Soulad pacientů s domácí nebulizační terapií dětského astmatu v Číně (CARE)
28. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Compliance pacientů s domácí nebulizační terapií u dětského astmatu v Číně Observační studie zkoumající shodu domácí nebulizační terapie u dětí ve věku 0-14 let s klinickou diagnózou astmatu
Observační studie ke zjištění souladu domácí terapie nebulizátorem u dětí ve věku 0-14 let s klinickou diagnózou astmatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku a hlavní příčinou dětské morbidity na chronické onemocnění (GINA 2016).
Je jasné, že inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou základem léčby astmatu a jsou doporučovány jak v Globální iniciativě pro astma (GINA), tak v čínských doporučeních pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí.
Ale dobře kontrolovaný výskyt astmatu nebyl ideální.
Národní tým projektu KAP pro rodiče dětí s astmatem (Čína) ukázal, že 66,0 % astmatických dětí mělo v posledních 12 měsících astmatické záchvaty, 26,8 % astmatických dětí navštívilo pohotovost a 16,2 % astmatických dětí bylo hospitalizováno.
(Astmatic Children KAP project team, 2013) Několik studií prokázalo zvýšené riziko nekontrolovaného astmatu nebo exacerbace astmatu u dětí s nižší compliance (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Špatná compliance k inhalačním kortikosteroidům může také přispívat ke špatné kontrole astmatu a úmrtnosti na astma (GINA 2016).
Domácí nebulizační terapie byla doporučena v GINA a čínských pediatrických pokynech pro diagnostiku a léčbu astmatu.
V porovnání s jinými inhalátory vyžaduje aplikace IKS prostřednictvím terapie nebulizérem minimální spolupráci pacienta a normální dechový vzorec (Deborah Elliott, 2011), ale neexistují žádné studie, které by prokázaly soulad domácí terapie nebulizátorem v čínské klinické praxi.
Naším cílem je tedy prozkoumat compliance k léčbě domácím nebulizátorem a pokusit se prozkoumat související rizikový faktor se špatnou compliance v této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
512
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Facility
-
Hefei, Anhui, Čína
- Facility
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Facility
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Facility
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Facility
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Facility
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Facility
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Facility
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Facility
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Facility
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500 dětí ve věku 0–14 let, kterým bylo diagnostikováno astma a vyšetřovatelé jim předepsali léčbu domácí nebulizací v nemocnicích úrovně 3 podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 0-14 let, klinicky diagnostikováno jako astma podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu astmatu u dětí
- Předepsaná domácí terapie nebulizátorem po dobu nejméně 3 měsíců
- Opatrovníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu; Subjekty, které se mohou rozhodovat samy, musí také podepsat formulář informovaného souhlasu
Diagnóza dětského astmatu:
Pacient, který splňuje kritéria 1 až 4 nebo kritérium 4 plus jakákoli položka kritéria 5, může být diagnostikován jako dětské astma.
- Opakující se respirační příznaky (sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi), obvykle horší v noci/brzy ráno, zhoršené cvičením, virovou infekcí, kouřem, prachem, domácími zvířaty, plísněmi, vlhkostí, změnami počasí, smíchem, pláčem, alergeny.
- Hudební, vysoký pískavý zvuk mohl být detekován v obou stranách plic poslechem hrudníku. Sípání je obvykle při výdechu.
- Výše uvedené příznaky/příznaky lze zmírnit automaticky nebo antiastmatickou léčbou.
- Vyloučení ostatních nemocí, které by také mohly způsobit sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi.
- Atypické příznaky/příznaky bez sípání nebo pískání (splňují alespoň jedno z následujících kritérií):
1) Výsledky bronchiálního provokačního testu jsou pozitivní. 2) Prokázání reverzibilního omezení průtoku vzduchu: i. Výsledek bronchiálního dilatačního testu je pozitivní. ii. Antiastmatická léčba je účinná pro zlepšení funkce plic. 3) Poměr denní variace PEF (po sobě více než dva týdny) je více než 13 %.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakýkoli kortikální steroid inhalátoru
- Prezentace s diferenciální diagnózou astmatu, jako je vrozená srdeční vada, gastroezofageální reflux, bronchopulmonální dysplázie, bronchiolitis obliterans atd.
- Podle vyšetřovatele mají rodiče/opatrovník problém ve vyjadřování, porozumění, psaní a čtení v čínštině
- Subjekty se účastní dalších probíhajících klinických studií
- Subjekty s jinými nemocemi, které mohou ovlivňovat výsledky studie posuzované výzkumnými pracovníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední compliance léčby (%) odvozená pomocí skutečné frekvence léčby (sledované elektronickými čipy) dělená předepsanou frekvencí
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v různých úrovních compliance k léčbě (120 %) monitorovaných elektrickými čipy
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Medián compliance s léčbou (%) uváděný pečovateli odvozený z použití skutečných dávek děleno předepsanými dávkami
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů v rozdílných úrovních kompliance hlášených pečovateli
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů podle závažnosti
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Faktory spojené s dodržováním léčby
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Podíl stavu kontroly astmatu (kontrolované, částečně kontrolované a nekontrolované astma) podle definice GINA 2016 při návštěvě 2 až 4 celkově a podle úrovně kompliance.
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Podíl stavu kontroly astmatu podle TRACK pro subjekty mladší 5 let
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
Faktory spojené s kontrolními hladinami (kontrolované, částečně kontrolované a nekontrolované astma)
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přímé zdravotní výdaje na léčbu a management astmatu
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
ztráta pracovních dnů pečovatele
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
|
ztráta dětí ve školce/škole
Časové okno: Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Od 3. června 2017 do 3. března 2018 předpokládaný průměr 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5252R00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .