Kønsforskelle, kognitiv træning og følelsesbearbejdning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- ASPIRE Healthcare Facilities
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- The Sid Martin Bridge House
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Florida Recovery Center
-
Multiple Locations, Florida, Forenede Stater, 32177
- Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 10 års uddannelse
- Forsøgspersoner skal have 20/40 eller bedre korrigeret syn (bestemt af Snellen-diagrammet)
- har ingen væsentlig hørenedsættelse som bestemt ved selvrapportering og audiometrisk test
- skal opfylde kriterier for DSM-IV alkoholafhængighed ved hjælp af det computeriserede diagnostiske interviewskema - IV
- Et craving-indeks administreres også for at tillade diskussion i form af DSM 5-klassificering.
- Comorbid stofbrug inklusive nikotinbrug er ikke udelukkende.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have medicinske eller psykiatriske historier, som ville forvirre deltagelse eller datafortolkning, f.eks. epilepsi, slagtilfælde, ubehandlet hypertension, psykotiske lidelser, angstdæmpende medicin.
- ikke være farveblind (som bestemt af psuedoisokromatiske plader)
- Godkendelse af selvmordshensigter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Affektiv træning
Emnerne gennemfører baseline-vurdering, 3 ugers træning med versioner af opgaverne ved hjælp af følelsesladede stimuli og en efter-træningsvurdering.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.
|
Intervention omfatter op til 12 træningssessioner (~45 minutter hver).
Træningssessioner inkluderer øvelse i kognitive opgaver, der er indlejret med følelsesmæssigt fremtrædende stimuli.
Opgaverne inkluderer en dobbelt modalitet n-back og en rettet tilstede/ignorer hukommelsesopgave.
|
|
Aktiv komparator: Neutral træning
Emnerne gennemfører baseline-vurdering, 3 ugers træning med versioner af opgaverne ved hjælp af neutrale stimuli og en efter-træningsvurdering.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.
|
Intervention omfatter op til 12 træningssessioner (~45 minutter hver).
Træningssessioner inkluderer øvelse i kognitive opgaver indlejret med neutrale stimuli.
Opgaverne inkluderer en dobbelt modalitet n-back og en rettet tilstede/ignorer hukommelsesopgave.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Ikke-aktiv)
Forsøgspersonerne gennemfører en baseline-vurdering og en sekundær vurdering cirka tre uger senere.
Ingen aktiv intervention leveres.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig Stroop: Skift fra baseline i reaktionstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En interferensopgave, der involverer målord præsenteret over ikke-mål-visuelle stimuli.
Den primære afhængige foranstaltning er ændring i reaktionstiden på forsøg med inkongruent stimuli (f.eks. Et negativt ord, der er præsenteret over et "lykkeligt" ansigt) fra baseline til vurdering efter træning.
Ændringsresultater beregnes ved at trække reaktionstid ved efteruddannelsesvurdering fra reaktionstid ved baseline, hvilket er positive værdier indikerer forbedringer i behandlingshastigheden fra før til post-træning (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-træning score] = 200ms [positiv ændrings score]).
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Trail-making opgave A: Skift fra baseline i opgavens gennemførelsestid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En psykomotorisk og visuel opfattelsesopgave, hvor deltagerne forbinder nummererede prikker ved at tegne en kontinuerlig linje.
Den primære afhængige foranstaltning er ændring i opgavens gennemførelsestid fra baseline til post-træningsvurdering.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Trail-making opgave B: Skift fra baseline i opgavens færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En psykomotorisk og visuel opfattelsesopgave med en sætskiftende komponent, hvor deltagerne forbinder nummererede og bogstaver prikker ved at tegne en kontinuerlig linje.
Den primære afhængige foranstaltning er ændring i opgavens gennemførelsestid fra baseline til vurdering efter træning.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Ciffer Symbol Substitution: Skift fra baseline i oversatte symboler
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En psykomotorisk og sætskiftende opgave, der involverer oversættelse mellem tal og symboler.
Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i antallet af korrekt oversatte symboler inden for 90 sekunder fra baseline til vurdering efter træning.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Lille mandopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed.
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En visuel opfattelsesopgave, der involverer mental rotation.
Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed fra baseline til vurdering efter træning.
Denne ændring blev beregnet som forskellen mellem andelen af korrekte responser ved baseline og efteruddannelse af assessioner.
Positive værdier repræsenterer gevinster i nøjagtighed.
Negative værdier repræsenterer fald i nøjagtighed.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Wisconsin -kortsorteringsopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En ræsonnement og sæt-skiftende opgave.
Deltagerne skal bestemme nye regelsæt for stimuli, der matcher gennem prøve og fejl.
SS skal matche hvert 'testkort' med et 'nøglekort'.
Kriterier for et vellykket matchskift gennem testsessionen og kan omfatte farve, form og antal symboler.
Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed fra baseline til vurdering efter træning.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Sternberg Arbejdshukommelsesopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En arbejdshukommelsesopgave, der involverer numre, der er præsenteret visuelt.
SS præsenteres for en liste over cifre, ad gangen, efterfulgt af et sondeciffer.
De skal bestemme, om sondecifret var i det originale sæt cifre og husker cifrene.
Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed (andel af korrekte svar) fra baseline til vurdering efter træning.
Positive værdier indikerer større andele af korrekte responser ved post-test i forhold til baseline.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Stroop Color-Word-opgave: Skift fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En interferensopgave, der involverer målord (f.eks. Rød), der er præsenteret for at forstyrre farver (f.eks. Blå).
Den primære afhængige foranstaltning er ændring i reaktionstid fra baseline til vurdering efter træning.
Ændringsresultater beregnes ved at trække reaktionstid ved efteruddannelsesvurdering fra reaktionstid ved baseline, hvilket er positive værdier indikerer forbedringer i behandlingshastigheden fra før til post-træning (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-træning score] = 200ms [positiv ændrings score]).
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
|
Visual-perceptuel analyseopgave: Skift fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
|
En forskelsbehandling, hvor deltagerne bliver bedt om at bestemme, hvilken kompleks form der adskiller sig mellem et sæt på tre.
Resultaterne afspejler forskellen i responstider fra baseline til vurderinger efter test, med negative værdier svarende til forbedret hastighed ved post-test.
|
Baseline og efter træning (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
Foranstaltningsfrekvens og mængde af daglig alkoholbrug, målt som gennemsnitlige ounces alkohol, der forbruges pr. Dag.
|
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
|
Moos Health and Daily Living Scale
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
Opsummerer svar på 14 forskellige emner, der kan forårsage uoverensstemmelser i deltagernes familie.
Svar på hvert emne er binariseret (ja = 1; NO = 0).
Enkelt sammenfattende score genereres ved at summere på tværs af alle emner.
Den maksimale score er 14; Minimumsresultatet er 0. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
|
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
|
Ændring i profilen af humørtilstande
Tidsramme: Cirka 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
Vurdering af humør/påvirkning, hvor deltagerne angiver, om præsenterede ord beskriver, hvordan de har følt sig i løbet af den sidste uge på en skala fra 0-4, hvor 0 overhovedet ikke angiver "slet ikke"; 1 angiver "lidt"; 2 angiver "moderat"; 3 angiver "ganske lidt"; og 4 angiver "ekstremt".
Resultatet afspejler en forskel i total score fra før til post-test, hvor negative værdier afspejler forbedringer.
|
Cirka 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
|
Mini Alcohol Traving Experience Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
Indekserer alkoholtrangsfrekvenser. Spørgsmål inkluderer:
Deltagerne reagerer på en skala fra 1-10 for hvert spørgsmål. Svarene opsummeres. Således varierer scoringer fra 5-50. |
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Lewis, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700206-N
- R03AA025430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .