Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling af kronisk kardiovaskulær risiko hos sydasiatere ved hjælp af digital sundhedsteknologi (HealthPals)

12. februar 2019 opdateret af: Shriram Nallamshetty, Stanford University
Denne platform vil gøre det muligt at undersøge reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko og stigningen i deltagerengagement i deres hjertesunde mål gennem brug af virtuel pleje/telemedicin med en digital platform, der forbinder dem med deres egne læger, sygeplejersker og diætister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge telemedicin og smartphones mobilsundhedsfunktioner til at lette kommunikationen af ​​medicinske mål sat af den behandlende læge til emnet mellem klinikbesøg og til at vurdere den daglige medicinske og livsstilsændringsoverholdelse af tilskrevne Stanford-fag og give virtuel sundhedscoaching efter behov til emner for at nå nævnte mål. Hvordan patienter overholder deres specifikke medicinske og livsstilsmål påvirker alle deres kardiovaskulære sundhed, men alligevel forbliver stort set umålt. Disse kan nu måles med et notifikationsbaseret system, hvor forsøgsperson indtastet aktivitet, medicinoverholdelse og kostrapporteringsdata vil blive indsamlet, vurderet og udløser passende svar af forsøgspersonens plejeteam, som omfatter deres læge, sygeplejerske, diætist, og tildelt sundhedscoach. Vi sigter mod at indsamle disse emnerapporterede aktivitets- og kardiovaskulære plejeplans overholdelsesdata for at give meget mere kvantitative data om type, varighed og intensitet af daglige aktiviteter og overholdelse af medicinregimerne for tilmeldte forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil sammenligne antropometriske kardiovaskulær risiko biomarkører test ved det indledende besøg og efter 3 måneder, i forsøgspersoner, der bruger HealthPals digitale platform PLUS standard SSATHI klinikbesøg, versus forsøgspersoner, der kun modtager SSATHI klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne smartphonebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke ejer en smartphone eller ikke kan få adgang til deres mobile sundhedsdata
  • Patienter, der ikke kan læse engelsk, da den første version af forskningsappen vil være på engelsk
  • Deltagere, der er børn (under 18 år)
  • Deltagere, der er gravide
  • Deltagere, der er økonomisk og uddannelsesmæssigt dårligt stillede, beslutningshæmmede, hjemløse eller ansatte ved Stanford University vil blive udelukket på grund af at de tilhører en sårbar befolkning.
  • Deltagere, der udtrykker aktive brystsmerter eller åndenød i deres første klinikbesøg og klinisk vurderes at kræve en skadestueevaluering, vil blive udelukket
  • Deltagere, der har manglende evne eller vilje til at bruge eller oprette forbindelse til datatjenester til app-beskeder
  • Deltagere med et kommende kirurgisk indgreb (f.eks. et klinikbesøg som en del af præoperativ evaluering), som væsentligt vil svække eller blokere deres evne til at følge det kroniske sygdomsbehandlingsprogram i undersøgelsesperioden
  • Deltagere, der allerede har deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B/ HealthPals

Gruppe B har adgang til HealthPals app, hvor de vil koordinere med en uddannet sundhedscoach Gruppe B patienter vil kun komme ind på SSATHI klinik for at se deres læge til et indledende besøg og 6 måneders opfølgning, og de vil have et telefonbesøg med deres læge kl. 3 måneder i stedet for et klinikbesøg

Laboratorietestning er den samme for både gruppe A/kontrol- og gruppe B-patienter
Adfærdsmæssigt: Brug af HealthPals (telemedicin understøttet af digital sundhedsplatform)

HealthPals er en smartphone-baseret mobilapplikation til håndtering af kroniske sygdomme. Den bruger de mobile sundhedsfunktioner på smartphones til at tilbyde en sikker kommunikationsportal for patienter med deres plejeteams for at hjælpe med at opnå kardiovaskulær risikoreduktion gennem en digital sundhedscoach-baseret coaching til livsstils- og medicinoverholdelse.

HealthPals-appen er udviklet af HealthPals, Inc.
NO_INTERVENTION: Gruppe A/ Kontrol

Gruppe B vil ikke have adgang til HealthPals-appen

Gruppe A-patienter vil komme ind på SSATHI-klinikken for at se deres læge til et første besøg, en 3 måneders opfølgning og en 6 måneders opfølgning

Laboratorietestning er den samme for både gruppe A/kontrol- og gruppe B-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningsaktivitet over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder eller gennem studieafslutning
Patienterne får træningsanbefalinger (eller fysiske aktivitetsmål afhængigt af patientens træningskapacitet) på tidspunktet for det første besøg af HealthPals sundhedscoach. Patienterne vil indlæse deres aktivitet på HealthPals-platformen på tidspunkter, hvor de er bekvemme, i løbet af deres 6 måneders involvering i undersøgelsen, og disse data vil blive sikkert aggregeret i platformen. HealthPals sundhedscoachen, som har adgang til disse data, vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbage til patienternes udbydere ved hjælp af endelige helbredsrapporter, der vurderer ændringen af ​​træningsaktiviteten i løbet af varigheden af ​​patientens involvering i undersøgelsen.
6 måneder eller gennem studieafslutning
Måling af medicinoverholdelse
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Patienterne vil indlæse deres overholdelse af deres medicinbehandling i HealthPals-platformen på tidspunkter, hvor det passer dem, og disse data vil blive sikkert aggregeret i platformen. HealthPals sundhedscoachen, som har adgang til disse data, vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbage til patienternes udbydere ved hjælp af slutrapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Måling af tendenser i blodtryksmålinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Patienterne indlæser deres blodtryk i mmHg på tidspunkter for deres bekvemmelighed i HealthPals-platformen, og disse data vil blive sikkert aggregeret i platformen. HealthPals sundhedscoachen, som har adgang til disse data, vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbage til patienternes udbydere ved hjælp af månedlige helbredsrapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Måling af tendenser i vægtmålinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Patienterne vil indtaste deres vægt i kg på tidspunkter for deres bekvemmelighed i HealthPals-platformen, og disse data vil blive sikkert aggregeret i platformen. HealthPals sundhedscoachen, som har adgang til disse data, vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbage til patienternes udbydere ved hjælp af månedlige helbredsrapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Måling af overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Patienterne får kostanbefalinger på tidspunktet for deres første besøg af HealthPals sundhedscoach. Efter det første besøg vil patienterne indtaste deres kost i HealthPals-platformen på tidspunkter, hvor det passer dem, og disse data vil blive sikkert aggregeret i platformen. HealthPals sundhedscoachen, som har adgang til disse data, vil kompilere og analysere dataene og også sende dem tilbage til patienternes udbydere ved hjælp af månedlige helbredsrapporter.
Månedlig vurdering og rapport for varigheden af ​​deres involvering i undersøgelsen
Indledende brugervurdering
Tidsramme: Spørgeskema administreret på tidspunktet for det første besøg
Spørgeskema, der dækker personlig historie, familiehistorie, typisk kost, motion og aktivitet og kvantificering af stressniveau. Dette spørgeskema bruges til en baseline-analyse af patienternes helbredsstatus af HealthPals sundhedscoach.
Spørgeskema administreret på tidspunktet for det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthPals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fahim Abbasi, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Shriram Nallamshetty, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Brug af HealthPals (telemedicin understøttet af digital sundhedsplatform)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger