Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol a dexmedetomidin versus režim pouze propofol pro sedaci během kolonoskopie

15. července 2019 aktualizováno: Dennis Dimaculangan, State University of New York - Downstate Medical Center

Porovnání doby připravenosti k propuštění po kolonoskopii: Propofol a Dexmedetomidin vs. Sedace pouze propofolem

Ideální sedativum pro kolonoskopii by mělo mít vlastnosti, které zahrnují: rychlý nástup a odeznění účinku, zajištění kardiopulmonální stability, minimální nežádoucí účinky a umožnění hladkého zotavení a brzkého propuštění. Propofol se často používá pouze kvůli jeho rychlému nástupu a krátkému trvání účinku – vlastnosti, která je ideální pro rychlé zotavení a brzké propuštění v ambulantním prostředí. Užívání propofolu však bylo spojeno s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, hypoventilace a apnoe vyžadující asistovanou ventilaci.

Vyvážená anestezie s použitím kombinace léků s různými mechanismy účinku může snížit celkové množství každého použitého sedativu a minimalizovat jejich vedlejší účinky při dosažení požadované úrovně sedace. Dexmedetomidin je jedna látka, která byla použita buď samostatně, nebo v kombinaci s propofolem pro sedaci během kolonoskopie. I když použití dexmedetomidinu má mnoho výhod, existuje obava, že použití tohoto činidla pro sedaci během kolonoskopie může prodloužit pooperační dobu zotavení a připravenost k propuštění domů.

Žádná studie definitivně nehodnotila, zda použití dexmedetomidinu v kombinaci s propofolem během ambulantní kolonoskopie prodlužuje pooperační dobu zotavení, jak bylo stanoveno pomocí Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vědci plánují prospektivně porovnat v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii, sedativní techniku ​​pro kolonoskopii mezi dvěma skupinami. Skupina 1: sedace s dexmedetomidinem a propopfolem versus skupina 2: sedace s fyziologickým roztokem, placebem a propofolem.

Studie bude mít pro každou skupinu následující výsledky.

Primární měřítko výsledku:

Readiness-for-discharge (RFD) 10, 20 a 30 minut po kolonoskopickém postupu. Připravenost k vybití je definována jako dosažení skóre MPADSS 9-10.

Sekundární výsledná opatření:

  1. Celková spotřeba propofolu v mg/kg/doba trvání procedury v minutách;

  2. Vedlejší efekty:

    1. nejnižší peroperační procento (%) poklesu středního arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě,
    2. výskyt setrvalých bradykardických epizod (HR<50 po dobu alespoň 5 minut) během operace,
    3. výskyt apnoických epizod vyžadujících intraoperačně pozitivní tlakovou ventilaci.

Metody:

Bude vybráno sto pacientů a náhodně rozděleni do dvou skupin. Pro sedaci dostane skupina 1 intravenózně dexmedetomidin 0,3 ug/kg bolusovaný na začátku procedury následovaný titrovanými dávkami propofolu. Skupina 2 dostane bolus fyziologického roztoku s placebem na začátku procedury následovaný titrovanými dávkami propofolu. Nemocniční výzkumný lékárník na základě randomizační tabulky přidělí poskytovateli anestezie, který podává sedaci, bolusovou stříkačku označenou jako dexmedetomidin/nebo fyziologický roztok. Anesteziolog, gastroenterolog, sestry i subjekt budou zaslepeni, pokud jde o skutečný obsah stříkačky. Během sedace bude použit monitor bispektrálního indexu (BIS). Všechny subjekty budou zaměřeny na udržení skóre BIS mezi 60-70. Výsledky měření budou vyhodnoceny z hlediska statistické významnosti v hodnocení non-inferiority.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebude žádný rozdíl v době do propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie v SUNY Downstate Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • > 75 let
  • Pacienti s kognitivní poruchou (Pacienti s kognitivní poruchou jsou ze studie vyloučeni, protože náš primární výsledek zahrnuje velmi přísná propouštěcí kritéria, která vyžadují, aby pacient reagoval a vykonával úkoly na našem již existujícím kontrolním seznamu propouštěcí stupnice. Ty může být nemožné posoudit nebo bude obtížné je standardizovat pro pacienty s kognitivní poruchou.)
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří používají invalidní vozík nebo ambulují s berlemi (Pacienti používající invalidní vozík jsou ze studie vyloučeni, protože náš primární výsledek zahrnuje velmi přísná propouštěcí kritéria, která vyžadují, aby pacient reagoval a vykonával úkoly na našem již existujícím kontrolním seznamu propouštěcí stupnice. Ty může být nemožné posoudit nebo bude obtížné je standardizovat pro pacienty, kteří používají invalidní vozík).
  • Omezená tolerance cvičení (protože by to mohlo představovat aktivní koronární onemocnění)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než 105 kg (kvůli maximální dávce léku dostupné v randomizovaných injekčních stříkačkách obsahujících studovaný lék)
  • Alergie na propofol, sóju, glycerol nebo dexmedetomidin
  • Významné poškození ledvin
  • Významné poškození jater
  • Neschopnost číst nebo psát v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin a propofol
Intravenózní dexmedetomidin 0,3 ug/kg následovaný propofolem. Titrované dávky propofolu budou podávány podle uvážení anesteziologa na základě cílového rozmezí BIS mezi 60-70.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenózní bolus
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dex
Lék: Propofol
Propofol titrované intravenózní bolusy
Ostatní jména:
  • Diprivan
Komparátor placeba: Fyziologický roztok placebo a propofol
Intravenózní fyziologický roztok placebo následovaný propofolem. Titrované dávky propofolu budou podávány podle uvážení anesteziologa na základě cílového rozmezí BIS mezi 60-70.
Lék: Propofol
Propofol titrované intravenózní bolusy
Ostatní jména:
  • Diprivan
Jiný: Fyziologické placebo
Intravenózní fyziologický roztok/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů připravených k propuštění v každé skupině 30 minut po proceduře
Časové okno: 30 minut
Každý subjekt byl hodnocen z hlediska připravenosti k propuštění 10, 20 a 30 minut po zákroku, za použití Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS). Subjekt, který získá skóre MPADS 9-10, je považován za připravený k propuštění. Jako primární výsledek bude měřeno procento subjektů připravených k propuštění v každé skupině v 10, 20 a 30 minutách.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková spotřeba propofolu na skupinu
Časové okno: mezi 7 a 57 minutami (medián 19 minut)
Celková spotřeba propofolu na subjekt byla měřena jako μg/kg/min procedury v minutách. Průměrná spotřeba propofolu v každé skupině bude měřena jako sekundární výsledek.
mezi 7 a 57 minutami (medián 19 minut)
Počet účastníků s trvalými bradykardickými epizodami
Časové okno: 30 minut
Incidence setrvalých bradykardických epizod (HR<50 po dobu alespoň 5 minut) během operace v každé skupině
30 minut
Nejnižší peroperační % změna MAP od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Nejnižší peroperační procento (%) změny průměrného arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě (průměr v každé skupině)
30 minut
Počet účastníků s apnoickými epizodami vyžadujícími během operace pozitivní tlakovou ventilaci
Časové okno: 30 minut
Výskyt apnoických epizod vyžadujících během operace pozitivní tlakovou ventilaci v každé skupině
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB: 932304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení