Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mezenchymalnych komórek macierzystych dla tocznia rumieniowatego układowego

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Faza I Próba Bezpieczeństwa Allogenicznych Mezenchymalnych Komórek Macierzystych dla Tocznia Rumieniowatego Układowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) uzyskanych z pępowiny w leczeniu dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo allogenicznych MSC w leczeniu dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). MSC zostaną pozyskane z komórek pępowinowych zdrowych dawców i przebadana zostanie 1 dawka MSC. MUSC posiada ośrodek dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), który zapewnia jakość i bezpieczeństwo MSC przed podaniem ich uczestnikom badania. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa infuzji MSC u pacjentów z SLE po dodaniu do standardowej opieki nad SLE.

MSC użyte w tym badaniu to komórki pobrane z pępowiny zdrowych dawców poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu, które zostały przebadane w celu upewnienia się, że są wolne od jakichkolwiek chorób zakaźnych. Te badane komórki zostaną zebrane i przetworzone, aby można je było wykorzystać do leczenia infuzyjnego. Wlew ma miejsce, gdy lek (w tym przypadku MSC) jest podawany bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę, zwykle zlokalizowaną w ramieniu lub dłoni. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, a ich bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, dowolnej rasy
  • Zdecydowane SLE poprzez spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych SLICC lub ACR dla SLE
  • Dowód na dodatni wynik ANA (miano ≥1:80) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał dsDNA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie łagodny do umiarkowanie aktywnego SLE określony na podstawie wyniku SLEDAI ≥4 i ≤10 w badaniu przesiewowym, pomimo terapii SOC
  • Jeśli pacjent ma BILAG A lub dwa BILAG B w układzie nerek, musi mieć ukończone co najmniej 6-miesięczne leczenie mykofenolanem mofetylu lub cyklofosfamidem w obecnym epizodzie zapalenia nerek
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny toczeń OUN wpływający na stan psychiczny
  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek wymagające dializy
  • Wykluczenia laboratoryjne: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, hemoglobina <8 g/dl, liczba płytek krwi <30 000/mm3, enzymy wątrobowe AST lub ALT >4 razy górna granica normy; Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią; mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia przeszczepu nerki
  • Półpasiec w ciągu ostatnich 90 dni lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub RTG klatki piersiowej
  • Wszelkie inne schorzenia, związane lub niezwiązane z SLE, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim lub zbyt niestabilnym, aby ukończyć protokół badania
  • Stosowanie prednizonu >0,5 mg/kg/dobę (lub równoważnego kortykosteroidu) w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej
  • Zmiana lub uzupełnienie schematu leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej (z wyjątkiem kortykosteroidów); Stosowanie innych eksperymentalnych środków terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej
  • Osoby, które otrzymały belimumab w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub otrzymały rytuksymab lub inną terapię biologiczną niszczącą limfocyty B w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Choroby współistniejące wymagające leczenia kortykosteroidami
  • Obecne nadużywanie substancji lub niedawna (w ciągu 60 dni) historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: niskodawkowe mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) 1 x 10^6 komórek/kg w roztworze Plasma-Lyte A. Wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję podczas wizyty początkowej (dzień 0). Podczas badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardową terapię.
Lek: Niskie dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC)
Mezenchymalne komórki zrębowe/macierzyste (MSC) to komórki, które mogą pochodzić między innymi z pępowiny, szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej i miazgi zębowej. MSC mają zdolność pośredniczenia w szeregu działań immunomodulacyjnych zarówno dla wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawową miarą wyniku jest częstość zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły u uczestników w 24. tygodniu lub wcześniej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w 52. tygodniu lub wcześniej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana aktywności choroby SLE między punktem wyjściowym a tygodniem 24. mierzona zmianą wyniku SLEDAI i zmianą dawki prednizonu.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — życie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany jakości życia zgłaszanej przez pacjentów między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 24. w pomiarach zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 24. w pomiarach bólu zgłaszanych przez pacjentów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 24. w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach depresji.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w biomarkerach choroby - komórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 24 w komórkowych markerach stanu zapalnego i autoimmunizacji. Mechanistycznie badanie przetestuje hipotezę, że infuzje MSC u pacjentów z aktywnym SLE zwiększą liczbę Treg poprzez zwiększenie aktywności TGF-beta przy jednoczesnym zmniejszeniu podzbiorów efektorowych komórek T i B.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w biomarkerach choroby — surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 24 w markerach stanu zapalnego i autoimmunizacji w surowicy. Mechanistycznie badanie przetestuje hipotezę, że infuzje MSC u pacjentów z aktywnym SLE zwiększą liczbę Treg poprzez zwiększenie aktywności TGF-beta przy jednoczesnym zmniejszeniu podzbiorów efektorowych komórek T i B.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00061632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System; Toczeń rumieniowaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami