Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test mezenchymálních kmenových buněk pro systémový lupus erythematodes

30. dubna 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Fáze I bezpečnostního testu alogenních mezenchymálních kmenových buněk pro systémový lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost mezenchymálních stromálních buněk (MSC) získaných z pupeční šňůry pro léčbu dospělých s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie bude hodnotit bezpečnost alogenních MSC pro léčbu dospělých se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). MSC budou odvozeny ze zdravých dárcovských pupečníkových buněk a bude testována 1 dávka MSC. MUSC má zařízení pro čisté buňky v kvalitě dobré výrobní praxe (GMP), aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost MSC před infuzí účastníkům studie. Cílem této studie je zjistit bezpečnost infuze MSC u pacientů se SLE při přidání ke standardní péči o SLE.

MSC použité v této studii jsou buňky získané z pupeční šňůry zdravých dárců s elektivním císařským řezem, kteří byli vyšetřeni, aby bylo jisté, že netrpí žádnými infekčními chorobami. Tyto zkoumané buňky budou shromážděny a zpracovány tak, aby mohly být použity jako infuzní léčba. Infuze je, když je lék (v tomto případě MSC) podáván přímo do krevního řečiště prostřednictvím žíly, obvykle umístěné v paži nebo ruce. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče a jejich bezpečnost bude po celou dobu studie sledována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži nebo ženy, jakékoli rasy
  • Definitivní SLE splněním klasifikačních kritérií SLICC nebo ACR pro SLE
  • Důkaz pozitivního ANA (titr ≥1:80) nebo pozitivního testu na protilátky dsDNA do 6 měsíců od screeningu
  • Klinicky mírný až středně aktivní SLE stanovený skóre SLEDAI ≥ 4 a ≤ 10 při screeningu, navzdory terapii SOC
  • Pokud má pacient BILAG A nebo dva BILAG B v renálním orgánovém systému, musí pro současnou epizodu nefritidy absolvovat alespoň 6měsíční léčbu buď mykofenolátmofetilem nebo cyklofosfamidem.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lupus CNS ovlivňující duševní stav
  • Aktivní lupusová nefritida vyžadující dialýzu
  • Laboratorní vyloučení: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, hemoglobin <8 g/dl, počet krevních destiček <30 000/mm3, jaterní enzymy AST nebo ALT >4násobek horní hranice normy; Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Anamnéza maligního novotvaru za poslední 3 roky, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kůže (bazálních nebo dlaždicobuněčných) nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojené; muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Herpes zoster během posledních 90 dnů nebo jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během posledních 60 dnů
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo RTG hrudníku
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav související nebo nesouvisející se SLE, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient byl nevhodný nebo příliš nestabilní k dokončení protokolu studie
  • Užívání prednisonu >0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) do 1 měsíce od základní návštěvy
  • Změna nebo přidání k imunosupresivnímu režimu během 3 měsíců od základní návštěvy (kromě kortikosteroidů); Použití jiných experimentálních terapeutických činidel do 3 měsíců od základní návštěvy
  • Po podání belimumabu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo po podání rituximabu nebo jiné biologické léčby deplecí B buněk do 6 měsíců od výchozího stavu.
  • Komorbidity vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo nedávná (do 60 dnů) historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: Mezenchymální kmenové buňky s nízkou dávkou (MSC)
Účastníci obdrží jednu IV infuzi mezenchymálních kmenových buněk (MSC) 1 x 10^6 buněk/kg v roztoku Plasma-Lyte A. Všichni účastníci dostanou infuzi při základní návštěvě (den 0). Všichni účastníci budou během studie pokračovat ve své standardní terapii.
Lék: Mezenchymální kmenové buňky s nízkou dávkou (MSC)
Mezenchymální stromální/kmenové buňky (MSC) jsou buňky, které lze získat mimo jiné z pupečníků, kostní dřeně, tukové tkáně a zubní dřeně. MSC mají schopnost zprostředkovat řadu imunomodulačních akcí pro vrozený i adaptivní imunitní systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 24. týden
Primárním výsledným měřítkem je frekvence nežádoucích příhod (AE) 3. nebo vyššího stupně, které účastníci zaznamenali ve 24. týdnu nebo před ním.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence všech nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Frekvence všech nežádoucích příhod (AE) včetně jakýchkoli závažných AE (SAE) v 52. týdnu nebo před ním.
Výchozí stav do týdne 52
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna aktivity onemocnění SLE mezi výchozím stavem a týdnem 24 měřená změnou skóre SLEDAI a změnou dávky prednisonu.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve výsledcích hlášených pacientem – život
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a 24. týdnem v kvalitě života hlášené pacientem
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve výsledcích hlášených pacientem – únava
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 24 v měření únavy hlášené pacientem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve výsledcích hlášených pacientem – bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 24 v měření bolesti hlášené pacientem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve výsledcích hlášených pacientem – deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 24 v pacientech hlášených mírách deprese.
Výchozí stav do týdne 24
Změna biomarkerů onemocnění - Buněčné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 24 v buněčných markerech zánětu a autoimunity. Mechanicky bude studie testovat hypotézu, že infuze MSC u pacientů s aktivním SLE zvýší počet Treg zvýšením aktivity TGF-beta při současném snížení podskupin efektorů T a B buněk.
Výchozí stav do týdne 24
Změna biomarkerů onemocnění - Sérum
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny mezi výchozím stavem a 24. týdnem v sérových markerech zánětu a autoimunity. Mechanicky bude studie testovat hypotézu, že infuze MSC u pacientů s aktivním SLE zvýší počet Treg zvýšením aktivity TGF-beta při současném snížení podskupin efektorů T a B buněk.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00061632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení