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Patienten-Compliance für die Heimverneblertherapie bei Asthma bei Kindern in China (CARE)

28. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Compliance der Patienten mit der Heimverneblertherapie bei Asthma bei Kindern in China Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Compliance der Heimverneblertherapie bei Kindern im Alter von 0-14 Jahren, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Compliance der Therapie mit einem Heimvernebler bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und die Hauptursache für kindliche Morbidität durch chronische Erkrankungen (GINA 2016). Es ist klar, dass inhalatives Kortikosteroid (ICS) die Grundlage der Asthmabehandlung darstellt und sowohl in der Global Initiative for Asthma (GINA) als auch in der chinesischen Diagnose- und Behandlungsleitlinie für pädiatrisches Asthma empfohlen wird. Aber die gut kontrollierte Asthmarate war nicht ideal. National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (China) zeigte, dass 66,0 % asthmatische Kinder in den letzten 12 Monaten Asthmaanfälle hatten, 26,8 % asthmatische Kinder die Notaufnahme aufgesucht hatten und 16,2 % asthmatische Kinder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. (Asthmatic Children KAP-Projektteam, 2013). Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für unkontrolliertes Asthma oder eine Asthma-Exazerbation bei Kindern mit geringerer Compliance (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996). Eine schlechte Compliance mit inhalativen Kortikosteroiden kann auch zu einer schlechten Asthmakontrolle und Asthmamortalität beitragen (GINA 2016). Die Therapie mit einem Heimvernebler wurde in der GINA und in der chinesischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von pädiatrischem Asthma empfohlen. Im Vergleich zu anderen Inhalatoren erfordert die Abgabe von ICS durch Verneblertherapie nur minimale Mitarbeit des Patienten und ein normales Atemmuster (Deborah Elliott, 2011), aber es gibt keine Studien, die die Compliance der Heimverneblertherapie in der chinesischen klinischen Praxis zeigen. Daher zielen wir darauf ab, die Compliance der Heimverneblertherapie zu untersuchen und versuchen, den damit verbundenen Risikofaktor mit schlechter Compliance in dieser Studie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Facility
      • Hefei, Anhui, China
        • Facility
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Facility
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Facility
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Facility
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Facility
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Facility
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Facility
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Facility
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Facility
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und denen von Prüfärzten gemäß der chinesischen pädiatrischen Asthma-Diagnose- und Behandlungsleitlinie eine Behandlung mit einem Heimvernebler in Tier-3-Krankenhäusern verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-14 Jahre, klinisch diagnostiziert als Asthma gemäß der chinesischen pädiatrischen Asthma-Diagnose- und Behandlungsleitlinie
  2. Verordnete Heimverneblertherapie für mindestens 3 Monate
  3. Die Erziehungsberechtigten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben; Probanden, die eine Entscheidung selbst treffen können, müssen auch die Einwilligungserklärung unterschreiben

Diagnose von pädiatrischem Asthma:

Der Patient, der die Kriterien 1 bis 4 oder die Kriterien 4 plus einen beliebigen Punkt der Kriterien 5 erfüllt, könnte als pädiatrisches Asthma diagnostiziert werden.

  1. Wiederkehrende respiratorische Symptome (keuchen, Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust), typischerweise schlimmer nachts/am frühen Morgen, verschlimmert durch Bewegung, Virusinfektion, Rauch, Staub, Haustiere, Schimmel, Feuchtigkeit, Wetteränderungen, Lachen, Weinen, Allergene.
  2. Bei der Auskultation des Thorax war ein musikalischer, hoher Pfeifton auf beiden Seiten der Lunge nachweisbar. Das Keuchen tritt normalerweise beim Ausatmen auf.
  3. Die oben genannten Symptome/Anzeichen könnten automatisch oder durch eine antiasthmatische Behandlung gelindert werden.
  4. Ausschluss der anderen Krankheiten, die ebenfalls Keuchen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust verursachen können.
  5. Atypische Symptome/Anzeichen ohne Keuchen oder Pfeifen (mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen):

1) Das Ergebnis des bronchialen Provokationstests ist positiv. 2) Demonstration einer reversiblen Luftstrombegrenzung: i. Das Ergebnis des Bronchialdilatationstests ist positiv. ii. Eine antiasthmatische Behandlung ist zur Verbesserung der Lungenfunktion wirksam. 3) Das Verhältnis der täglichen Schwankungen des PEF (aufeinanderfolgend mehr als zwei Wochen) beträgt mehr als 13 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen kortikale Steroide des Inhalators
  2. Vorstellung mit Differentialdiagnose von Asthma wie angeborener Herzfehler, gastroösophagealem Reflux, bronchopulmonaler Dysplasis, Bronchiolitis obliterans usw
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte haben nach Einschätzung des Ermittlers Probleme mit Ausdruck, Verständnis, Schreiben und Lesen auf Chinesisch
  4. Die Probanden nehmen an anderen laufenden klinischen Studien teil
  5. Probanden mit anderen Krankheiten, die die von den Prüfärzten beurteilten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Behandlungscompliance (%), abgeleitet aus der tatsächlichen Behandlungshäufigkeit (überwacht durch elektronische Chips), dividiert durch die vorgeschriebene Häufigkeit
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Behandlungs-Compliance-Stufen (120 %), die durch elektrische Chips überwacht werden
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Mediane Behandlungscompliance (%), berichtet von Pflegekräften, abgeleitet aus tatsächlichen Dosen geteilt durch verschriebene Dosen
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Compliance-Stufen, die von Pflegekräften angegeben wurden
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil des Asthma-Kontrollstatus (kontrolliertes, teilweise kontrolliertes und unkontrolliertes Asthma) gemäß GINA 2016-Definition bei Besuch 2 bis 4 insgesamt und nach Compliance-Level.
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil des Asthmakontrollstatus gemäß TRACK für Probanden unter 5 Jahren
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit Kontrollwerten (kontrolliertes, teilweise kontrolliertes und unkontrolliertes Asthma)
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte Gesundheitsausgaben für Asthmabehandlung und -management
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Ausfall von Arbeitstagen der Pflegekraft
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Verlust von Kindergarten-/Schultagen für Kinder
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5252R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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