Antifungale lægemidler til behandling af onychomycosis
Sammenlignende undersøgelse af systemiske antifungale lægemidler, der anvendes til behandling af onychomycosis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Onychomycosis tegner sig for op til 30% af alle overfladiske infektioner i huden og udgør omkring halvdelen af alle negle abnormiteter; påvirker omkring 5 % af verdens befolkning
Forekomsten af onychomycosis bestemmes af alder, social klasse, erhverv, klima, levemiljø og hyppighed af rejser På trods af at det er almindelig dermatologisk præsentation, er den nøjagtige prævalens af onychomycosis stort set ukendt.
Tånegle er mere almindeligt påvirkede end fingernegle på grund af langsommere væksthastighed af førstnævnte, nedsat blodtilførsel og sædvanlig indespærring i mørke fugtige omgivelser. Infektionen er mere almindelig hos voksne mænd (især ældre > 60 år), diabetikere, immunkompromitterede individer ( f.eks. HIV-positive), personer med perifer vaskulær (arteriel) sygdom, tidligere tineapedis-infektion, historie med traumer på neglen, eller personer med en familiehistorie med onychomycosis Dermatofytter, uanset om de er patogene eller saprofytter, er de hyppigste forårsagende negleangribere. Dermatofytisk onykomykose kan opdeles i fire større kliniske typer på grundlag af deres præsenterende kliniske træk; distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO), proksimal subungualonychomycosis (PSO), hvid overfladisk onychomycosis (WSO) og total dystrofisk onychomycosis (TDO), Blandt disse er distal og lateral subungualonychomycosis (DLSO) den mest almindelige form.
Klinisk diagnose alene ved fysisk undersøgelse kan være unøjagtig, da mange ikke-infektiøse tilstande, der efterligner onychomycosis som lichen planus, psoriasis skal udelukkes. Forskellige laboratorieteknikker er blevet brugt til nøjagtigt at diagnosticere onychomycosis, hvor mikroskopi ved KOH og svampekultur er den hyppigst anvendte. Histopatologien af negleklip kan bruges til at diagnosticere onychomycosis, med periodisk syre-Schiff (PAS) farvning, der muliggør let visualisering af svampe hyfer . Digital dermoskopi, også kaldet onykoskopi, er en nem og hurtig procedure, der muliggør differentiel diagnose af onychomycosis fra de almindelige negledystrofier.
Dystrofiske negle kan være en social hindring, der forårsager betydelig forlegenhed, der påvirker patientens selvværd. Derudover kan fortykkede negle være smertefulde, forstyrre negleenhedens funktion og kan forårsage ubehag ved gang, stående og motion.
Selvom det oprindeligt præsenterer sig som et kosmetisk problem, kan det i sidste ende føre til permanent vansiring af neglene og tjene som en kilde til andre svampeinfektioner. På grund af disse signifikante effekter blev specifikt spørgeskema designet og valideret til at vurdere livskvalitet hos patienter med onychomycosis
Behandlingen vælges afhængigt af modaliteten af negleinvasion, svampearter og antallet af berørte negle. Orale behandlinger er ofte begrænset af lægemiddelinteraktioner, mens topiske antifungale lakker har mindre effekt. Kirurgi eller negledebridering er en anden invasiv behandlingsmulighed i begrænsede resistente tilfælde.
Brugen af griseofulvin og ketoconazol er problematisk, da der typisk er høje tilbagefaldsrater på 50-85 %. Derudover skal behandlingen fortsættes i lang tid med risikable systemiske bivirkninger.
Fluconazol, itraconazol og terbinafin er relativt sikre svampedræbende lægemidler, der er blevet brugt i vid udstrækning med forbedret behandlingssucces, som producerer en mykologisk kur i mere end 90 % af negleinfektioner og i omkring 80 % af tånegleinfektioner
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emad Abd El-raheem Taha, MD
- Telefonnummer: 01006462294
- E-mail: emadtaha76@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwa Mohamed Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med onychomycosis i fingernegle af forskelligt køn og alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler eller lægemidler, der påvirker neglens farve eller vækst.
- Patienter med tidligere traumer på neglene.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med 20 negle dystrofi.
- Patienter med keratiniseringsforstyrrelser som psoriasis og kroniske medicinske eller kutane sygdomme.
- Patienter med kroniske medicinske eller kutane sygdomme, der kan påvirke livskvaliteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Terbinafin gruppe
Arm (1) vil modtage Terbinafin (250 mg/dag i 6 uger).
|
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fluconazol gruppe
Arm (2) vil modtage Fluconazol (300 mg en gang om ugen i 3 måneder).
|
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Itraconazol gruppe
Arm (3) vil modtage Itraconazol (400 mg/dag i en uge om måneden efterfulgt af 3 gratis uger ,, 2 pulser til fingernegl)
|
orale antifungale lægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsesrate for patienter
Tidsramme: et år
|
Procentdel af patienter med fuldstændig helbredelse i hver gruppe
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Sa DC, Lamas AP, Tosti A. Oral therapy for onychomycosis: an evidence-based review. Am J Clin Dermatol. 2014 Feb;15(1):17-36. doi: 10.1007/s40257-013-0056-2.
- Grover C, Khurana A. Onychomycosis: newer insights in pathogenesis and diagnosis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 May-Jun;78(3):263-70. doi: 10.4103/0378-6323.95440.
- Gupta AK, Ryder JE, Summerbell RC. Onychomycosis: classification and diagnosis. J Drugs Dermatol. 2004 Jan-Feb;3(1):51-6.
- Neupane S, Pokhrel DB, Pokhrel BM. Onychomycosis: a clinico-epidemiological study. Nepal Med Coll J. 2009 Jun;11(2):92-5.
- Wulkan AJ, Tosti A. Pediatric nail conditions. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):564-72. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.06.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesygdomme
- Onykomykose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Itraconazol
- Fluconazol
- Terbinafin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- oncho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terbinafin
-
NCT07152327Ikke rekrutterer endnuOtomycosis | Svampeørinfektion
-
NCT07046988Rekruttering
-
NCT00117754Afsluttet
-
NCT00002394AfsluttetHIV-infektioner | Candidiasis, oral
-
NCT05135910Aktiv, ikke rekrutterendeOnykomykose af tånegl
-
NCT00443820Afsluttet
-
NCT07382427Ikke rekrutterer endnu