Propofol a dexmedetomidin versus režim pouze propofol pro sedaci během kolonoskopie
Porovnání doby připravenosti k propuštění po kolonoskopii: Propofol a Dexmedetomidin vs. Sedace pouze propofolem
Ideální sedativum pro kolonoskopii by mělo mít vlastnosti, které zahrnují: rychlý nástup a odeznění účinku, zajištění kardiopulmonální stability, minimální nežádoucí účinky a umožnění hladkého zotavení a brzkého propuštění. Propofol se často používá pouze kvůli jeho rychlému nástupu a krátkému trvání účinku – vlastnosti, která je ideální pro rychlé zotavení a brzké propuštění v ambulantním prostředí. Užívání propofolu však bylo spojeno s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, hypoventilace a apnoe vyžadující asistovanou ventilaci.
Vyvážená anestezie s použitím kombinace léků s různými mechanismy účinku může snížit celkové množství každého použitého sedativu a minimalizovat jejich vedlejší účinky při dosažení požadované úrovně sedace. Dexmedetomidin je jedna látka, která byla použita buď samostatně, nebo v kombinaci s propofolem pro sedaci během kolonoskopie. I když použití dexmedetomidinu má mnoho výhod, existuje obava, že použití tohoto činidla pro sedaci během kolonoskopie může prodloužit pooperační dobu zotavení a připravenost k propuštění domů.
Žádná studie definitivně nehodnotila, zda použití dexmedetomidinu v kombinaci s propofolem během ambulantní kolonoskopie prodlužuje pooperační dobu zotavení, jak bylo stanoveno pomocí Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vědci plánují prospektivně porovnat v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii, sedativní techniku pro kolonoskopii mezi dvěma skupinami. Skupina 1: sedace s dexmedetomidinem a propopfolem versus skupina 2: sedace s fyziologickým roztokem, placebem a propofolem.
Studie bude mít pro každou skupinu následující výsledky.
Primární měřítko výsledku:
Readiness-for-discharge (RFD) 10, 20 a 30 minut po kolonoskopickém postupu. Připravenost k vybití je definována jako dosažení skóre MPADSS 9-10.
Sekundární výsledná opatření:
- Celková spotřeba propofolu v mg/kg/doba trvání procedury v minutách;
Vedlejší efekty:
- nejnižší peroperační procento (%) poklesu středního arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě,
- výskyt setrvalých bradykardických epizod (HR<50 po dobu alespoň 5 minut) během operace,
- výskyt apnoických epizod vyžadujících intraoperačně pozitivní tlakovou ventilaci.
Metody:
Bude vybráno sto pacientů a náhodně rozděleni do dvou skupin. Pro sedaci dostane skupina 1 intravenózně dexmedetomidin 0,3 ug/kg bolusovaný na začátku procedury následovaný titrovanými dávkami propofolu. Skupina 2 dostane bolus fyziologického roztoku s placebem na začátku procedury následovaný titrovanými dávkami propofolu. Nemocniční výzkumný lékárník na základě randomizační tabulky přidělí poskytovateli anestezie, který podává sedaci, bolusovou stříkačku označenou jako dexmedetomidin/nebo fyziologický roztok. Anesteziolog, gastroenterolog, sestry i subjekt budou zaslepeni, pokud jde o skutečný obsah stříkačky. Během sedace bude použit monitor bispektrálního indexu (BIS). Všechny subjekty budou zaměřeny na udržení skóre BIS mezi 60-70. Výsledky měření budou vyhodnoceny z hlediska statistické významnosti v hodnocení non-inferiority.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebude žádný rozdíl v době do propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie v SUNY Downstate Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- > 75 let
- Pacienti s kognitivní poruchou (Pacienti s kognitivní poruchou jsou ze studie vyloučeni, protože náš primární výsledek zahrnuje velmi přísná propouštěcí kritéria, která vyžadují, aby pacient reagoval a vykonával úkoly na našem již existujícím kontrolním seznamu propouštěcí stupnice. Ty může být nemožné posoudit nebo bude obtížné je standardizovat pro pacienty s kognitivní poruchou.)
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří používají invalidní vozík nebo ambulují s berlemi (Pacienti používající invalidní vozík jsou ze studie vyloučeni, protože náš primární výsledek zahrnuje velmi přísná propouštěcí kritéria, která vyžadují, aby pacient reagoval a vykonával úkoly na našem již existujícím kontrolním seznamu propouštěcí stupnice. Ty může být nemožné posoudit nebo bude obtížné je standardizovat pro pacienty, kteří používají invalidní vozík).
- Omezená tolerance cvičení (protože by to mohlo představovat aktivní koronární onemocnění)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než 105 kg (kvůli maximální dávce léku dostupné v randomizovaných injekčních stříkačkách obsahujících studovaný lék)
- Alergie na propofol, sóju, glycerol nebo dexmedetomidin
- Významné poškození ledvin
- Významné poškození jater
- Neschopnost číst nebo psát v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin a propofol
Intravenózní dexmedetomidin 0,3 ug/kg následovaný propofolem.
Titrované dávky propofolu budou podávány podle uvážení anesteziologa na základě cílového rozmezí BIS mezi 60-70.
|
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenózní bolus
Ostatní jména:
Propofol titrované intravenózní bolusy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok placebo a propofol
Intravenózní fyziologický roztok placebo následovaný propofolem.
Titrované dávky propofolu budou podávány podle uvážení anesteziologa na základě cílového rozmezí BIS mezi 60-70.
|
Propofol titrované intravenózní bolusy
Ostatní jména:
Intravenózní fyziologický roztok/placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů připravených k propuštění v každé skupině 30 minut po proceduře
Časové okno: 30 minut
|
Každý subjekt byl hodnocen z hlediska připravenosti k propuštění 10, 20 a 30 minut po zákroku, za použití Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Subjekt, který získá skóre MPADS 9-10, je považován za připravený k propuštění.
Jako primární výsledek bude měřeno procento subjektů připravených k propuštění v každé skupině v 10, 20 a 30 minutách.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková spotřeba propofolu na skupinu
Časové okno: mezi 7 a 57 minutami (medián 19 minut)
|
Celková spotřeba propofolu na subjekt byla měřena jako μg/kg/min procedury v minutách.
Průměrná spotřeba propofolu v každé skupině bude měřena jako sekundární výsledek.
|
mezi 7 a 57 minutami (medián 19 minut)
|
|
Počet účastníků s trvalými bradykardickými epizodami
Časové okno: 30 minut
|
Incidence setrvalých bradykardických epizod (HR<50 po dobu alespoň 5 minut) během operace v každé skupině
|
30 minut
|
|
Nejnižší peroperační % změna MAP od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
|
Nejnižší peroperační procento (%) změny průměrného arteriálního tlaku (MAP) oproti výchozí hodnotě (průměr v každé skupině)
|
30 minut
|
|
Počet účastníků s apnoickými epizodami vyžadujícími během operace pozitivní tlakovou ventilaci
Časové okno: 30 minut
|
Výskyt apnoických epizod vyžadujících během operace pozitivní tlakovou ventilaci v každé skupině
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IRB: 932304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .