En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af INCB062079 i forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom og andre maligniteter
En fase 1, Open-Label, dosis-eskalering og -udvidelse, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB062079 i forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom og andre maligniteter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1: HCC; cholangiocarcinom; eller esophageal, nasopharyngeal eller alvorlig ovariecancer, uanset FGF19/FGFR4-status; eller andre solide tumormaligniteter med dokumenteret FGF19/FGFR4-ændring (FGF19/FGFR4-vejaktiverende ændringer inkluderer, men er ikke begrænset til, FGFR4-amplifikation, FGFR4-aktiverende mutationer og FGF19-amplifikation) baseret på lokal test.
Del 2: Emner vil blive tilmeldt 1 af 3 kohorter:
- Kohorte A: HCC med FGF19 amplifikation.
- Kohorte B: HCC uden FGF19-amplifikation.
- Kohorte C: cholangiocarcinom, esophageal, nasopharyngeal eller serøs ovariecancer (uanset FGF19/FGFR4-status) eller andre solide tumormaligniteter med dokumenteret FGF19/FGFR4-ændring.
- Har udviklet sig efter tidligere behandling, og enten a) er der ingen yderligere effektiv standard anticancerterapi tilgængelig (inklusive forsøgspersonens afvisning) eller b) er intolerant over for standard anticancerterapi.
- Forventet levetid > 12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 (del 1) eller 0-2 (del 2).
- Arkivtumorprøve i henhold til protokoldefinerede kriterier.
- Centralt analyserede screenings C4-resultater (galdesyresynteseprecursor) skal være under 40,9 ng/ml, hvilket er den øvre grænse som bestemt af sponsoren.
- Skal acceptere at tage galdesyrebindende midler, mens du tager INCB062079.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andet forsøgslægemiddel til enhver indikation af en hvilken som helst årsag eller modtagelse af kræftmedicin inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet; forsøgspersoner skal være kommet sig fra AE'er på grund af tidligere administrerede terapier.
- Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR4-hæmmer inden for de sidste 6 måneder.
- Laboratorieparametre uden for de protokoldefinerede områder.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
- Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling. En 1-uges udvaskningsperiode er tilladt for palliativ stråling til ikke-centralnervesystem (CNS) sygdom med medicinsk monitors godkendelse.
- Anamnese med human immundefektvirusinfektion.
- Ubehandlede hjerne- eller CNS-metastaser eller hjerne-/CNS-metastaser, der har udviklet sig. Personer med tidligere behandlede og klinisk stabile hjerne-/CNS-metastaser, og som er fri for alle kortikosteroider i ≥ 4 uger, er kvalificerede.
- Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling, undtagen samtidig antiviral systemisk behandling af kronisk hepatitis B eller C.
- Child-Pugh leverfunktion Klasse B eller C.
- Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Anamnese med allergiske reaktioner over for INCB062079, et eller flere af hjælpestofferne i INCB062079 eller lignende forbindelser.
- Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesmedicin og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - INCB062079 10mg QD
INCB062079 blev administreret med 10 mg én gang dagligt
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - INCB062079 10mg BID
NCB062079 blev administreret med 10 mg to gange dagligt
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - INCB062079 15mg BID
NCB062079 blev administreret med 15 mg to gange dagligt
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - INCB062079 10 mg BID + BAS
NCB062079 blev administreret med 10 mg to gange dagligt i kombination med galdesyrebindende midler (BAS)
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - INCB062079 15 mg BID + BAS
NCB062079 blev administreret ved 15 mg to gange dagligt i kombination med galdesyrebindende midler (BAS)
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse - kohorte A
HCC-individer med FGF19-amplifikation blev tilmeldt til at evaluere den dosis, der blev valgt i del 1
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelseskohorte B
HCC-individer uden FGF19-amplifikation blev tilmeldt for at evaluere den dosis, der blev valgt i del 1
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelseskohorte C
Forsøgspersoner med cholangiocarcinom eller esophageal, nasopharyngeal eller serøs ovariecancer (uanset FGF/FGFR-status) eller andre solide tumormaligniteter med dokumenteret FGF19/FGFR4-ændring blev tilmeldt til at evaluere den dosis, der blev valgt i del 1
|
I del 1, initial kohortedosis af INCB062079 ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokolspecifikke kriterier.
Den eller de anbefalede dosis(er) fra del 1 vil blive overført til del 2-kohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB062079 målt ved vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 6 måneder pr. forsøgsperson.
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en forsøgsperson har givet informeret samtykke.
|
Baseline til 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 6 måneder pr. forsøgsperson.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
Tmax på INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som tid til maksimal plasmakoncentration.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
Cmin af INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som minimum observeret plasmakoncentration under doseringsintervallet.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
AUC0-t af INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare målbare plasmakoncentration.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
t½ af INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som halveringstid for den tilsyneladende plasmaterminalfasedisposition.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
Cl/F af INCB062079
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som oral dosis clearance.
|
Protokoldefinerede tidspunkter under behandlingscyklus 1 og 2, op til ca. 2 måneder pr. forsøgsperson.
|
|
Analyse af biomarkører
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
En plasmaprøve vil blive indsamlet under screening for mulig analyse af FGFR4 pathway mutationer ved hjælp af tumor cirkulerende DNA.
|
Screeningsbesøg
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 2. cyklus i behandlingsperioden og hver 8. uge i opfølgningsperioden, op til ca. 6 måneder pr. forsøgsperson.
|
Defineret som procentdelen af forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier (RECIST) i hepatocellulært karcinom (HCC) og standard responsevalueringskriterier (RECIST v1.1) hos deltagere med andre fremskredne maligniteter.
|
Hver 2. cyklus i behandlingsperioden og hver 8. uge i opfølgningsperioden, op til ca. 6 måneder pr. forsøgsperson.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Luis F. Vinas, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Kraniosynostoser
- Syndaktyli
- Carcinom, hepatocellulært
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Acrocephalosyndactylia
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 62079-101
- 2017-001153-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer
-
NCT04458909AfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret karcinom | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende karcinom | Tilbagevendende nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Tilbagevendende Nasopharyngeal Udifferentieret Carcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
NCT00274937AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie I Nasopharyngeal Udifferentieret Carcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal keratinerende planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7
-
NCT07545876RekrutteringNasopharyngeal transport af Streptococcus Pneumoniae
-
NCT03697642AfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvej
-
NCT02339558AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende karcinom
-
NCT04123821AfsluttetGastrointestinal endoskopi | Overvåget anæstesipleje | Nasopharyngeal luftvej
-
NCT03049358AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom | Stadie II Nasopharyngeal Carcinom | Stadie 0 Nasopharyngeal karcinom | Stadie 0 Paranasal bihulekræft | Stadie I Nasopharyngeal Carcinom | Stadie I Paranasal bihulekræft | Stadie II paranasal bihulekræft
-
NCT04231864Trukket tilbageTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Epstein-Barr Virus positiv | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom
-
NCT00408694AfsluttetStadie IV Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7 | Stadie II Nasopharyngeal keratinerende pladecellecarcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal keratinerende planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III Nasopharyngeal udifferentieret karcinom AJCC v7
-
NCT06682442RekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadie