Ambulantní léčba chronických kardiovaskulárních rizik v jižní Asii pomocí digitální zdravotnické technologie (HealthPals)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat telemedicínu a mobilní zdravotní schopnosti chytrých telefonů k usnadnění komunikace o lékařských cílech stanovených ošetřujícím lékařem subjektu mezi návštěvami kliniky a k posouzení každodenního dodržování lékařských předpisů a změn životního stylu zapsaných subjektů ze Stanfordu a k poskytování virtuálního zdravotního koučování. podle potřeby subjektům k dosažení uvedených cílů. To, jak pacienti dodržují své specifické cíle v oblasti medicíny a životního stylu, ovlivňují jejich kardiovaskulární zdraví, ale do značné míry zůstávají neměřené. Ty lze nyní měřit pomocí systému založeného na oznamování, ve kterém budou shromažďovány, hodnoceny a spouštěny příslušné reakce pečovatelského týmu subjektu, který zahrnuje jeho lékaře, zdravotní sestru, dietologa, údaje o aktivitě zadané subjektem, dodržování medikace a podávání zpráv o dietě. a přidělený zdravotní trenér. Naším cílem je shromáždit tyto údaje o aktivitě hlášené subjektem a o souladu s plánem kardiovaskulární péče, abychom poskytli mnohem více kvantitativních údajů o typu, trvání a intenzitě denních aktivit a dodržování léčebných režimů zapsaných subjektů.
Studie bude porovnávat testování antropometrických biomarkerů kardiovaskulárního rizika při úvodní návštěvě a po 3 měsících u subjektů využívajících digitální platformu HealthPals PLUS standardní klinické návštěvy SSATHI oproti subjektům, které navštěvují pouze kliniku SSATHI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých uživatelů chytrých telefonů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nevlastní chytrý telefon nebo nemají přístup ke svým mobilním zdravotním údajům
- Pacienti nemohou číst anglicky, protože počáteční verze výzkumné aplikace bude v angličtině
- Účastníci, kteří jsou dětmi (do 18 let)
- Účastníci, kteří jsou těhotnými ženami
- Účastníci, kteří jsou ekonomicky a vzdělanostně znevýhodněni, se sníženou schopností rozhodování, lidé bez domova nebo zaměstnanci Stanfordské univerzity, budou vyloučeni, protože jsou zranitelnou populací.
- Účastníci, kteří při své první návštěvě kliniky projeví aktivní bolest na hrudi nebo dušnost a klinicky se u nich předpokládá, že vyžadují vyšetření na pohotovosti, budou vyloučeni
- Účastníci, kteří nemohou nebo nechtějí používat datové služby nebo se k nim připojit pro zasílání zpráv aplikací
- Účastníci s nadcházejícím chirurgickým zákrokem (například návštěva kliniky v rámci předoperačního hodnocení), který významně zhorší nebo zablokuje jejich schopnost dodržovat program řízení chronického onemocnění během studijního období
- Účastníci, kteří se již dříve účastnili jiného protokolu klinického výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B/ HealthPals
Skupina B má přístup k aplikaci HealthPals, kde se bude koordinovat s vyškoleným zdravotním koučem Pacienti skupiny B budou přicházet na kliniku SSATHI pouze kvůli úvodní návštěvě a 6měsíčnímu sledování a budou mít telefonickou návštěvu u svého lékaře na adrese 3 měsíce místo návštěvy kliniky Laboratorní testování je stejné pro pacienty skupiny A/ kontrolní i skupiny B |
HealthPals je mobilní aplikace pro správu chronických onemocnění založená na chytrém telefonu. Využívá možnosti mobilního zdraví chytrých telefonů k poskytování zabezpečeného komunikačního portálu pro pacienty s jejich týmy péče, aby pomohl dosáhnout snížení kardiovaskulárního rizika prostřednictvím koučování založeného na digitálním zdravotním kouči pro dodržování životního stylu a dodržování léků. Aplikace HealthPals byla vyvinuta společností HealthPals, Inc. |
|
NO_INTERVENTION: Skupina A/ Kontrola
Skupina B nebude mít přístup k aplikaci HealthPals Pacienti skupiny A přijdou na kliniku SSATHI, aby navštívili svého lékaře na první návštěvu, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování Laboratorní testování je stejné pro pacienty skupiny A/ kontrolní i skupiny B |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební aktivity během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců nebo po ukončení studia
|
Při první návštěvě zdravotního kouče HealthPals jsou pacientům poskytnuta doporučení ohledně cvičení (nebo cíle fyzické aktivity v závislosti na pacientově kapacitě cvičení).
Pacienti zadají svou aktivitu do platformy HealthPals v časových bodech, které se jim budou hodit během 6měsíčního zapojení do studie, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována.
Zdravotní trenér HealthPals, který má k těmto datům přístup, data shromáždí a zanalyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím závěrečných zpráv o zdravotním stavu, které posoudí změnu cvičební aktivity v průběhu trvání účasti pacienta ve studii.
|
6 měsíců nebo po ukončení studia
|
|
Měření compliance léků
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
Pacienti zadají své dodržování svého léčebného režimu do platformy HealthPals v časových bodech, které jim budou vyhovovat, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována.
Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím závěrečných zpráv.
|
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
|
Trendy měření v měření krevního tlaku
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
Pacienti zadají svůj krevní tlak v mmHg v časových bodech, které jim to vyhovuje, do platformy HealthPals a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována.
Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
|
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
|
Trendy měření v měření hmotnosti
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
Pacienti zadají svou hmotnost v kg v časových bodech, které jim to vyhovuje, do platformy HealthPals a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována.
Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
|
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
|
Měření dodržování dietních doporučení
Časové okno: Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
Při první návštěvě zdravotního kouče HealthPals jsou pacientům poskytnuta dietní doporučení.
Po první návštěvě pacienti zadají svou stravu do platformy HealthPals v časových bodech, které jim to vyhovuje, a tato data budou v rámci platformy bezpečně agregována.
Zdravotní kouč HealthPals, který má k těmto datům přístup, data sestaví a analyzuje a také je zašle zpět poskytovatelům pacientů prostřednictvím měsíčních zdravotních zpráv.
|
Měsíční hodnocení a zpráva o délce jejich zapojení do studie
|
|
Počáteční hodnocení uživatele
Časové okno: Dotazník zadaný v době první návštěvy
|
Dotazník zahrnující osobní anamnézu, rodinnou anamnézu, typickou stravu, cvičení a aktivitu a kvantifikaci úrovně stresu.
Tento dotazník se používá pro základní analýzu zdravotního stavu pacientů zdravotním koučem HealthPals.
|
Dotazník zadaný v době první návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Koronární onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Ischemická choroba srdeční
- Prehypertenze
- Dyslipidemie
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 36464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .