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Propofol und Dexmedetomidin im Vergleich zu einem Propofol-only-Regime zur Sedierung während der Koloskopie

15. Juli 2019 aktualisiert von: Dennis Dimaculangan, State University of New York - Downstate Medical Center

Vergleich der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach der Koloskopie: Propofol und Dexmedetomidin vs. Sedierung nur mit Propofol

Ein ideales Beruhigungsmittel für die Koloskopie sollte folgende Eigenschaften aufweisen: schnelles Einsetzen und Abklingen der Wirkung, kardiopulmonale Stabilität bieten, minimale Nebenwirkungen haben und eine reibungslose Genesung und frühe Entlassung ermöglichen. Propofol wird häufig nur wegen seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkungsdauer verwendet – eine Eigenschaft, die ideal für eine schnelle Genesung und frühe Entlassung im ambulanten Bereich ist. Die Anwendung von Propofol wurde jedoch mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hypoventilation und Atemstillstand in Verbindung gebracht, die eine assistierte Beatmung erforderlich machten.

Eine ausgewogene Anästhesie, die eine Kombination von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen verwendet, kann die Gesamtmenge jedes verwendeten Beruhigungsmittels reduzieren und deren Nebenwirkungen minimieren, während das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird. Dexmedetomidin ist ein Mittel, das entweder allein oder in Kombination mit Propofol zur Sedierung während der Koloskopie verwendet wurde. Während die Verwendung von Dexmedetomidin viele Vorteile bietet, gibt es Bedenken, dass die Verwendung dieses Mittels zur Sedierung während der Koloskopie die postoperative Erholungszeit und die Bereitschaft zur Entlassung nach Hause verlängern könnte.

Keine Studie hat definitiv bewertet, ob die Anwendung von Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol während der ambulanten Koloskopie die postoperative Erholungszeit verlängert, wie durch das Modified Post Anästhesie-Entladungs-Scoring-System (MPADSS) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen die Forscher, prospektiv in einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie die Sedierungstechnik für die Koloskopie zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Gruppe 1: Sedierung mit Dexmedetomidin und Propopfol versus Gruppe 2: Sedierung mit Kochsalzlösung, Placebo und Propofol.

Die Studie wird die folgenden Ergebnismessungen für jede Gruppe haben.

Primäres Ergebnismaß:

Entlassungsbereitschaft (RFD) 10, 20 und 30 Minuten nach dem kolonoskopischen Eingriff. Entlassungsbereitschaft ist definiert als das Erreichen eines MPADSS-Scores von 9-10.

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Propofol-Gesamtverbrauch in mg/kg/Eingriffsdauer in Minuten;

  2. Nebenwirkungen:

    1. niedrigster intraoperativer prozentualer (%) Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert,
    2. Inzidenz anhaltender bradykarder Episoden (HR < 50 für mindestens 5 Minuten) intraoperativ,
    3. Inzidenz apnoischer Episoden, die intraoperativ eine Überdruckbeatmung erfordern.

Methoden:

Einhundert Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Zur Sedierung erhält Gruppe 1 intravenös 0,3 ug/kg Dexmedetomidin als Bolus zu Beginn des Eingriffs, gefolgt von titrierten Dosen von Propofol. Gruppe 2 erhält zu Beginn des Verfahrens einen Placebo-Bolus mit Kochsalzlösung, gefolgt von titrierten Propofol-Dosen. Ein Forschungsapotheker des Krankenhauses weist dem Anästhesieanbieter, der die Sedierung durchführt, auf der Grundlage einer Randomisierungstabelle die mit Dexmedetomidin/oder Kochsalzlösung beschriftete Bolusspritze zu. Der Anästhesist, der Gastroenterologe, das Pflegepersonal sowie die Testperson werden über den tatsächlichen Inhalt der Spritze geblendet. Während der Sedierung wird ein Monitor für den Bispektralen Index (BIS) verwendet. Alle Probanden werden darauf abzielen, einen BIS-Score zwischen 60-70 zu halten. Ergebnismaße werden in einer Nichtunterlegenheitsbewertung auf statistische Signifikanz bewertet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Behandlungsgruppen keinen Unterschied in der Zeit bis zur Entlassung geben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Darmspiegelung im SUNY Downstate Medical Center geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • > 75 Jahre alt
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten (Kognitiv beeinträchtigte Patienten sind von der Studie ausgeschlossen, da unser primäres Ergebnis sehr strenge Entlassungskriterien beinhaltet, die von dem Patienten verlangen, auf unsere bereits bestehende Entlassungsskalen-Checkliste zu reagieren und Aufgaben auszuführen. Diese können für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen möglicherweise nicht beurteilt oder nur schwer standardisiert werden.)
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die einen Rollstuhl benutzen oder mit Krücken gehen (Patienten, die einen Rollstuhl benutzen, sind von der Studie ausgeschlossen, da unser primäres Ergebnis ein sehr strenges Entlassungskriterium beinhaltet, das erfordert, dass der Patient auf unsere bereits bestehende Entlassungsskalen-Checkliste reagiert und Aufgaben ausführt. Diese können für Patienten, die einen Rollstuhl benutzen, möglicherweise nicht beurteilt oder nur schwer standardisiert werden).
  • Begrenzte Belastungstoleranz (da dies eine aktive Koronarerkrankung darstellen könnte)
  • Gesamtkörpergewicht von mehr als 105 kg (aufgrund der maximalen Medikamentendosis, die in randomisierten Spritzen mit Studienmedikament erhältlich ist)
  • Allergie gegen Propofol, Soja, Glycerin oder Dexmedetomidin
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante Leberfunktionsstörung
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin und Propofol
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenös, gefolgt von Propofol. Titrierte Propofol-Dosen werden nach Ermessen des Anästhesisten basierend auf einem Ziel-BIS-Bereich zwischen 60-70 verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dex
Arzneimittel: Propofol
Propofol titrierte intravenöse Boli
Andere Namen:
  • Diprivan
Placebo-Komparator: Salziges Placebo und Propofol
Intravenöses Placebo mit Kochsalzlösung, gefolgt von Propofol. Titrierte Propofol-Dosen werden nach Ermessen des Anästhesisten basierend auf einem Ziel-BIS-Bereich zwischen 60-70 verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Propofol titrierte intravenöse Boli
Andere Namen:
  • Diprivan
Sonstiges: Salziges Placebo
Intravenöse Kochsalzlösung/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zur Entlassung bereiten Probanden in jeder Gruppe 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten
Jeder Proband wurde 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff auf Entlassungsbereitschaft unter Verwendung des modifizierten Post-Anästhesie-Entladungs-Scoring-Systems (MPADSS) beurteilt. Ein Proband, der einen MPADS-Score von 9-10 erreicht, gilt als bereit für die Entlassung. Der Prozentsatz der Probanden, die in jeder Gruppe nach 10, 20 und 30 Minuten zur Entlassung bereit sind, wird als primäres Ergebnis gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Propofol-Gesamtverbrauch pro Gruppe
Zeitfenster: zwischen 7 und 57 Minuten (Median 19 Minuten)
Der gesamte Propofol-Verbrauch pro Person wurde als μg/kg/min des Eingriffs in Minuten gemessen. Als sekundäres Ergebnis wird der durchschnittliche Propofol-Verbrauch in jeder Gruppe gemessen.
zwischen 7 und 57 Minuten (Median 19 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: 30 Minuten
Inzidenz anhaltender bradykarder Episoden (HR < 50 für mindestens 5 Minuten) intraoperativ in jeder Gruppe
30 Minuten
Niedrigste intraoperative prozentuale Änderung des MAP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten
Niedrigste intraoperative prozentuale (%) Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt in jeder Gruppe)
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Apnoe-Episoden, die intraoperativ eine positive Druckbeatmung benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten
Inzidenz von Apnoe-Episoden, die intraoperativ eine Überdruckbeatmung erfordern, in jeder Gruppe
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB: 932304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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