Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální léky v léčbě onychomykózy

28. května 2017 aktualizováno: AMLadeed, Assiut University

Srovnávací studie systémových antifungálních léků používaných v léčbě onychomykózy

Onychomykóza je plísňová infekce nehtů na rukou nebo nohou způsobená dermatofyty, kvasinkami a nedermatofytními plísněmi, které vedou k deformaci, změně barvy, ztluštění a oddělení od nehtového lůžka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onychomykóza tvoří až 30 % všech povrchových infekcí kůže a tvoří asi polovinu všech abnormalit nehtů; postihuje přibližně 5 % populace na celém světě

Prevalence onychomykózy je určena věkem, sociální třídou, zaměstnáním, klimatem, životním prostředím a frekvencí cestování Navzdory běžnému dermatologickému projevu zůstává přesná prevalence onychomykózy do značné míry neznámá.

Nehty na nohou jsou častěji postiženy než nehty na rukou kvůli pomalejšímu tempu růstu nehtů, sníženému prokrvení a obvyklému zadržování v tmavém vlhkém prostředí. Infekce je častější u dospělých mužů (zejména starších než 60 let), diabetiků, jedinců s oslabenou imunitou ( např. HIV pozitivní), jedinci s periferním vaskulárním (arteriálním) onemocněním, předchozí infekcí tineapedis, traumatem nehtu v anamnéze nebo ti s rodinnou anamnézou onychomykózy Dermatofyty, ať už patogenní nebo saprofyté, jsou nejčastějšími původci nehtů Dermatofytickou onychomykózu lze rozdělit do čtyř hlavní klinické typy na základě jejich prezentujících klinických znaků; distální a laterální subungualonychomykóza (DLSO), proximální subungualonychomykóza (PSO), bílá povrchová onychomykóza (WSO) a totální dystrofická onychomykóza (TDO), z nichž je nejběžnější formou distální a laterální subungualonychomykóza (DLSO).

Klinická diagnóza pouze fyzikálním vyšetřením může být nepřesná, protože je třeba vyloučit mnoho neinfekčních stavů, které napodobují onychomykózu, jako je lichen planus, psoriáza. K přesné diagnostice onychomykózy byly použity různé laboratorní techniky, nejčastěji se používá mikroskopie KOH a houbová kultivace. Histopatologii nehtových odstřižků lze využít k diagnostice onychomykózy s barvením periodickou kyselinou-Schiff (PAS), které umožňuje snadnou vizualizaci plísní. hyfy . Digitální dermoskopie, také nazývaná onychoskopie, je snadný a rychlý postup, který umožňuje diferenciální diagnostiku onychomykózy od běžných dystrofií nehtů.

Dystrofické nehty mohou být sociální překážkou způsobující značné rozpaky, které ovlivňují pacientovo sebevědomí. Kromě toho mohou ztluštělé nehty bolet, narušovat funkci nehtové jednotky a mohou způsobit nepohodlí při chůzi, stání a cvičení.

Ačkoli se zpočátku projevuje jako kosmetický problém, může nakonec vést k trvalému znetvoření nehtů a sloužit jako zdroj dalších plísňových infekcí. Kvůli těmto významným účinkům byl navržen a validován specifický dotazník pro hodnocení kvality života u pacientů s onychomykózou

Léčba se volí v závislosti na způsobu invaze nehtů, druhu houby a počtu postižených nehtů. Orální léčba je často omezena lékovými interakcemi, zatímco lokální antimykotické laky mají nižší účinnost. Chirurgie nebo debridement nehtů je další invazivní léčebnou možností u omezeně odolných případů.

Použití griseofulvinu a ketokonazolu je problematické, protože je typicky vysoká míra relapsů 50–85 %. Kromě toho musí léčba pokračovat po dlouhou dobu s rizikovými systémovými nežádoucími účinky.

Flukonazol, itrakonazol a terbinafin jsou relativně bezpečná antimykotika, která byla široce používána se zlepšeným léčebným úspěchem a poskytla mykologické vyléčení u více než 90 % infekcí nehtů a asi 80 % infekcí nehtů na nohou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onychomykózou nehtů různého pohlaví a věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající imunosupresiva nebo léky ovlivňující barvu nebo růst nehtů.
  2. Pacienti s předchozím traumatem nehtů.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti s 20 dystrofií nehtů.
  5. Pacienti s poruchami keratinizace, jako je psoriáza a chronická zdravotní nebo kožní onemocnění.
  6. Pacienti s chronickými zdravotními nebo kožními chorobami, které mohou ovlivnit kvalitu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terbinafinová skupina
Rameno (1) bude dostávat Terbinafin (250 mg/den po dobu 6 týdnů).
Lék: Terbinafin
perorální antimykotika
Ostatní jména:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EXPERIMENTÁLNÍ: Flukonazolová skupina
Rameno (2) bude dostávat flukonazol (300 mg jednou týdně po dobu 3 měsíců).
Lék: Terbinafin
perorální antimykotika
Ostatní jména:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol
EXPERIMENTÁLNÍ: Itrakonazolová skupina
Rameno (3) bude dostávat itrakonazol (400 mg/den po dobu jednoho týdne v měsíci, po kterém následují 3 volné týdny,, 2 pulsy na nehty)
Lék: Terbinafin
perorální antimykotika
Ostatní jména:
  • Flukonazol
  • Itrakonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra vyléčení pacientů
Časové okno: jeden rok
Procento pacientů s úplným vyléčením v každé skupině
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oncho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení