Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hemostatického prášku v prevenci krvácení po endoskopické submukózní disekci žaludku u vysoce rizikových pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

15. března 2020 aktualizováno: Yonsei University

Endoskopická submukózní disekce (ESD) pro povrchový žaludeční novotvar je minimálně invazivní a dosahuje kurativní resekce s přijatelnou mírou nežádoucích účinků. Přestože byla prokázána bezpečnost ESD, postup je spojen se značným rizikem nežádoucích účinků, včetně krvácení, perforace a striktury.

Krvácení po ESD je nejčastějším nežádoucím účinkem a výskyt krvácení po ESD se v předchozích studiích pohybuje od 1,8 % do 15,6 %. Několik studií zjistilo, že antitrombotika a velká velikost resekce byly silnými rizikovými faktory pro krvácení po ESD. Kromě toho je výskyt krvácení u vysoce rizikových pacientů uváděn až 61,5 %, v závislosti na definici vysoce rizikových pacientů. Počet pacientů s vysokým rizikem krvácení po ESD celosvětově roste. Navíc, jak se indikace ESD rozšiřují, ESD podstupuje více pacientů s velkými lézemi. Proto je důležité zabránit krvácení po ESD u vysoce rizikových pacientů.

Ačkoli se několik předchozích studií pokoušelo zabránit krvácení po ESD pomocí chirurgického materiálu, neexistuje žádná definitivní profylaktická léčba, která by zabránila opětovnému krvácení po ESD. K dnešnímu dni jsou koagulace zbytkových cév na povrchu poresekčního vředu a podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI) po ESD praktickými metodami prevence krvácení po ESD.

Polysacharidový hemostatický prášek (Endo-Clot™) je nová topická hemostatická metoda nedávno používaná pro nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Cílem této studie bylo identifikovat účinnost hemostatického prášku v prevenci krvácení po ESD u vysoce rizikových pacientů. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

  • Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s vysokým rizikem krvácení po ESD. Vysoké riziko post-ESD krvácení je definováno jako pacienti užívající antitrombotika nebo s velkou resekcí (velikost vzorku ≥ 40 mm).
  • Všechny ESD byly provedeny podle standardní sekvence postupu ve skupině s hemostatickým práškem a kontrolní skupině. Jediný rozdíl mezi dvěma skupinami byla aplikace hemostatického prášku (Endo-clot™) po standardní hemostáze pomocí hemostatických kleští ve skupině s hemostatickým práškem. U pacientů ve studijní skupině byl po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebrání vzorku okamžitě na poresekční povrch aplikován Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA). .
  • Míra krvácení studijní skupiny během 4 týdnů po ESD bude srovnána s kontrolní skupinou. "

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 19 let a mladší 85 let
  • Patologicky potvrzený adenom žaludku a/nebo časný karcinom žaludku
  • Iatrogenní žaludeční vřed po ESD (endoskopická submukózní disekce) větší než 40 mm (při predikci)
  • Pacienti, kteří užívají antitrombotika, jako je aspirin a/nebo kumadin (a další antikoagulační léky)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 3 x UNL a alkalické fosfatázy < 3 x ULN nebo < 5 x ULN v případě postižení jater)
  • Přiměřená funkce BM (WBC ≥ 3 500/µl, absolutní počet buněk neutrofilů ≥ 1 500 /µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl)
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas poté, co jim byl poskytnut úplný popis studie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno radikální gastrektomií
  • Nežádoucí účinek na tento lék
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas, jako jsou pacienti s psychiatrickými problémy, drogami nebo alkoholismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hemostatického prášku (skupina Endo-clot™)
Pacienti, kteří podstoupí ESD s Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebráním vzorku.
Postup: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA).
U pacientů ve studijní skupině byl po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebrání vzorku okamžitě na poresekční povrch aplikován Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA). .
Ostatní jména:
  • Endo-clot™ skupina
Aktivní komparátor: Pouze hemostatické kleště (Coagrasper®, Olympus, Japonsko).
U pacientů v kontrolní skupině bude provedena hemostáza konvenční metodou (elektrická koagulace a/nebo klip, Coagrasper®, Olympus, Japonsko).
Postup: Pouze hemostatické kleště (Coagrasper®, Olympus, Japonsko).
Všechny ESD byly provedeny podle standardní sekvence postupu v hemostatické skupině a kontrolní skupině kromě aplikace hemostatického prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence krvácení do 4 týdnů po ESD
Časové okno: do 4 týdnů po ESD
Krvácení po ESD bylo definováno klinickými příznaky nebo laboratorními nálezy. Klinické příznaky jako meléna, hemateméza byly definovány jako krvácivé příznaky. Pokles hemoglobinu o 2,0 g/dl byl definován jako laboratorní krvácivý znak.
do 4 týdnů po ESD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení podle načasování
Časové okno: do 48 hodin od 2 dnů do 4 týdnů po ESD
časné krvácení: 0~48 hodin po ESD pozdní krvácení: 2 dny ~ 4 týdny po ESD
do 48 hodin od 2 dnů do 4 týdnů po ESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2016-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení