Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní HD Vascular Access Assessment

29. června 2017 aktualizováno: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integrativní ošetřovatelské hodnocení hemodialyzačního vaskulárního přístupu

Cílem této dvouleté studie je prozkoumat vztah mezi funkcí HVA, nehtových kapilár a konstitucí TCM na základě hybridizačních technik dolování dat. Tato studie nejen zlepší naše chápání projevů funkce HVA, nehtových kapilár a tendence vzorců TCM, ale také prokáže základní znalosti nového modelu zdravotní péče o hemodialyzačním vaskulárním přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí

Účinnost hemodialýzy (HD) závisí na HD vaskulárním přístupu (HVA). Individualizovaná prevence založená na konstitucích TCM může lidem pomoci obnovit rovnováhu a předcházet nemocem. Pro prevenci negativního vývoje HVA a udržení průchodnosti HVA by měl být vývoj integrativního modelu HVA důležitou otázkou v nefrologickém ošetřovatelství. Aby bylo možné vytvořit integrativní model zdravotní péče s HVA, je třeba zlepšit porozumění vztahům mezi běžnými konstitučními vzory TCM u HD pacientů a funkcemi HVA. V tradiční čínské medicíně (TCM) je zdraví chápáno jako rovnováha mezi prvky těla. Publikované články odhalily, že operace vaskulárního přístupu, hemodynamická porucha a HD mohou ovlivnit HVA a mikrocirkulaci HD pacientů. Změny mikrocirkulace v ruce mohou tedy nastat a naznačovat degeneraci HVA.

Účel

Cíle tohoto dvouletého studia jsou následující.

  1. Identifikovat hlavní rizikové faktory pro funkce HVA.
  2. Měřit mikrocirkulaci a konstituce HD pacientů.
  3. Prozkoumat souvislosti mezi rizikovými faktory pro funkce HVA, konstituce TCM a charakteristiky kapilár v nehtových záhybech.
  4. Navrhnout model hodnocení HVA.

Trpěliví

Dospělí pacienti s ESRD mají HD ve dvou nemocnicích na severu Tchaj-wanu

Sběr dat

Po schválení Institutional Review Board budou všichni způsobilí dospělí pacienti ESRD s HD ve dvou nemocnicích na severu Tchaj-wanu pozváni k účasti na studii poté, co jim budou jasně vysvětleny její požadavky.

Ke sběru údajů o způsobilých pacientech, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude použito přezkoumání lékařské dokumentace, měření mikrocirkulace a konstituční dotazníky TCM.

Demografie, komorbidity, souběžná medikace, historie HVA a HD, parametry související s adekvátností dialýzy a data biochemie krve budou zpětně získány z ošetřovatelských a lékařských záznamů a vloženy do databáze. Konstituce účastníků TCM bude měřena pomocí dotazníků.

Před dialýzou bude mikrocirkulace nehtového záhybu neinvazivně měřena pomocí vediokapilaroskopického zařízení (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Předmětům bude vysvětleno vybavení a postupy měření. Prst, který má být vyšetřován, se jemně položí na základní desku mikroskopu a podrží se v klidu po dobu měření. K zachycení a analýze dat bude použito počítačové zpracování obrazu. Budou extrahována následující morfologická data: rychlost krve, hustota kapilár, šířka kapilár, délka kapilár a přítomnost abnormální morfologie kapilár. K identifikaci běžných vzorců mikrocirkulace u HD pacientů budou zpracovány snímky kapiláry s nehtovým záhybem pomocí rámce který vyvinul Prof. K. P. Lin a kolegové.

Statistická analýza

Všechna shromážděná data budou vložena do databáze. K provádění statistických analýz byl použit Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Základní demografické údaje, komorbidity, medikace, výsledky biochemických krevních testů a parametry, které souvisejí s přiměřeností HD a funkcí přístupu, jsou prezentovány jako průměry, směrodatná odchylka a proporce podle potřeby. Asociace mezi parametry týkajícími se dysfunkce vaskulárního přístupu a dalšími proměnnými byly analyzovány pomocí t-testu, jednosměrné analýzy rozptylu a Pearsonových korelačních koeficientů, podle potřeby. P<0,05 bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.

Informace týkající se funkce HVA budou neúplné, pokud se u některých pacientů po dobu trvání této studie nevyskytne žádná dysfunkce HVA. Proto budou k řešení neúplných dat použity techniky pro cenzurovaná a zkrácená data. K zachycení distribuce funkce HVA a k identifikaci nezávislých prediktorů funkce HVA budou provedeny regrese a vhodná analýza přežití. V této studii budou použity nové hybridizační techniky dolování dat ke snížení nejistoty dat. HD-index, který vyvinul Prof. K. Y. Huang, bude použit k odfiltrování nejistých dat a ke zlepšení přesnosti prognostického modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s ESRD s HD ve dvou nemocnicích na severu Tchaj-wanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mající ESRD a potřebují hemodialýzu třikrát týdně, podstoupili hemodialýzu ≥ 3 měsíce, mluví čínsky nebo tchajwansky a souhlasí se sběrem dat a jejich ukládáním do databáze pro analýzu

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života ≤ 3 měsíce, s maligním nádorem, s nestabilní hemodynamikou, s cerebrovaskulární příhodou, s akutním srdečním selháním, s akutní bronchitidou s akutní exacerbací nebo s těžkou infekcí v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost hemodialyzačního cévního přístupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Průchodnost hemodialyzačního cévního přístupu je definována jako 1) interval od okamžiku umístění přístupu do okamžiku opuštění přístupu, jakékoli intervence k obnovení průchodnosti nebo vytvoření nového přístupu; a 2) počet případů dysfunkce vaskulárního přístupu na hemodialýze. Čas umístění přístupu a čas intervence, stejně jako počet událostí dysfunkce cévního přístupu na hemodialýze, budou získány ze zdravotnické dokumentace. Interval od umístění přístupu do zásahu bude počítán ve dnech.
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krevního toku nehtů v rukou pacientů
Časové okno: 2 roky
Rychlost krve v nehtu bude měřena neinvazivně vediokapilaroskopickým zařízením. Jednotkou rychlosti krve v nehtu je um/s. Bude analyzován rozdíl mezi dvěma rukama a rozdíl mezi každým měřením.
2 roky
Celková hustota cév nehtové záhybové kapiláry v rukou účastníků.
Časové okno: 2 roky
Celková hustota cév kapiláry se záhybem nehtu je počet kapilár na mm*mm prolétnutý. Jednotkou rychlosti krve v nehtu je um/s. Bude analyzován rozdíl mezi dvěma rukama a rozdíl mezi každým měřením.
2 roky
Průměr nehtové záhybové kapiláry v rukou účastníků.
Časové okno: 2 roky
Šířka kapiláry nehtového záhybu na ruce s hemodialyzačním cévním přístupem bude uvedena v um. Jednotkou rychlosti krve v nehtu je um/s. Bude analyzován rozdíl mezi dvěma rukama a rozdíl mezi každým měřením.
2 roky
Abnormality kapiláry v nehtových záhybech v rukou účastníků.
Časové okno: 2 roky
Bude spočítán počet mikroaneuryzmat, obřích kapilár, neoangiogenních kapilár, tortuozity kapilár, avaskulárních oblastí a krvácení a budou uvedeny v počtu/mm*mm. Jednotkou rychlosti krve v nehtu je um/s. Bude analyzován rozdíl mezi dvěma rukama a rozdíl mezi každým měřením.
2 roky
Distribuce konstitučních vzorců tradiční čínské medicíny u HD pacientů
Časové okno: 8 měsíců
Podíl jednotlivých vzorců konstituce TCM bude prezentován, zatímco účastníci budou změřeni pomocí dotazníku o konstitucích TCM.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení