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Pilotversuch mit mesenchymalen Stammzellen bei systemischem Lupus erythematodes

30. April 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen bei systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit mesenchymaler Stromazellen (MSCs) zu bewerten, die aus Nabelschnüren zur Behandlung von Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie wird die Sicherheit allogener MSCs für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewertet. MSCs werden aus gesunden Spender-Nabelschnurzellen gewonnen und 1 Dosis MSCs wird getestet. MUSC verfügt über eine Reinzellenanlage in GMP-Qualität (Good Manufacturing Practice), um die Qualität und Sicherheit der MSCs vor der Infusion an die Studienteilnehmer sicherzustellen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der MSC-Infusion bei Patienten mit SLE zu bestimmen, wenn sie zur Standardbehandlung für SLE hinzugefügt wird.

Bei den in dieser Studie verwendeten MSCs handelt es sich um Zellen, die aus den Nabelschnüren gesunder Spender gewonnen werden, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterzogen haben und bei denen ein Screening durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass sie frei von Infektionskrankheiten sind. Diese Untersuchungszellen werden gesammelt und verarbeitet, sodass sie als Infusionsbehandlung verwendet werden können. Bei einer Infusion wird ein Medikament (in diesem Fall die MSCs) über eine Vene, die sich normalerweise im Arm oder in der Hand befindet, direkt in den Blutkreislauf verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung und ihre Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
  • Definitiver SLE durch Erfüllung der SLICC- oder ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
  • Nachweis eines positiven ANA- (≥1:80-Titer) oder positiven dsDNA-Antikörpertests innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch leichter bis mäßig aktiver SLE, bestimmt durch SLEDAI-Score ≥4 und ≤10 beim Screening, trotz SOC-Therapie
  • Wenn der Patient BILAG A oder zwei BILAG Bs im Nierenorgansystem hat, muss er/sie für die aktuelle Nephritis-Episode eine mindestens 6-monatige Therapie mit entweder Mycophenolatmofetil oder Cyclophosphamid abgeschlossen haben
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver ZNS-Lupus, der den Geisteszustand beeinträchtigt
  • Aktive Lupusnephritis, die eine Dialyse erfordert
  • Laborausschlüsse: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, Hämoglobin <8 g/dl, Thrombozytenzahl <30.000/mm3, Leberenzyme AST oder ALT >4-fache Obergrenze des Normalwerts; Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Hautkrebserkrankungen (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwanger oder stillend; Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Herpes Zoster innerhalb der letzten 90 Tage oder jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikagabe innerhalb der letzten 60 Tage erfordert
  • Klinisch signifikante EKG- oder Röntgenauffälligkeiten des Brustkorbs
  • Jeder andere medizinische Zustand, der mit SLE in Zusammenhang steht oder nicht, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Durchführung des Studienprotokolls ungeeignet oder zu instabil wäre
  • Verwendung von Prednison > 0,5 mg/kg/Tag (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) innerhalb eines Monats nach dem Baseline-Besuch
  • Änderung oder Ergänzung des immunsuppressiven Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch (außer Kortikosteroide); Verwendung anderer experimenteller Therapeutika innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn Belimumab erhalten oder Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Rituximab oder eine andere B-Zell-depletierende biologische Therapie erhalten.
  • Komorbiditäten, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder aktueller Drogenmissbrauch (innerhalb von 60 Tagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Niedrig dosierte mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen (MSCs) 1 x 10^6 Zellen/kg in Plasma-Lyte-A-Lösung. Alle Teilnehmer erhalten die Infusion beim Basisbesuch (Tag 0). Alle Teilnehmer werden während der Studie ihre Standardtherapie fortsetzen.
Arzneimittel: Niedrig dosierte mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Mesenchymale Stroma-/Stammzellen (MSCs) sind Zellen, die unter anderem aus Nabelschnur, Knochenmark, Fettgewebe und Zahnmark stammen können. MSCs haben die Fähigkeit, eine Reihe immunmodulatorischer Wirkungen sowohl für das angeborene als auch für das adaptive Immunsystem zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Woche 24
Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. Grades oder höher, die bei den Teilnehmern in oder vor Woche 24 auftraten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich aller schwerwiegenden UE (SAE), in oder vor Woche 52.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der SLE-Krankheitsaktivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 24, gemessen anhand der Änderung des SLEDAI-Scores und der Änderung der Prednisondosis.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Leben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 bei den vom Patienten gemeldeten Müdigkeitsmessungen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 bei den vom Patienten gemeldeten Schmerzmaßen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 bei den vom Patienten gemeldeten Depressionsmaßen.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Krankheitsbiomarker – zellulär
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 bei zellulären Markern für Entzündung und Autoimmunität. Mechanistisch wird die Studie die Hypothese testen, dass MSC-Infusionen bei Patienten mit aktivem SLE die Treg-Zahlen erhöhen, indem sie die TGF-beta-Aktivität erhöhen und gleichzeitig die T- und B-Zell-Effektor-Untergruppen verringern.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Krankheitsbiomarker – Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 der Serummarker für Entzündung und Autoimmunität. Mechanistisch wird die Studie die Hypothese testen, dass MSC-Infusionen bei Patienten mit aktivem SLE die Treg-Zahlen erhöhen, indem sie die TGF-beta-Aktivität erhöhen und gleichzeitig die T- und B-Zell-Effektor-Untergruppen verringern.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00061632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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