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デジタルヘルス技術を使用した南アジア人における慢性心血管リスク外来管理 (HealthPals)

2019年2月12日 更新者：Shriram Nallamshetty、Stanford University
このプラットフォームは、仮想ケア/遠隔医療とデジタルプラットフォームを使用して、自分の医師、看護師、栄養士に接続することにより、心血管リスクの軽減と参加者の心臓の健康目標への関与の増加を調査できるようにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、遠隔医療とスマートフォンのモバイルヘルス機能を使用して、治療担当医が設定した医療目標を診療所訪問の合間に被験者に伝達し、登録されたスタンフォード被験者の毎日の医療およびライフスタイルの変化のコンプライアンスを評価し、仮想健康指導を提供します。 、必要に応じて、上記の目標を達成するために被験者に。 患者が特定の医療およびライフスタイルの目標をどのように順守するかはすべて、心臓血管の健康に影響しますが、ほとんど測定されていません。 これらは、被験者が入力した活動、投薬コンプライアンス、および食事報告データが収集、評価され、医師、看護師、栄養士、割り当てられたヘルスコーチ。 この被験者が報告した活動と心血管ケア計画の遵守データを収集して、登録された被験者の日常活動の種類、期間、強度、および投薬計画の遵守に関するより定量的なデータを提供することを目指しています。

この研究では、HealthPals デジタル プラットフォームと標準の SSATHI クリニック訪問を利用した被験者と、SSATHI クリニック訪問のみを受けた被験者の、初回来院時および 3 か月後の人体測定心血管リスク バイオマーカー テストを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人のスマホユーザー

除外基準:

  • スマートフォンを所有していないか、モバイルの健康データにアクセスできない被験者
  • 研究アプリの最初のバージョンは英語であるため、英語を読むことができない患者
  • お子様（18歳未満）の参加者
  • 妊娠中の参加者
  • 経済的および教育的に不利な立場にある、意思決定障害のある、ホームレスの人々、またはスタンフォード大学の従業員である参加者は、脆弱な集団であるため除外されます。
  • 最初の来院時に活発な胸痛または息切れを表明し、臨床的に緊急治療室の評価が必要であるとみなされた参加者は除外されます
  • アプリのメッセージング用にデータ サービスを使用または接続することができない、またはしたくない参加者
  • -今後の外科的処置（例えば、術前評価の一環としてのクリニック訪問）を伴う参加者は、研究期間中に慢性疾患管理プログラムに従う能力を著しく損なうか、またはブロックします
  • -別の臨床研究プロトコルに以前から参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ B/HealthPals

グループ B は HealthPals アプリにアクセスして、訓練を受けたヘルスコーチと調整します グループ B の患者は、最初の訪問と 6 か月のフォローアップのために医師に診てもらうためだけに SSATHI クリニックに来ます。クリニック訪問の代わりに 3 か月

グループ A/コントロールとグループ B の患者の両方で、検査室での検査は同じです。
行動：HealthPals の使用 (デジタルヘルスプラットフォームがサポートする遠隔医療)

HealthPals は、スマートフォン ベースの慢性疾患管理モバイル アプリケーションです。 スマートフォンのモバイルヘルス機能を使用して、ケアチームを持つ患者に安全な通信ポータルを提供し、ライフスタイルと服薬コンプライアンスのためのデジタルヘルスコーチベースのコーチングを通じて心血管リスクの軽減を実現します。

HealthPals アプリは、HealthPals, Inc. によって開発されました。
NO_INTERVENTION：グループA/コントロール

グループ B は HealthPals アプリにアクセスできません

グループ A の患者は、SSATHI クリニックに来て、最初の診察、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップのために医師の診察を受けます。

グループ A/コントロールとグループ B の患者の両方で、検査室での検査は同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月間の運動活動の変化
時間枠：6か月または研究完了まで
患者は、HealthPals のヘルス コーチによる最初の訪問時に、運動の推奨事項 (または患者の運動能力に応じた身体活動の目標) を与えられます。 患者は、研究への 6 か月の参加中に都合のよい時点で HealthPals プラットフォームに活動を入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。 このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、最終的な健康レポートによってデータを患者の提供者に送り返し、患者が研究に関与している期間中の運動活動の変化を評価します。
6か月または研究完了まで
投薬コンプライアンスの測定
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
患者は、都合のよい時点で、投薬計画へのコンプライアンスを HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。 このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、最終レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
研究への参加期間の月次評価とレポート
血圧測定における傾向の測定
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
患者は、都合のよい時点で血圧を mmHg 単位で HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。 このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
研究への参加期間の月次評価とレポート
体重測定の傾向を測定する
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
患者は、都合のよい時点で体重を kg 単位で HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。 このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
研究への参加期間の月次評価とレポート
食事に関する推奨事項の順守を測定する
時間枠：研究への参加期間の月次評価とレポート
患者は、HealthPals のヘルス コーチによる最初の訪問時に食事の推奨事項を与えられます。 最初の訪問後、患者は都合の良い時点で食事を HealthPals プラットフォームに入力し、このデータはプラットフォーム内で安全に集計されます。 このデータにアクセスできる HealthPals のヘルス コーチは、データを編集して分析し、毎月の健康レポートによって患者のプロバイダーに送り返します。
研究への参加期間の月次評価とレポート
初期ユーザー評価
時間枠：初診時問診票
個人歴、家族歴、典型的な食事、運動と活動、およびストレスレベルの定量化をカバーするアンケート。 このアンケートは、HealthPals ヘルス コーチによる患者の健康状態のベースライン分析に使用されます。
初診時問診票

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
HealthPals, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fahim Abbasi, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Shriram Nallamshetty, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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