Účinnost hemostatického prášku v prevenci krvácení po endoskopické submukózní disekci žaludku u vysoce rizikových pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Endoskopická submukózní disekce (ESD) pro povrchový žaludeční novotvar je minimálně invazivní a dosahuje kurativní resekce s přijatelnou mírou nežádoucích účinků. Přestože byla prokázána bezpečnost ESD, postup je spojen se značným rizikem nežádoucích účinků, včetně krvácení, perforace a striktury.
Krvácení po ESD je nejčastějším nežádoucím účinkem a výskyt krvácení po ESD se v předchozích studiích pohybuje od 1,8 % do 15,6 %. Několik studií zjistilo, že antitrombotika a velká velikost resekce byly silnými rizikovými faktory pro krvácení po ESD. Kromě toho je výskyt krvácení u vysoce rizikových pacientů uváděn až 61,5 %, v závislosti na definici vysoce rizikových pacientů. Počet pacientů s vysokým rizikem krvácení po ESD celosvětově roste. Navíc, jak se indikace ESD rozšiřují, ESD podstupuje více pacientů s velkými lézemi. Proto je důležité zabránit krvácení po ESD u vysoce rizikových pacientů.
Ačkoli se několik předchozích studií pokoušelo zabránit krvácení po ESD pomocí chirurgického materiálu, neexistuje žádná definitivní profylaktická léčba, která by zabránila opětovnému krvácení po ESD. K dnešnímu dni jsou koagulace zbytkových cév na povrchu poresekčního vředu a podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI) po ESD praktickými metodami prevence krvácení po ESD.
Polysacharidový hemostatický prášek (Endo-Clot™) je nová topická hemostatická metoda nedávno používaná pro nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Cílem této studie bylo identifikovat účinnost hemostatického prášku v prevenci krvácení po ESD u vysoce rizikových pacientů. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
- Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s vysokým rizikem krvácení po ESD. Vysoké riziko post-ESD krvácení je definováno jako pacienti užívající antitrombotika nebo s velkou resekcí (velikost vzorku ≥ 40 mm).
- Všechny ESD byly provedeny podle standardní sekvence postupu ve skupině s hemostatickým práškem a kontrolní skupině. Jediný rozdíl mezi dvěma skupinami byla aplikace hemostatického prášku (Endo-clot™) po standardní hemostáze pomocí hemostatických kleští ve skupině s hemostatickým práškem. U pacientů ve studijní skupině byl po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebrání vzorku okamžitě na poresekční povrch aplikován Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA). .
- Míra krvácení studijní skupiny během 4 týdnů po ESD bude srovnána s kontrolní skupinou. "
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 19 let a mladší 85 let
- Patologicky potvrzený adenom žaludku a/nebo časný karcinom žaludku
- Iatrogenní žaludeční vřed po ESD (endoskopická submukózní disekce) větší než 40 mm (při predikci)
- Pacienti, kteří užívají antitrombotika, jako je aspirin a/nebo kumadin (a další antikoagulační léky)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 3 x UNL a alkalické fosfatázy < 3 x ULN nebo < 5 x ULN v případě postižení jater)
- Přiměřená funkce BM (WBC ≥ 3 500/µl, absolutní počet buněk neutrofilů ≥ 1 500 /µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl)
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas poté, co jim byl poskytnut úplný popis studie
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno radikální gastrektomií
- Nežádoucí účinek na tento lék
- Těhotná nebo kojená
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas, jako jsou pacienti s psychiatrickými problémy, drogami nebo alkoholismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hemostatického prášku (skupina Endo-clot™)
Pacienti, kteří podstoupí ESD s Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebráním vzorku.
|
U pacientů ve studijní skupině byl po hemostáze na poresekčním vředu konvenční metodou a odebrání vzorku okamžitě na poresekční povrch aplikován Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA). .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze hemostatické kleště (Coagrasper®, Olympus, Japonsko).
U pacientů v kontrolní skupině bude provedena hemostáza konvenční metodou (elektrická koagulace a/nebo klip, Coagrasper®, Olympus, Japonsko).
|
Všechny ESD byly provedeny podle standardní sekvence postupu v hemostatické skupině a kontrolní skupině kromě aplikace hemostatického prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence krvácení do 4 týdnů po ESD
Časové okno: do 4 týdnů po ESD
|
Krvácení po ESD bylo definováno klinickými příznaky nebo laboratorními nálezy.
Klinické příznaky jako meléna, hemateméza byly definovány jako krvácivé příznaky.
Pokles hemoglobinu o 2,0 g/dl byl definován jako laboratorní krvácivý znak.
|
do 4 týdnů po ESD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení podle načasování
Časové okno: do 48 hodin od 2 dnů do 4 týdnů po ESD
|
časné krvácení: 0~48 hodin po ESD pozdní krvácení: 2 dny ~ 4 týdny po ESD
|
do 48 hodin od 2 dnů do 4 týdnů po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-1147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .