Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad pacientů s domácí nebulizační terapií dětského astmatu v Číně (CARE)

28. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Compliance pacientů s domácí nebulizační terapií u dětského astmatu v Číně Observační studie zkoumající shodu domácí nebulizační terapie u dětí ve věku 0-14 let s klinickou diagnózou astmatu

Observační studie ke zjištění souladu domácí terapie nebulizátorem u dětí ve věku 0-14 let s klinickou diagnózou astmatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku a hlavní příčinou dětské morbidity na chronické onemocnění (GINA 2016). Je jasné, že inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou základem léčby astmatu a jsou doporučovány jak v Globální iniciativě pro astma (GINA), tak v čínských doporučeních pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí. Ale dobře kontrolovaný výskyt astmatu nebyl ideální. Národní tým projektu KAP pro rodiče dětí s astmatem (Čína) ukázal, že 66,0 % astmatických dětí mělo v posledních 12 měsících astmatické záchvaty, 26,8 % astmatických dětí navštívilo pohotovost a 16,2 % astmatických dětí bylo hospitalizováno. (Astmatic Children KAP project team, 2013) Několik studií prokázalo zvýšené riziko nekontrolovaného astmatu nebo exacerbace astmatu u dětí s nižší compliance (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996). Špatná compliance k inhalačním kortikosteroidům může také přispívat ke špatné kontrole astmatu a úmrtnosti na astma (GINA 2016). Domácí nebulizační terapie byla doporučena v GINA a čínských pediatrických pokynech pro diagnostiku a léčbu astmatu. V porovnání s jinými inhalátory vyžaduje aplikace IKS prostřednictvím terapie nebulizérem minimální spolupráci pacienta a normální dechový vzorec (Deborah Elliott, 2011), ale neexistují žádné studie, které by prokázaly soulad domácí terapie nebulizátorem v čínské klinické praxi. Naším cílem je tedy prozkoumat compliance k léčbě domácím nebulizátorem a pokusit se prozkoumat související rizikový faktor se špatnou compliance v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Facility
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Facility
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Facility
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Facility
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Facility
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Facility
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Facility
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Facility
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Facility
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Facility
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 dětí ve věku 0–14 let, kterým bylo diagnostikováno astma a vyšetřovatelé jim předepsali léčbu domácí nebulizací v nemocnicích úrovně 3 podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 0-14 let, klinicky diagnostikováno jako astma podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí
  2. Předepsaná domácí terapie nebulizátorem po dobu nejméně 3 měsíců
  3. Opatrovníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu; Subjekty, které se mohou rozhodovat samy, musí také podepsat formulář informovaného souhlasu

Diagnóza dětského astmatu:

Pacient, který splňuje kritéria 1 až 4 nebo kritérium 4 plus jakákoli položka kritéria 5, může být diagnostikován jako dětské astma.

  1. Opakující se respirační příznaky (sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi), obvykle horší v noci/brzy ráno, zhoršené cvičením, virovou infekcí, kouřem, prachem, domácími zvířaty, plísněmi, vlhkostí, změnami počasí, smíchem, pláčem, alergeny.
  2. Hudební, vysoký pískavý zvuk mohl být detekován v obou stranách plic poslechem hrudníku. Sípání je obvykle při výdechu.
  3. Výše uvedené příznaky/příznaky lze zmírnit automaticky nebo antiastmatickou léčbou.
  4. Vyloučení ostatních nemocí, které by také mohly způsobit sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi.
  5. Atypické příznaky/příznaky bez sípání nebo pískání (splňují alespoň jedno z následujících kritérií):

1) Výsledky bronchiálního provokačního testu jsou pozitivní. 2) Prokázání reverzibilního omezení průtoku vzduchu: i. Výsledek bronchiálního dilatačního testu je pozitivní. ii. Antiastmatická léčba je účinná pro zlepšení funkce plic. 3) Poměr denní variace PEF (po sobě více než dva týdny) je více než 13 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jakýkoli kortikální steroid inhalátoru
  2. Prezentace s diferenciální diagnózou astmatu, jako je vrozená srdeční vada, gastroezofageální reflux, bronchopulmonální dysplázie, bronchiolitis obliterans atd.
  3. Podle vyšetřovatele mají rodiče/opatrovník problém ve vyjadřování, porozumění, psaní a čtení v čínštině
  4. Subjekty se účastní dalších probíhajících klinických studií
  5. Subjekty s jinými nemocemi, které mohou ovlivňovat výsledky studie posuzované výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední compliance léčby (%) odvozená pomocí skutečné frekvence léčby (sledované elektronickými čipy) dělená předepsanou frekvencí
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v různých úrovních compliance k léčbě (120 %) monitorovaných elektrickými čipy
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Medián compliance s léčbou (%) uváděný pečovateli odvozený z použití skutečných dávek děleno předepsanými dávkami
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Podíl pacientů v rozdílných úrovních kompliance hlášených pečovateli
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Podíl pacientů podle závažnosti
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Faktory spojené s dodržováním léčby
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Podíl stavu kontroly astmatu (kontrolované, částečně kontrolované a nekontrolované astma) podle definice GINA 2016 při návštěvě 2 až 4 celkově a podle úrovně kompliance.
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Podíl stavu kontroly astmatu podle TRACK pro subjekty mladší 5 let
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Faktory spojené s kontrolními hladinami (kontrolované, částečně kontrolované a nekontrolované astma)
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přímé zdravotní výdaje na léčbu a management astmatu
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
ztráta pracovních dnů pečovatele
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
ztráta dětí ve školce/škole
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5252R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení