Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB062079 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a jinými malignitami

20. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie, eskalace a expanze dávky, studie bezpečnosti a snášenlivosti INCB062079 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a jinými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku INCB062079 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a jinými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: HCC; cholangiokarcinom; nebo rakovinu jícnu, nosohltanu nebo vážnou rakovinu vaječníků, bez ohledu na stav FGF19/FGFR4; nebo jiných solidních nádorových zhoubných nádorů s dokumentovanou změnou FGF19/FGFR4 (změny aktivující dráhu FGF19/FGFR4 zahrnují, aniž by byl výčet omezující, amplifikaci FGFR4, aktivační mutace FGFR4 a amplifikaci FGF19) na základě lokálního testování.

  • Část 2: Předměty budou zapsány do 1 ze 3 kohort:

    • Kohorta A: HCC s amplifikací FGF19.
    • Kohorta B: HCC bez amplifikace FGF19.
    • Kohorta C: cholangiokarcinom, jícnové, nazofaryngeální nebo serózní karcinomy vaječníků (bez ohledu na stav FGF19/FGFR4) nebo jiné malignity solidních nádorů s dokumentovanou změnou FGF19/FGFR4.
  • Po předchozí léčbě progredovala a buď a) není k dispozici žádná další účinná standardní protinádorová terapie (včetně odmítnutí pacientem), nebo b) standardní protinádorovou terapii netoleruje.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (část 1) nebo 0-2 (část 2).
  • Archivní vzorek nádoru podle kritérií definovaných protokolem.
  • Výsledky centrálně analyzovaného screeningu C4 (prekurzor syntézy žlučových kyselin) musí být nižší než 40,9 ng/ml, což je horní limit stanovený sponzorem.
  • Musíte souhlasit s užíváním sekvestrantů žlučových kyselin při užívání INCB062079.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným hodnoceným studovaným léčivem pro jakoukoli indikaci z jakéhokoli důvodu nebo příjem protirakovinných léků během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva; subjekty se musely zotavit z AE v důsledku dříve podávaných terapií.
  • Předchozí příjem selektivního inhibitoru FGFR4 během posledních 6 měsíců.
  • Laboratorní parametry mimo rozsahy definované protokolem.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů po studijní léčbě. Jednotýdenní vymývací období je povoleno pro paliativní ozařování onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) se souhlasem lékařského monitoru.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo CNS nebo metastázy do mozku/CNS, které progredovaly. Subjekty s dříve léčenými a klinicky stabilními metastázami do mozku/CNS, kteří neužívají žádné kortikosteroidy po dobu ≥ 4 týdnů, jsou způsobilí.
  • Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu, s výjimkou současné antivirové systémové léčby chronické hepatitidy B nebo C.
  • Child-Pugh jaterní funkce třídy B nebo C.
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  • Anamnéza alergických reakcí na INCB062079, kteroukoli pomocnou látku INCB062079 nebo podobné sloučeniny.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které očekávají početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studijní medikace a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 - INCB062079 10 mg QD
INCB062079 byl podáván v dávce 10 mg jednou denně
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 1 - INCB062079 10 mg BID
NCB062079 byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 1 - INCB062079 15 mg BID
NCB062079 byl podáván v dávce 15 mg dvakrát denně
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 1 - INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně v kombinaci se sekvestranty žlučových kyselin (BAS)
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 1 - INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 byl podáván v dávce 15 mg dvakrát denně v kombinaci se sekvestranty žlučových kyselin (BAS)
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky – kohorta A
HCC Subjekty s amplifikací FGF19 byly zařazeny k vyhodnocení dávky vybrané v části 1
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 2 – Kohorta expanze dávky B
HCC Subjekty bez amplifikace FGF19 byly zařazeny k vyhodnocení dávky vybrané v části 1
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.
Experimentální: Část 2 – Kohorta s expanzí dávky C
Subjekty s cholangiokarcinomem nebo rakovinou jícnu, nosohltanu nebo serózní rakovinou vaječníků (bez ohledu na stav FGF/FGFR) nebo jinými malignitami solidních nádorů s dokumentovanou změnou FGF19/FGFR4 byly zařazeny k vyhodnocení dávky vybrané v části 1
Lék: INCB062079
V části 1 počáteční kohortová dávka INCB062079 v protokolem definované počáteční dávce s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Doporučená dávka (dávky) z části 1 bude převedena do kohort části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost INCB062079 měřená hodnocením nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 6 měsíců na subjekt.
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co subjekt poskytne informovaný souhlas.
Výchozí stav do 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 6 měsíců na subjekt.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Tmax INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Cmin INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
AUC0-t INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po jedné dávce od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné měřitelné plazmatické koncentrace.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
t½ INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako zdánlivý poločas rozpadu terminální fáze v plazmě.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Cl/F z INCB062079
Časové okno: Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Definováno jako clearance perorální dávky.
Časové body definované protokolem během cyklů 1 a 2 léčby, až do přibližně 2 měsíců na subjekt.
Analýza biomarkerů
Časové okno: Screeningová návštěva
Vzorek plazmy bude odebrán během screeningu pro možnou analýzu mutací dráhy FGFR4 pomocí nádorové cirkulující DNA.
Screeningová návštěva
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každé 2 cykly během období léčby a každých 8 týdnů během období sledování, až přibližně 6 měsíců na subjekt.
Definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi (RECIST) u hepatocelulárního karcinomu (HCC) a standardních kritérií hodnocení odpovědi (RECIST v1.1) u účastníků s jinými pokročilými malignitami.
Každé 2 cykly během období léčby a každých 8 týdnů během období sledování, až přibližně 6 měsíců na subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 62079-101
  • 2017-001153-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení