Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungale lægemidler til behandling af onychomycosis

28. maj 2017 opdateret af: AMLadeed, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af systemiske antifungale lægemidler, der anvendes til behandling af onychomycosis

Onychomycosis refererer til svampeinfektion i fingernegle eller tånegle, forårsaget af dermatofytter, gær og ikke-dermatofyte skimmelsvampe, der fører til forvrængning, misfarvning, fortykkelse og løsrivelse fra neglesengen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onychomycosis tegner sig for op til 30% af alle overfladiske infektioner i huden og udgør omkring halvdelen af ​​alle negle abnormiteter; påvirker omkring 5 % af verdens befolkning

Forekomsten af ​​onychomycosis bestemmes af alder, social klasse, erhverv, klima, levemiljø og hyppighed af rejser På trods af at det er almindelig dermatologisk præsentation, er den nøjagtige prævalens af onychomycosis stort set ukendt.

Tånegle er mere almindeligt påvirkede end fingernegle på grund af langsommere væksthastighed af førstnævnte, nedsat blodtilførsel og sædvanlig indespærring i mørke fugtige omgivelser. Infektionen er mere almindelig hos voksne mænd (især ældre > 60 år), diabetikere, immunkompromitterede individer ( f.eks. HIV-positive), personer med perifer vaskulær (arteriel) sygdom, tidligere tineapedis-infektion, historie med traumer på neglen, eller personer med en familiehistorie med onychomycosis Dermatofytter, uanset om de er patogene eller saprofytter, er de hyppigste forårsagende negleangribere. Dermatofytisk onykomykose kan opdeles i fire større kliniske typer på grundlag af deres præsenterende kliniske træk; distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO), proksimal subungualonychomycosis (PSO), hvid overfladisk onychomycosis (WSO) og total dystrofisk onychomycosis (TDO), Blandt disse er distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO) den mest almindelige form.

Klinisk diagnose alene ved fysisk undersøgelse kan være unøjagtig, da mange ikke-infektiøse tilstande, der efterligner onychomycosis som lichen planus, psoriasis skal udelukkes. Forskellige laboratorieteknikker er blevet brugt til nøjagtigt at diagnosticere onychomycosis, hvor mikroskopi ved KOH og svampekultur er den hyppigst anvendte. Histopatologien af ​​negleklip kan bruges til at diagnosticere onychomycosis, med periodisk syre-Schiff (PAS) farvning, der muliggør let visualisering af svampe hyfer . Digital dermoskopi, også kaldet onykoskopi, er en nem og hurtig procedure, der muliggør differentiel diagnose af onychomycosis fra de almindelige negledystrofier.

Dystrofiske negle kan være en social hindring, der forårsager betydelig forlegenhed, der påvirker patientens selvværd. Derudover kan fortykkede negle være smertefulde, forstyrre negleenhedens funktion og kan forårsage ubehag ved gang, stående og motion.

Selvom det oprindeligt præsenterer sig som et kosmetisk problem, kan det i sidste ende føre til permanent vansiring af neglene og tjene som en kilde til andre svampeinfektioner. På grund af disse signifikante effekter blev specifikt spørgeskema designet og valideret til at vurdere livskvalitet hos patienter med onychomycosis

Behandlingen vælges afhængigt af modaliteten af ​​negleinvasion, svampearter og antallet af berørte negle. Orale behandlinger er ofte begrænset af lægemiddelinteraktioner, mens topiske antifungale lakker har mindre effekt. Kirurgi eller negledebridering er en anden invasiv behandlingsmulighed i begrænsede resistente tilfælde.

Brugen af ​​griseofulvin og ketoconazol er problematisk, da der typisk er høje tilbagefaldsrater på 50-85 %. Derudover skal behandlingen fortsættes i lang tid med risikable systemiske bivirkninger.

Fluconazol, itraconazol og terbinafin er relativt sikre svampedræbende lægemidler, der er blevet brugt i vid udstrækning med forbedret behandlingssucces, som producerer en mykologisk kur i mere end 90 % af negleinfektioner og i omkring 80 % af tånegleinfektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med onychomycosis i fingernegle af forskelligt køn og alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler eller lægemidler, der påvirker neglens farve eller vækst.
  2. Patienter med tidligere traumer på neglene.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter med 20 negle dystrofi.
  5. Patienter med keratiniseringsforstyrrelser som psoriasis og kroniske medicinske eller kutane sygdomme.
  6. Patienter med kroniske medicinske eller kutane sygdomme, der kan påvirke livskvaliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terbinafin gruppe
Arm (1) vil modtage Terbinafin (250 mg/dag i 6 uger).
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EKSPERIMENTEL: Fluconazol gruppe
Arm (2) vil modtage Fluconazol (300 mg en gang om ugen i 3 måneder).
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
  • Fluconazol
  • Itraconazol
EKSPERIMENTEL: Itraconazol gruppe
Arm (3) vil modtage Itraconazol (400 mg/dag i en uge om måneden efterfulgt af 3 gratis uger ,, 2 pulser til fingernegl)
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
  • Fluconazol
  • Itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsesrate for patienter
Tidsramme: et år
Procentdel af patienter med fuldstændig helbredelse i hver gruppe
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • oncho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terbinafin

Søg i lignende forsøg