Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji INCB062079 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i innymi nowotworami złośliwymi
Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, bezpieczeństwo i tolerancja INCB062079 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i innymi nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: HCC; rak dróg żółciowych; lub raka przełyku, nosogardzieli lub poważnego raka jajnika, niezależnie od statusu FGF19/FGFR4; lub inne nowotwory litego guza z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4 (zmiany aktywujące szlak FGF19/FGFR4 obejmują między innymi amplifikację FGFR4, mutacje aktywujące FGFR4 i amplifikację FGF19) na podstawie testów lokalnych.
Część 2: Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 3 kohort:
- Kohorta A: HCC z amplifikacją FGF19.
- Kohorta B: HCC bez amplifikacji FGF19.
- Kohorta C: rak dróg żółciowych, rak przełyku, nosogardzieli lub surowiczy rak jajnika (niezależnie od statusu FGF19/FGFR4) lub inne nowotwory lite z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4.
- Postęp po wcześniejszej terapii i albo a) nie ma dostępnej dalszej skutecznej standardowej terapii przeciwnowotworowej (w tym odmowa pacjenta) albo b) nie toleruje standardowej terapii przeciwnowotworowej.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Część 1) lub 0-2 (Część 2).
- Archiwalne próbki guza zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
- Centralnie analizowane wyniki badań przesiewowych C4 (prekursor syntezy kwasów żółciowych) muszą być poniżej 40,9 ng/ml, co stanowi górną granicę określoną przez sponsora.
- Musi wyrazić zgodę na przyjmowanie sekwestrantów kwasów żółciowych podczas przyjmowania INCB062079.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innym badanym lekiem z dowolnego wskazania i z jakiegokolwiek powodu lub przyjmowanie leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; pacjenci musieli wyleczyć się z AE z powodu wcześniej zastosowanych terapii.
- Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Parametry laboratoryjne poza zakresami zdefiniowanymi w protokole.
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem. Dozwolony jest 1-tygodniowy okres wymywania w przypadku paliatywnej radioterapii chorób niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) za zgodą monitora medycznego.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub OUN lub przerzuty do mózgu/OUN, które uległy progresji. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi i klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu/OUN, którzy nie przyjmują żadnych kortykosteroidów przez ≥ 4 tygodnie.
- Przewlekła lub obecnie czynna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, z wyjątkiem jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Czynność wątroby w skali Child-Pugh Klasa B lub C.
- Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
- Historia reakcji alergicznych na INCB062079, którąkolwiek substancję pomocniczą INCB062079 lub podobne związki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub osoby spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10mg raz na dobę
INCB062079 podawano w dawce 10 mg raz dziennie
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10 mg BID
NCB062079 podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 15 mg BID
NCB062079 podawano w dawce 15 mg dwa razy dziennie
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu ze środkami wiążącymi kwasy żółciowe (BAS)
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 podawano w dawce 15 mg dwa razy dziennie w połączeniu ze środkami wiążącymi kwasy żółciowe (BAS)
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki – kohorta A
Pacjenci z HCC z amplifikacją FGF19 zostali włączeni w celu oceny dawki wybranej w Części 1
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 – Kohorta ze zwiększeniem dawki B
Pacjenci z HCC bez amplifikacji FGF19 zostali włączeni w celu oceny dawki wybranej w Części 1
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 – Kohorta ze zwiększeniem dawki C
Do oceny dawki wybranej w Części 1 włączono pacjentów z rakiem dróg żółciowych, rakiem przełyku, nosogardzieli lub surowiczym jajnikiem (niezależnie od statusu FGF/FGFR) lub innymi nowotworami litymi z udokumentowaną zmianą FGF19/FGFR4.
|
W części 1 początkowa dawka kohortowa INCB062079 w dawce początkowej zdefiniowanej w protokole, z późniejszymi eskalacjami dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
Zalecane dawki z Części 1 zostaną przeniesione do kohort Części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja INCB062079 mierzona na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 6 miesięcy na pacjenta.
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które występuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody.
|
Wartość wyjściowa do 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 6 miesięcy na pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
Tmax INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
Cmin INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowane jako minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
AUC0-t INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia ilościowego stężenia w osoczu.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
t½ INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowany jako pozorny okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
Cl/F INCB062079
Ramy czasowe: Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowany jako klirens dawki doustnej.
|
Zdefiniowane w protokole punkty czasowe podczas cykli 1 i 2 leczenia, do około 2 miesięcy na pacjenta.
|
|
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Próbka osocza zostanie pobrana podczas badania przesiewowego w celu ewentualnej analizy mutacji szlaku FGFR4 przy użyciu DNA krążącego w guzie.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji, do około 6 miesięcy na pacjenta.
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST) w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) i standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST v1.1) u uczestników z innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
|
Co 2 cykle w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji, do około 6 miesięcy na pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby kości, rozwojowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Synostoza
- Dysostozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Kraniosynostozy
- Syndaktylia
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Akrocefalosyndaktylia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 62079-101
- 2017-001153-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nosogardzieli
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7