Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CK-2127107 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (FORTITUDE-ALS)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CK-2127107 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania była ocena wpływu CK-2127107 (dalej określanego jako reldesemtiv) w porównaniu z placebo na czynność oddechową i inne pomiary funkcji mięśni szkieletowych u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie reldesemtiv u pacjentów z ALS. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy otrzymującej placebo lub jedną z trzech dawek reldesemtiv (150, 300 lub 450 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni. Randomizację stratyfikowano według jednoczesnego stosowania/niestosowania riluzolu i jednoczesnego stosowania/niestosowania edarawonu. Równoczesne podawanie riluzolu i edarawonu było dozwolone, o ile dawka riluzolu była stabilna przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a edarawon przyjmowano przez 2 cykle przed badaniem przesiewowym; tych leków nie można było rozpocząć podczas badania.

Zaplanowano łącznie 7 wizyt badawczych: badanie przesiewowe, dzień 1 (pierwszy dzień podania), tygodnie 2, 4, 8 i 12 oraz obserwacja (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku). Badany lek (placebo lub reldesemtiv) miał być przyjmowany dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin (± 2 godziny) iw ciągu 2 godzin po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
458

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre, The University of Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Department of Neurology, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute for Neurological and Translation Science
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28016
        • Hospital San Rafael Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval, Hopital de l'Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6GT 1Z1
        • Edmonton Kaye Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0G9
        • Saskatoon City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Carol & Frank Morsani Center for Advanced Healthcare - University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Neuroscience Center of Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University - Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center/University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University, Department of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Neurology Associates, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neurological Institute, Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Neurosciences Institute, Neurology - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Neurological Disorders Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute ALS Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UTHSCSA Medical Arts and Research Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health - Ambulatory Care Center (ACC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9180
        • West Virginia University, Dept. of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS ≤ 24 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pionowa wolna pojemność życiowa (SVC) ≥ 60% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu i płci podczas badania przesiewowego
  • Potrafi połykać tabletki
  • Opiekun (jeśli jest potrzebny)
  • Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc
  • Wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem mieszczące się w normalnym zakresie lub, jeśli wykraczają poza normalny zakres, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii i potwierdzili zerową liczbę plemników, muszą wyrazić zgodę po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku do 10 tygodni po ostatniej dawce na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od seksu
  • Pacjentki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane lub nie mogą karmić piersią, mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie zamierzać zajść w ciążę podczas badania i stosować akceptowalne metody antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego przed badaniem przesiewowym do 10 tygodni po ostatniej dawce badany lek
  • Pacjenci muszą przyjmować riluzol przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub nie przyjmować riluzolu przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie planować rozpoczynania leczenia riluzolem w trakcie badania.
  • Pacjenci przyjmujący edarawon musieli ukończyć co najmniej 2 cykle dawkowania edarawonu w czasie badania przesiewowego lub nie przyjmować edarawonu przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie planować rozpoczęcia leczenia edarawonem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania przesiewowego każde zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], nieinwazyjne dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [NPPV] lub nieinwazyjna wentylacja objętościowa [NVV] przez dowolną część dnia lub wentylacja mechaniczna przez tracheostomię lub jakakolwiek forma suplementacji tlenem
  • Upośledzenie neurologiczne spowodowane stanem innym niż ALS
  • Obecność podczas badania przesiewowego jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby psychicznej, która może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub która może zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub skuteczności
  • Przyjął dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania wcześniejszego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem dawki
  • Wiadomo, że otrzymał CK-2127107 lub tirasemtiv w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym
  • Otrzymał lub rozważa otrzymanie w trakcie badania jakiejkolwiek formy terapii komórkami macierzystymi w leczeniu ALS
  • Otrzymał lub rozważa otrzymanie w trakcie badania jakiejkolwiek formy terapii genowej w leczeniu ALS
  • Otrzymał lub rozważa uzyskanie w trakcie badania stymulatora przepony
  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie niektórych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reldesemtiv 150 mg dwa razy na dobę
Pacjenci w tej grupie przyjmowali 1 tabletkę doustną reldesemtiv 150 mg i 2 pasujące tabletki placebo co 12 godzin przez 12 tygodni.
Lek: Relacja
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • CK-2127107
Eksperymentalny: Reldesemtiv 300 mg dwa razy na dobę
Pacjenci w tej grupie przyjmowali 2 tabletki doustne reldesemtiv 150 mg i 1 tabletkę placebo co 12 godzin przez 12 tygodni.
Lek: Relacja
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • CK-2127107
Eksperymentalny: Reldesemtiv 450 mg dwa razy na dobę
Pacjenci w tej grupie przyjmowali 3 tabletki doustne reldesemtiv 150 mg co 12 godzin przez 12 tygodni.
Lek: Relacja
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • CK-2127107
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie przyjmowali doustnie 3 tabletki placebo co 12 godzin przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w procentowej przewidywanej wolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wolną pojemność życiową mierzono za pomocą spirometru (w jednostkach litrowych). Po 3 do 5 oddechach w spoczynku pacjenci zostali poinstruowani, aby wziąć jak najgłębszy wdech, a następnie maksymalny wydech (wydmuchanie całego powietrza z płuc). Otrzymane wartości przeliczono na wartości procentowe przewidywane przy użyciu równania Global Lung Initiative (tj. wynik testu jako procent wartości przewidywanych dla pacjentów o podobnych cechach demograficznych i wyjściowych [np. wzrost, wiek, płeć]).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w Skali oceny czynnościowej ALS — poprawiony (ALSFRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ALSFRS-R służy do pomiaru postępu i ciężkości niepełnosprawności u pacjentów z ALS. ALSFRS-R składa się z 12 pytań, oceniających zdolność i niezależność pacjenta w czynnościach funkcjonalnych związanych z ALS, skategoryzowanych w następujących 4 domenach: zadania motoryki dużej, zadania motoryki małej, funkcje opuszkowe i funkcje oddechowe. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wskazujące niezdolność lub zależność) do 4 (normalne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej normalną funkcję, a niższe wyniki odzwierciedlają bardziej upośledzoną funkcję.
Linia bazowa do tygodnia 12
Megawynik nachylenia siły mięśni od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ręczny dynamometr ze skalą od 0 do 300 funtów został użyty do pomiaru siły mięśni i siły uchwytu (obustronnie). Badane grupy mięśni to: zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, pierwszy międzykostny grzbietowy, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki; wszystkie grupy mięśni oceniano obustronnie. Dla każdej oceny siły mięśni po linii bazowej obliczono procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej dla każdej grupy mięśni i siły uścisku dłoni, stosując następujące równanie: ([wartość po linii bazowej - wartość początkowa] / wartość początkowa) × 100. Megawynik siły mięśniowej obliczono jako średnią zmian (tj. procentową zmianę w stosunku do linii bazowej) zaobserwowanych dla każdej z grup mięśniowych, jak również siły chwytu dłoni. Dla tego punktu końcowego wartości ujemne wskazują na spadek siły mięśniowej.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD Cytokinetics, Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 5022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami