Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CK-2127107 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (FORTITUDE-ALS)

21. srpna 2020 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CK-2127107 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Účelem této studie bylo posoudit účinek CK-2127107 (dále označovaný jako reldesemtiv) oproti placebu na respirační funkci a další měření funkce kosterního svalstva u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s rozmezím dávek reldesemtivu u pacientů s ALS. Vhodní pacienti byli randomizováni (1:1:1:1), aby dostávali placebo nebo jednu ze tří dávek reldesemtivu (150, 300 nebo 450 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Randomizace byla stratifikována podle současného užívání/neužívání riluzolu a současného užívání/neužívání edaravonu. Souběžné podávání riluzolu a edaravonu bylo povoleno, pokud byla dávka riluzolu stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a edaravon byl užíván 2 cykly před screeningem; tyto léky nemohly být během studie zahájeny.

Bylo naplánováno celkem 7 studijních návštěv: screening, 1. den (první dávkovací den), 2., 4., 8. a 12. týden a sledování (4 týdny po poslední dávce studovaného léku). Studovaný lék (placebo nebo reldesemtiv) se měl užívat dvakrát denně, přibližně 12 hodin (± 2 hodiny) od sebe a do 2 hodin po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Brain and Mind Centre, The University of Sydney
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Department of Neurology, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Perron Institute for Neurological and Translation Science
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de l'Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6GT 1Z1
        • Edmonton Kaye Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0G9
        • Saskatoon City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center of Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University - Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center/University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University, Department of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UTHSCSA Medical Arts and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health - Ambulatory Care Center (ACC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9180
        • West Virginia University, Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Hospital San Rafael Servicio de Neurologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza familiární nebo sporadické ALS ≤ 24 měsíců před screeningem
  • Vzpřímená pomalá vitální kapacita (SVC) ≥ 60 % předpokládané pro věk, výšku a pohlaví při screeningu
  • Schopný polykat tablety
  • Pečovatel (pokud je potřeba)
  • Schopnost provádět reprodukovatelné funkční testy plic
  • Klinické laboratorní nálezy před zahájením studie v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné
  • Muži, kteří neprodělali vazektomii a potvrdili nulový počet spermií, musí po podání první dávky studovaného léku do 10 týdnů po poslední dávce souhlasit s tím, že budou používat přijatelné metody antikoncepce nebo se zdrží sexu
  • Pacientky musí být po menopauze nebo sterilizované nebo nesmějí kojit, mít negativní těhotenský test, nemají v úmyslu otěhotnět během studie a musí používat přijatelné metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku od screeningu do 10 týdnů po poslední dávce studijní lék
  • Pacienti musí být buď na riluzolu po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, nebo neužívali riluzol po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a neplánují léčbu riluzolem v průběhu studie.
  • Pacienti užívající edaravon musí v době screeningu absolvovat alespoň 2 cykly dávkování edaravonu nebo edaravon neužívali alespoň 30 dní před screeningem a neplánují zahájení léčby edaravonem v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu je jakékoli použití neinvazivní ventilace (NIV), např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], neinvazivní dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách [NPPV] nebo neinvazivní objemová ventilace [NVV] po kteroukoli část dne nebo mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie nebo při jakékoli formě doplňování kyslíku
  • Neurologické poškození v důsledku jiného stavu než ALS
  • Přítomnost při screeningu jakéhokoli lékařsky významného srdečního, plicního, GI, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie nebo které by mohlo zmást interpretaci údajů o klinické bezpečnosti nebo účinnosti
  • před podáním užil jakýkoli zkoumaný studovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů předchozí látky, podle toho, co je delší
  • Je známo, že jste dostávali CK-2127107 nebo tirasemtiv v jakékoli předchozí klinické studii
  • Absolvoval nebo zvažuje, že v průběhu studie podstoupí jakoukoli formu terapie kmenovými buňkami pro léčbu ALS
  • Absolvoval nebo zvažuje, že v průběhu studie podstoupí jakoukoli formu genové terapie pro léčbu ALS
  • V průběhu studie obdržel nebo zvažuje pořízení systému diafragmatické stimulace
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 2 letech
  • Užívání určitých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reldesemtiv 150 mg dvakrát denně
Pacienti v této větvi užívali 1 tabletu reldesemtiv 150 mg perorálně a 2 odpovídající tablety placeba každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Reldesemtiv
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • CK-2127107
Experimentální: Reldesemtiv 300 mg dvakrát denně
Pacienti v tomto rameni užívali 2 perorální tablety reldesemtiv 150 mg a 1 odpovídající tabletu placeba každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Reldesemtiv
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • CK-2127107
Experimentální: Reldesemtiv 450 mg dvakrát denně
Pacienti v tomto rameni užívali 3 perorální tablety reldesemtiv 150 mg každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Reldesemtiv
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • CK-2127107
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této větvi užívali 3 perorální tablety placeba každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta predikované pomalé vitální kapacity (SVC) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pomalá vitální kapacita byla měřena pomocí spirometru (v jednotkách litrů). Po 3 až 5 dechových cyklech v klidu byli pacienti instruováni, aby provedli co nejhlubší nádech, po kterém následoval maximální výdech (vyfouknutí veškerého vzduchu z plic). Získané hodnoty byly převedeny na procentuální předpokládané hodnoty pomocí rovnice Global Lung Initiative (tj. výsledek testu jako procento předpokládaných hodnot pro pacienty s podobnými demografickými a výchozími charakteristikami [např. výška, věk, pohlaví]).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve funkční stupnici hodnocení ALS – revidované celkové skóre (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
ALSFRS-R se používá k měření progrese a závažnosti postižení u pacientů s ALS. ALSFRS-R se skládá z 12 otázek, které hodnotí pacientovu schopnost a nezávislost ve funkčních činnostech souvisejících s ALS, kategorizovaných do následujících 4 domén: úkoly hrubé motoriky, úkoly jemné motoriky, bulbární funkce a respirační funkce. Každá otázka je hodnocena od 0 (označující neschopné nebo závislé) do 4 (normální). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre odrážejí více normální funkce a nižší skóre odrážejí více zhoršené funkce.
Výchozí stav do týdne 12
Mega-skóre sklonu svalové síly od základní linie do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Ruční dynamometr se stupnicí od 0 do 300 liber byl použit k měření svalové síly a síly úchopu (oboustranné). Testované svalové skupiny byly: flexe v lokti, extenze zápěstí, první dorzální mezikostní, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku; všechny svalové skupiny byly hodnoceny bilaterálně. Pro každé hodnocení svalové síly po výchozím stavu byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty pro každou svalovou skupinu a sílu úchopu pomocí následující rovnice: ([hodnota po výchozím stavu - výchozí hodnota] / výchozí hodnota) × 100. Mega-skóre svalové síly bylo vypočteno jako průměr změn (tj. procentuální změna od výchozí hodnoty) pozorovaných pro každou ze svalových skupin, stejně jako síla úchopu. U tohoto koncového bodu záporné hodnoty indikují pokles svalové síly.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytokinetics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD Cytokinetics, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CY 5022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení