Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hæmostatisk pulver til at forhindre blødning efter gastrisk endoskopisk submucosal dissektion hos højrisikopatienter: en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

15. marts 2020 opdateret af: Yonsei University

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for overfladisk gastrisk neoplasma er minimalt invasiv og opnår helbredende resektion med en acceptabel frekvens af bivirkninger. Selvom sikkerheden ved ESD er blevet påvist, er proceduren forbundet med en betydelig risiko for uønskede hændelser, herunder blødning, perforation og forsnævring.

Post-ESD-blødning er den hyppigste uønskede hændelse, og forekomsten af ​​post-ESD-blødning i tidligere undersøgelser varierer fra 1,8 % til 15,6 %. Adskillige undersøgelser identificerede, at antitrombotiske midler og stor resektion var stærke risikofaktorer for post-ESD-blødning. Desuden er forekomsten af ​​blødning hos højrisikopatienter blevet rapporteret til at være så høj som 61,5 %, afhængigt af definitionen af ​​højrisikopatienter. Antallet af patienter med høj risiko for post-ESD-blødning er stigende på verdensplan. Derudover, efterhånden som indikationerne for ESD er blevet udvidet, gennemgår flere patienter med store læsioner ESD. Derfor er det vigtigt at forhindre post-ESD-blødning hos højrisikopatienter.

Selvom flere tidligere undersøgelser har forsøgt at forhindre post-ESD-blødning ved hjælp af kirurgisk materiale, er der ingen sikker profylaktisk behandling for at forhindre genblødning efter ESD. Til dato er koagulering af resterende kar på overfladen efter resektionssår og administration af en protonpumpehæmmer (PPI) efter ESD praktiske metoder til at forhindre post-ESD blødning.

Polysaccharid hæmostatisk pulver (Endo-Clot™) er en ny topisk hæmostatisk metode, der for nylig blev brugt til ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning. Denne undersøgelse havde til formål at identificere effektiviteten af ​​hæmostatisk pulver til at forhindre post-ESD-blødning hos højrisikopatienter. Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Højrisikopatienter med post-ESD-blødning vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Høj risiko for post-ESD-blødning er defineret som patienter, der tager antitrombotiske midler eller med stor resektion (prøvestørrelse ≥ 40 mm).
  • Alle ESD'er blev udført i henhold til standardproceduresekvensen i den hæmostatiske pulvergruppe og kontrolgruppen. Den eneste forskel mellem to grupper var påføring af hæmostatisk pulver (Endo-clot™) efter standardhæmostase ved brug af hæmostatisk pincet i hæmostatisk pulvergruppe. For patienter i undersøgelsesgruppen blev Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) efter hæmostase på såret efter resektion ved brug af konventionel metode og fjernelse af prøve påført umiddelbart på post-resektionsoverfladen .
  • Blødningshastigheden for undersøgelsesgruppen inden for 4 uger efter ESD vil blive sammenlignet med kontrolgruppen. "

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 19 år og yngre end 85 år
  • Patologisk bekræftet gastrisk adenom og/eller tidlig gastrisk cancer
  • Iatrogent mavesår efter ESD (endoskopisk submucosal dissektion) mere end 40 mm (ved forudsigelse)
  • Patienter, der tager antitrombotiske lægemidler såsom aspirin og/eller coumadin (og anden anti-koagulationsmedicin)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 X de øvre grænser for normal (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN i tilfælde af leverpåvirkning)
  • Tilstrækkelig BM-funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolut neutrofilcelleantal ≥ 1.500 /µl, blodpladeantal ≥ 100.000/µl)
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet ved radikal gastrektomi
  • Bivirkninger på denne medicin
  • Gravid eller ammer
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, såsom dem med psykiatriske problemer, stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmostatisk pulvergruppe (Endo-clot™ gruppe)
Patienter, som vil gennemgå ESD med Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) efter hæmostase på såret efter resektion ved brug af konventionel metode og fjernelse af prøve.
Procedure: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) gruppe
For patienter i undersøgelsesgruppen blev Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) efter hæmostase på såret efter resektion ved brug af konventionel metode og fjernelse af prøve påført umiddelbart på post-resektionsoverfladen .
Andre navne:
  • Endo-clot™ gruppe
Aktiv komparator: Kun hæmostatiske pincet (Coagrasper®, Olympus, Japan) gruppe
For patienter i kontrolgruppen vil hæmostase med konventionel metode (elektrisk koagulation og/eller clip, Coagrasper®, Olympus, Japan) blive udført.
Procedure: Kun hæmostatiske pincet (Coagrasper®, Olympus, Japan) gruppe
Alle ESD'er blev udført i henhold til standardproceduresekvensen i den hæmostatiske gruppe og kontrolgruppen undtagen hæmostatisk pulverpåføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed indtil 4 uger efter ESD
Tidsramme: indtil 4 uger efter ESD
Post-ESD-blødning blev defineret af kliniske symptomer eller laboratoriefund. Kliniske symptomer såsom melena, hæmatemese blev defineret som blødningstegn. Et fald i hæmoglobin på 2,0 g/dL blev defineret som tegn på laboratorieblødning.
indtil 4 uger efter ESD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastigheder i henhold til timingen
Tidsramme: inden for 48 timer fra 2 dage til 4 uger efter ESD
tidlig blødning: 0~48 timer efter ESD sen blødning: 2 dage ~ 4 uger efter ESD
inden for 48 timer fra 2 dage til 4 uger efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger