Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og Dexmedetomidin versus kun et propofol-regime til sedation under koloskopi

15. juli 2019 opdateret af: Dennis Dimaculangan, State University of New York - Downstate Medical Center

Sammenligning af tid til klarhed til udskrivelse efter koloskopi: propofol og dexmedetomidin vs kun propofol sedation

Et ideelt beroligende middel til koloskopi bør have egenskaber, der omfatter: hurtig indtræden og forskydning af virkning, give hjerte-lunge-stabilitet, have minimale bivirkninger og give mulighed for jævn restitution og tidlig udledning. Propofol bruges ofte udelukkende på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed --- en egenskab, som er ideel til hurtig restitution og tidlig udskrivning i ambulatoriske omgivelser. Imidlertid er brugen af ​​propofol blevet forbundet med uønskede virkninger såsom hypotension, hypoventilation og apnø, der kræver assisteret ventilation.

Afbalanceret anæstesi, ved at bruge en kombination af medicin med forskellige virkningsmekanismer, kan reducere den samlede mængde af hvert anvendt beroligende middel og minimere deres bivirkninger, samtidig med at det ønskede niveau af sedation opnås. Dexmedetomidin er et middel, der er blevet brugt enten alene eller i kombination med propofol til sedation under koloskopi. Selvom der er mange fordele ved at bruge dexmedetomidin, er der bekymring for, at brugen af ​​dette middel til sedation under koloskopi kan forlænge postoperativ restitutionstid og klarhed til at blive udskrevet hjem.

Ingen undersøgelse har endeligt vurderet, om brugen af ​​dexmedetomidin i kombination med propofol under ambulatorisk koloskopi forlænger postoperativ restitutionstid som bestemt af det modificerede postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne prospektivt i et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg at sammenligne sedationsteknikken til koloskopi mellem to grupper. Gruppe 1: sedation med dexmedetomidin og propopfol versus gruppe 2: sedation med saltvand placebo og propofol.

Undersøgelsen vil have følgende resultatmål for hver gruppe.

Primært resultatmål:

Udskrivningsklarhed (RFD) 10, 20 og 30 minutter efter den koloskopiske procedure. Klar-til-udskrivning er defineret som opnåelse af MPADSS-score på 9-10.

Sekundære resultatmål:

  1. Samlet propofolforbrug i mg/kg/procedurens varighed i minutter;

  2. Bivirkninger:

    1. laveste intraoperative procent (%) fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline,
    2. forekomst af vedvarende bradykardiske episoder (HR<50 i mindst 5 minutter) intraoperativt,
    3. forekomst af apneiske episoder intraoperativt, der kræver overtryksventilation.

Metoder:

Et hundrede patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Til sedation vil gruppe 1 modtage intravenøs dexmedetomidin 0,3 ug/kg boluseret ved begyndelsen af ​​proceduren efterfulgt af titrerede doser af propofol. Gruppe 2 vil modtage en placebobolus med saltvand ved begyndelsen af ​​proceduren efterfulgt af titrerede doser af propofol. En forskningsfarmaceut på hospitalet, baseret på en randomiseringstabel, vil tildele den anæstesiudbyder, der giver sedationen, bolussprøjten mærket dexmedetomidin/eller saltvandsundersøgelsesmiddel. Anæstesiudbyderen, gastroenterologen, sygeplejersker samt forsøgspersonen vil blive blindet for sprøjtens faktiske indhold. En Bispectral Index (BIS) Monitor vil blive brugt under sedation. Alle emner vil blive målrettet for at opretholde en BIS-score mellem 60-70. Resultatmål vil blive evalueret for statistisk signifikans i en non-inferiority-vurdering.

Efterforskere antager, at der ikke vil være nogen forskel i udskrivningstiden mellem de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter, der er planlagt til at gennemgå koloskopi på SUNY Downstate Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 75 år gammel
  • Kognitivt svækkede patienter (Kognitivt svækkede patienter er udelukket fra undersøgelsen, fordi vores primære resultat involverer et meget strengt udskrivningskriterie, der kræver, at patienten reagerer på og udfører opgaver på vores allerede eksisterende udskrivningsskala-tjekliste. Disse kan være umulige at vurdere eller vil være svære at standardisere for patienter, der er kognitivt svækkede.)
  • Gravide patienter
  • Patienter, der bruger kørestol eller ambulerer med krykker (Patienter, der bruger en kørestol, er udelukket fra undersøgelsen, fordi vores primære resultat involverer et meget strengt udskrivningskriterie, der kræver, at patienten reagerer på og udfører opgaver på vores allerede eksisterende udskrivningsskala-tjekliste. Disse kan være umulige at vurdere eller vil være svære at standardisere for patienter, der bruger kørestol).
  • Begrænset træningstolerance (da dette kunne repræsentere aktiv koronarsygdom)
  • Total kropsvægt større end 105 kg (på grund af maksimal dosis af lægemiddel tilgængelig i randomiserede sprøjter indeholdende undersøgelseslægemiddel)
  • Propofol, soja, glycerol eller dexmedetomidin allergi
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol
Intravenøs dexmedetomidin 0,3 ug/kg efterfulgt af propofol. Titrerede doser af propofol vil blive givet efter anæstesiologens skøn baseret på et mål BIS-interval mellem 60-70.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenøs bolus
Andre navne:
  • Precedex
  • Dex
Medicin: Propofol
Propofoltitrerede intravenøse bolusser
Andre navne:
  • Diprivan
Placebo komparator: Saltvand placebo og propofol
Intravenøs saltvand placebo efterfulgt af propofol. Titrerede doser af propofol vil blive givet efter anæstesiologens skøn baseret på et mål BIS-interval mellem 60-70.
Medicin: Propofol
Propofoltitrerede intravenøse bolusser
Andre navne:
  • Diprivan
Andet: Saltvand placebo
Intravenøs saltvand/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner, der er klar til udskrivning i hver gruppe 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter
Hvert individ blev vurderet for klarhed til udskrivning 10, 20 og 30 minutter efter proceduren ved hjælp af det modificerede post-anæstesiudladningsscoresystem (MPADSS). Et emne, der får en MPADS-score på 9-10, anses for at være klar til udskrivning. Procentdelen af ​​udskrivelsesklare forsøgspersoner i hver gruppe efter 10, 20 og 30 minutter vil blive målt som primært resultat.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet propofolforbrug pr. gruppe
Tidsramme: mellem 7 og 57 minutter (median 19 min)
Samlet propofolforbrug pr. forsøgsperson blev målt som μg/kg/min af proceduren i minutter. Det gennemsnitlige propofolforbrug i hver gruppe vil blive målt som sekundært resultat.
mellem 7 og 57 minutter (median 19 min)
Antal deltagere med vedvarende bradykardiske episoder
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af vedvarende bradykardiske episoder (HR<50 i mindst 5 minutter) intraoperativt i hver gruppe
30 minutter
Laveste intraoperative %-ændring i MAP fra baseline
Tidsramme: 30 minutter
Laveste intraoperative procent (%) ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) fra baseline (gennemsnit i hver gruppe)
30 minutter
Antal deltagere med apneiske episoder intraoperativt, der kræver positiv trykventilation
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af apneiske episoder intraoperativt kræver overtryksventilation i hver gruppe
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB: 932304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger