Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba chronických kardiovaskulárních rizik v jižní Asii pomocí digitální zdravotnické technologie (HealthPals)

12. února 2019 aktualizováno: Shriram Nallamshetty, Stanford University
Tato platforma umožní zkoumat snížení kardiovaskulárního rizika a zvýšení zapojení účastníků do jejich cílů v oblasti zdraví srdce pomocí virtuální péče/telemedicíny s digitální platformou, která je propojí s jejich vlastními lékaři, sestrami a dietology.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat telemedicínu a mobilní zdravotní schopnosti chytrých telefonů k usnadnění komunikace o lékařských cílech stanovených ošetřujícím lékařem subjektu mezi návštěvami kliniky a k posouzení každodenního dodržování lékařských předpisů a změn životního stylu zapsaných subjektů ze Stanfordu a k poskytování virtuálního zdravotního koučování. podle potřeby subjektům k dosažení uvedených cílů. To, jak pacienti dodržují své specifické cíle v oblasti medicíny a životního stylu, ovlivňují jejich kardiovaskulární zdraví, ale do značné míry zůstávají neměřené. Ty lze nyní měřit pomocí systému založeného na oznamování, ve kterém budou shromažďovány, hodnoceny a spouštěny příslušné reakce pečovatelského týmu subjektu, který zahrnuje jeho lékaře, zdravotní sestru, dietologa, údaje o aktivitě zadané subjektem, dodržování medikace a podávání zpráv o dietě. a přidělený zdravotní trenér. Naším cílem je shromáždit tyto údaje o aktivitě hlášené subjektem a o souladu s plánem kardiovaskulární péče, abychom poskytli mnohem více kvantitativních údajů o typu, trvání a intenzitě denních aktivit a dodržování léčebných režimů zapsaných subjektů.

Studie bude porovnávat testování antropometrických biomarkerů kardiovaskulárního rizika při úvodní návštěvě a po 3 měsících u subjektů využívajících digitální platformu HealthPals PLUS standardní klinické návštěvy SSATHI oproti subjektům, které navštěvují pouze kliniku SSATHI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých uživatelů chytrých telefonů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nevlastní chytrý telefon nebo nemají přístup ke svým mobilním zdravotním údajům
  • Pacienti nemohou číst anglicky, protože počáteční verze výzkumné aplikace bude v angličtině
  • Účastníci, kteří jsou dětmi (do 18 let)
  • Účastníci, kteří jsou těhotnými ženami
  • Účastníci, kteří jsou ekonomicky a vzdělanostně znevýhodněni, se sníženou schopností rozhodování, lidé bez domova nebo zaměstnanci Stanfordské univerzity, budou vyloučeni, protože jsou zranitelnou populací.
  • Účastníci, kteří při své první návštěvě kliniky projeví aktivní bolest na hrudi nebo dušnost a klinicky se u nich předpokládá, že vyžadují vyšetření na pohotovosti, budou vyloučeni
  • Účastníci, kteří nemohou nebo nechtějí používat datové služby nebo se k nim připojit pro zasílání zpráv aplikací
  • Účastníci s nadcházejícím chirurgickým zákrokem (například návštěva kliniky v rámci předoperačního hodnocení), který významně zhorší nebo zablokuje jejich schopnost dodržovat program řízení chronického onemocnění během studijního období
  • Účastníci, kteří se již dříve účastnili jiného protokolu klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B/ HealthPals

Skupina B má přístup k aplikaci HealthPals, kde se bude koordinovat s vyškoleným zdravotním koučem Pacienti skupiny B budou přicházet na kliniku SSATHI pouze kvůli úvodní návštěvě a 6měsíčnímu sledování a budou mít telefonickou návštěvu u svého lékaře na adrese 3 měsíce místo návštěvy kliniky

Laboratorní testování je stejné pro pacienty skupiny A/ kontrolní i skupiny B
Behaviorální: Použití HealthPals (Telemedicína podporovaná digitální zdravotní platformou)

HealthPals je mobilní aplikace pro správu chronických onemocnění založená na chytrém telefonu. Využívá možnosti mobilního zdraví chytrých telefonů k poskytování zabezpečeného komunikačního portálu pro pacienty s jejich týmy péče, aby pomohl dosáhnout snížení kardiovaskulárního rizika prostřednictvím koučování založeného na digitálním zdravotním kouči pro dodržování životního stylu a dodržování léků.

Aplikace HealthPals byla vyvinuta společností HealthPals, Inc.
NO_INTERVENTION: Skupina A/ Kontrola

Skupina B nebude mít přístup k aplikaci HealthPals

Pacienti skupiny A přijdou na kliniku SSATHI, aby navštívili svého lékaře na první návštěvu, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Laboratorní testování je stejné pro pacienty skupiny A/ kontrolní i skupiny B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební aktivity během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců nebo po ukončení studia
Při první návštěvě zdravotního kouče HealthPals jsou pacientům poskytnuta doporučení ohledně cvičení (nebo cíle fyzické aktivity v závislosti na pacientově kapacitě cvičení). Pacienti zadají svou aktivitu do platformy HealthPals v časových bodech, které se jim budou hodit během 6měsíčního zapojení do studie, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována. Zdravotní trenér HealthPals, který má k těmto datům přístup, data shromáždí a zanalyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím závěrečných zpráv o zdravotním stavu, které posoudí změnu cvičební aktivity v průběhu trvání účasti pacienta ve studii.
6 měsíců nebo po ukončení studia
Měření compliance léků
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Pacienti zadají své dodržování svého léčebného režimu do platformy HealthPals v časových bodech, které jim budou vyhovovat, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována. Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím závěrečných zpráv.
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Trendy měření v měření krevního tlaku
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Pacienti zadají svůj krevní tlak v mmHg v časových bodech, které jim to vyhovuje, do platformy HealthPals a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována. Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Trendy měření v měření hmotnosti
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Pacienti zadají svou hmotnost v kg v časových bodech, které jim to vyhovuje, do platformy HealthPals a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována. Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Měření dodržování dietních doporučení
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Při první návštěvě zdravotního kouče HealthPals jsou pacientům poskytnuta dietní doporučení. Po první návštěvě pacienti zadají svou stravu do platformy HealthPals v časových bodech, které jim to vyhovuje, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována. Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
Počáteční hodnocení uživatele
Časové okno: Dotazník zadaný v době první návštěvy
Dotazník zahrnující osobní anamnézu, rodinnou anamnézu, typickou stravu, cvičení a aktivitu a kvantifikaci úrovně stresu. Tento dotazník se používá pro základní analýzu zdravotního stavu pacientů zdravotním koučem HealthPals.
Dotazník zadaný v době první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthPals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení