Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní ventilace versus dobrovolná hypoventilace při rehabilitaci hyperventilačního syndromu (RehabSHV)

8. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nosní ventilace versus dobrovolná hypoventilace při rehabilitaci hyperventilačního syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je změřit efekt (ve 3 měsících) rehabilitace kontroly dušnosti s nosní ventilací oproti standardní rehabilitaci u dušných pacientů s hyperventilačním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperventilační syndrom (SHV) je komplexní porucha adaptace ventilace na zátěž. To je častý důvod ke konzultaci, protože je spojen s hlavními příznaky, které mohou být zdrojem někdy těžkého zkoumání a bloudění. Dýchavý pacient snižuje aktivitu a dostává se do začarovaného kruhu dekondice. Hlavním klinickým příznakem této patologie je dušnost s hypokapnií. Diagnóza je založena na dotaznících kvality života a provokačních testech, jako je zátěžové testování. Když se hypokapnie stane chronickou, nastává porucha kontroly dýchání.

V terapii SHV se v první linii doporučuje kontrola ventilace až cvičení. Jeho cílem je zpomalit dechovou frekvenci nebo dechový objem, například technikami dobrovolné hypoventilace a břišní ventilace. K doporučení konkrétní techniky však chybí důkazy z literatury. Vzhledem k implikaci dysfunkce nosu, neunikistického a často multifaktoriálního původu v respiračních patologiích, je jednou z možností intervence reedukace pacienta na nosní ventilaci.

Naše rehabilitace nosní ventilace je založena na klinickém pozorování hyperventilační dušnosti. Během dušnosti je dýchání v podstatě orální. Je to přirozený adaptační mechanismus, který reaguje na metabolickou poptávku, která je u hyperventilačního syndromu až příliš přítomná. Z našich terapeutických zkušeností vychází hypotéza, že práce na nosní ventilaci může poskytnout potřebné prvky pro korekci SHV. Význam nosního dechu při zvládání emocí a námahy ve sportu je již zvažován.

Tato studie bude hodnotit patofyziologické a klinické parametry efektů rehabilitace nosní ventilace ve srovnání s technikami dobrovolné hypoventilace (ThV), což je konvenční léčba pacientů s SHV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem programu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Pacient má alespoň dva z následujících klinických příznaků odpovídajících hyperventilačnímu syndromu: dušnost, bolest nebo tlak na hrudi, rozmazané vidění, závratě, pocit otoku břicha, brnění v prstech, ztuhlost prstů nebo paží, pocit brnění kolem ústa, studené nebo vlhké ruce, napětí nebo úzkost
  • Klidová hypokapnie definovaná PaCO2 <38 mmHg a normálním O2 alveoloarteriálním gradientem D (A-a) O2
  • Absence významné obstrukční nebo restriktivní patologie podle testů respiračních funkcí
  • Absence nepřímých známek plicní arteriální hypertenze dle echokardiografie
  • Absence alterace výměny plynů při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu (elevace gradientu D (A-a) O2 > 35 mmHg při maximální zátěži)
  • Alespoň 2 z následujících kritérií: (i) skóre v dotazníku Nijmegen > 23, (ii) recidiva alespoň dvou běžných symptomů během maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu, (iii) opožděný návrat PETCO2 (parciální tlak na konci výdechu oxidu uhličitého) na bazální hodnotu (> 5 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat subjekt
  • Subjekt neumí plynně číst francouzsky
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Subjekt má kontraindikaci (nebo nekompatibilní lékovou asociaci) pro léčbu požadovanou během této studie (a priori neexistují žádné kontraindikované léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit nového rehabilitačního programu.

Intervence: Rehabilitace nosního dýchání
Behaviorální: Rehabilitace nosního dýchání
Pacient se zúčastní terapeutického edukačního programu sestávajícího ze 4 návštěv (1. +- 14., 21. +- 14., 61. +- 14. a 90. +-14.) experimentálních procedur, které zahrnují: vedení deníku, hodnocení dýchání nosem technikou střídání nosních dírek podle Anuloma Viloma Pranayama Yoga, uvolnění stažených svalů, harmonizace držení těla, šestiminutový test chůze a chůze do čtyř pater schodů.
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru

Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit obvyklého rehabilitačního programu.

Intervence: Standardní rehabilitace
Behaviorální: Standardní rehabilitace
Pacient se zúčastní terapeutického edukačního programu sestávajícího ze 4 návštěv (1. +- 14., 21. +- 14., 61. +- 14. a 90. +-14.) obvyklých procedur, které zahrnují: vedení deníku, cvičení koordinace dýchání, dobrovolná kontrola dechové frekvence, uvolnění stažených svalů, harmonizace držení těla, šestiminutový test chůze a chůze do čtyř pater schodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti při VO2max
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená při prvním VO2max během testu maximálního kardio-pulmonálního úsilí. Dušnost se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začít dýchat ústy během zátěžového testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Zpoždění nástupu ústní ventilace během chůze a/nebo na ergocyklu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SNOT22
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SNOT22
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Větrání při izopráci
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
(Ekvivalenty ventilace V'E / V'O2 a V'E / V'CO2)
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PACO2 v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PAC02 = Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH v klidu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PACO2 při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PAC02 = Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH při maximálním úsilí
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dechová frekvence při zátěžovém testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
dechů za minutu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
tcpO2
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Maximální rychlost spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VO2max
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Maximální hodnoty dušnosti
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost se měří pomocí vizuálních analogových vah
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Práh dušnosti při zátěžovém testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost se měří pomocí vizuálních analogových vah
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Směrnice rovnice VE=f(PETCO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VE = výdechová ventilace; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Hodnota PETCO2, když VE = 0
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VE = výdechová ventilace; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
rovnice P0.1=f(PETCO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
P0,1 = okluzní tlak; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená pomocí stupnice MRC
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená pomocí stupnice Medical Research Council
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Nijmegenské skóre dotazníku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Nijmegenské skóre dotazníku
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SF36
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SF36
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku VQ-11
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku VQ-11
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
HAD skóre dotazníku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
HAD skóre dotazníku
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

APARD Fonds de dotation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperventilační syndrom

Klinické studie na Rehabilitace nosního dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit