Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CK-2127107 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) (FORTITUDE-ALS)

21 de agosto de 2020 atualizado por: Cytokinetics

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de dosagem, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CK-2127107 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de CK-2127107 (doravante referido como reldesemtiv) versus placebo na função respiratória e outras medidas da função muscular esquelética em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com variação de dose de reldesemtiv em pacientes com ELA. Os pacientes elegíveis foram randomizados (1:1:1:1) para receber placebo ou uma das três doses de reldesemtiv (150, 300 ou 450 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas. A randomização foi estratificada por uso/não uso concomitante de riluzol e uso/não uso concomitante de edaravona. Riluzole e edaravone concomitantes foram permitidos desde que a dose de riluzol estivesse estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e edaravone tivesse sido tomado por 2 ciclos antes da triagem; essas drogas não puderam ser iniciadas durante o estudo.

Um total de 7 visitas de estudo foram planejadas: triagem, Dia 1 (primeiro dia de dosagem), Semanas 2, 4, 8 e 12 e acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo). O medicamento do estudo (placebo ou reldesemtiv) deveria ser tomado duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas (± 2 horas) de intervalo e dentro de 2 horas após uma refeição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
458

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Brain and Mind Centre, The University of Sydney
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Department of Neurology, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Perron Institute for Neurological and Translation Science
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de l'Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6GT 1Z1
        • Edmonton Kaye Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0G9
        • Saskatoon City Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28016
        • Hospital San Rafael Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Neuroscience Center of Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University - Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center/University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Department of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UTHSCSA Medical Arts and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health - Ambulatory Care Center (ACC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • West Virginia University, Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica ≤ 24 meses antes da triagem
  • Capacidade Vital Lenta (SVC) em pé ≥ 60% do previsto para idade, altura e sexo na triagem
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Um cuidador (se necessário)
  • Capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis
  • Achados laboratoriais clínicos pré-estudo dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerados não clinicamente significativos pelo investigador
  • Pacientes do sexo masculino que não fizeram vasectomia e confirmaram contagem zero de esperma devem concordar após receber a primeira dose do medicamento do estudo até 10 semanas após a última dose para usar métodos aceitáveis ​​de contracepção ou abster-se de sexo
  • As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas ou não devem estar amamentando, ter um teste de gravidez negativo, não ter intenção de engravidar durante o estudo e usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​ou abster-se de relações sexuais heterossexuais da triagem até 10 semanas após a última dose de estudar droga
  • Os pacientes devem estar em riluzol por pelo menos 30 dias antes da triagem ou não tomar riluzol por pelo menos 30 dias antes da triagem e não planejar iniciar o riluzol durante o estudo.
  • Os pacientes em edaravone devem ter completado pelo menos 2 ciclos de administração de edaravone no momento da triagem ou não ter tomado edaravone por pelo menos 30 dias antes da triagem e não planejam iniciar edaravone durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • No momento da triagem, qualquer uso de ventilação não invasiva (VNI), por ex. pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis não invasiva [NPPV] ou ventilação não invasiva por volume [NVV] para qualquer parte do dia, ou ventilação mecânica via traqueostomia ou qualquer forma de suplementação de oxigênio
  • Comprometimento neurológico devido a uma condição diferente de ELA
  • Presença na triagem de qualquer doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, musculoesquelética ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou que possa confundir a interpretação dos dados clínicos de segurança ou eficácia
  • Tomou qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do agente anterior, o que for mais longo, antes da dosagem
  • Conhecido por ter recebido CK-2127107 ou tirasemtiv em qualquer ensaio clínico anterior
  • Recebeu ou está considerando receber durante o estudo qualquer forma de terapia com células-tronco para o tratamento de ELA
  • Recebeu ou está considerando receber durante o estudo qualquer forma de terapia genética para o tratamento de ELA
  • Recebeu ou está considerando obter durante o estudo um sistema de estimulação diafragmática
  • História de abuso de substâncias nos últimos 2 anos
  • Uso de certos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reldesemtiv 150 mg duas vezes ao dia
Os pacientes neste braço tomaram 1 comprimido oral de reldesemtiv 150 mg e 2 comprimidos de placebo correspondentes a cada 12 horas durante 12 semanas.
Medicamento: Reldesemtiv
Comprimido oral
Outros nomes:
  • CK-2127107
Experimental: Reldesemtiv 300 mg duas vezes ao dia
Os pacientes neste braço tomaram 2 comprimidos orais de 150 mg de reldesemtiv e 1 comprimido de placebo correspondente a cada 12 horas durante 12 semanas.
Medicamento: Reldesemtiv
Comprimido oral
Outros nomes:
  • CK-2127107
Experimental: Reldesemtiv 450 mg duas vezes ao dia
Os pacientes neste braço tomaram 3 comprimidos orais de 150 mg de reldesemtiv a cada 12 horas durante 12 semanas.
Medicamento: Reldesemtiv
Comprimido oral
Outros nomes:
  • CK-2127107
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço tomaram 3 comprimidos orais de placebo a cada 12 horas durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na capacidade vital lenta (SVC) prevista por cento
Prazo: Linha de base para a semana 12
A capacidade vital lenta foi medida usando um espirômetro (em unidades de litros). Após 3 a 5 respirações em repouso, os pacientes foram instruídos a fazer uma inspiração tão profunda quanto possível, seguida de uma expiração máxima (expirando todo o ar dos pulmões). Os valores obtidos foram convertidos em valores percentuais previstos usando a equação Global Lung Initiative (ou seja, o resultado do teste como uma porcentagem dos valores previstos para pacientes com características demográficas e basais semelhantes [por exemplo, altura, idade, sexo]).
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na escala de avaliação funcional da ELA - Pontuação total revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O ALSFRS-R é usado para medir a progressão e a gravidade da incapacidade em pacientes com ELA. O ALSFRS-R consiste em 12 questões, avaliando a capacidade e independência do paciente em atividades funcionais relevantes para a ELA, categorizadas nos 4 seguintes domínios: tarefas motoras grossas, tarefas motoras finas, funções bulbares e função respiratória. Cada questão é pontuada de 0 (indicando incapaz ou dependente) a 4 (normal). A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais altas refletem função mais normal e pontuações mais baixas refletem função mais prejudicada.
Linha de base para a semana 12
Megapontuação de inclinação da força muscular desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um dinamômetro de mão, com escala de 0 a 300 libras, foi utilizado para medir a força muscular e a força de preensão palmar (bilateral). Os grupos musculares testados foram: flexão de cotovelo, extensão de punho, primeiro interósseo dorsal, flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de tornozelo; todos os grupos musculares foram avaliados bilateralmente. Para cada avaliação pós-basal da força muscular, a alteração percentual da linha de base foi calculada para cada grupo muscular e força de preensão manual, usando a seguinte equação: ([valor pós-basal - valor basal] / valor basal) × 100. A megapontuação de força muscular foi calculada como a média das mudanças (ou seja, variação percentual desde a linha de base) observadas para cada um dos grupos musculares, bem como a força de preensão manual. Para este endpoint, valores negativos indicam um declínio na força muscular.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cytokinetics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD Cytokinetics, Cytokinetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CY 5022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações