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Farmaci antifungini nel trattamento dell'onicomicosi

28 maggio 2017 aggiornato da: AMLadeed, Assiut University

Studio comparativo dei farmaci antifungini sistemici utilizzati nel trattamento dell'onicomicosi

L'onicomicosi si riferisce all'infezione fungina delle unghie delle mani o dei piedi, causata da dermatofiti, lieviti e muffe non dermatofitiche che portano a distorsione, scolorimento, ispessimento e distacco dal letto ungueale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi rappresenta fino al 30% di tutte le infezioni superficiali della pelle e costituisce circa la metà di tutte le anomalie ungueali; colpisce circa il 5% della popolazione mondiale

La prevalenza dell'onicomicosi è determinata dall'età, dalla classe sociale, dall'occupazione, dal clima, dall'ambiente di vita e dalla frequenza dei viaggi Nonostante sia una presentazione dermatologica comune, l'esatta prevalenza dell'onicomicosi rimane in gran parte sconosciuta.

Le unghie dei piedi sono più comunemente colpite rispetto alle unghie delle mani a causa del tasso di crescita più lento delle prime, del ridotto afflusso di sangue e del confinamento abituale in ambienti bui e umidi L'infezione è più comune nei maschi adulti (in particolare negli anziani > 60 anni), nei diabetici, negli individui immunocompromessi ( per esempio. HIV positivo), individui con malattia vascolare periferica (arteriosa), precedente infezione da tineapedis, storia di trauma all'unghia o quelli con una storia familiare di onicomicosi I dermatofiti, siano essi patogeni o saprofiti, sono i più comuni invasori delle unghie principali tipi clinici sulla base delle loro caratteristiche cliniche di presentazione; subunguealonicomicosi distale e laterale (DLSO), subunguealonicomicosi prossimale (PSO), onicomicosi bianca superficiale (WSO) e onicomicosi distrofica totale (TDO).

La diagnosi clinica mediante il solo esame fisico può essere imprecisa poiché è necessario escludere molte condizioni non infettive che imitano l'onicomicosi come il lichen planus e la psoriasi. Varie tecniche di laboratorio sono state utilizzate per diagnosticare con precisione l'onicomicosi, con la microscopia mediante KOH e la coltura fungina che sono le più utilizzate ife. La dermoscopia digitale, detta anche onicoscopia, è una procedura facile e veloce che consente la diagnosi differenziale delle onicomicosi dalle comuni distrofie ungueali.

Le unghie distrofiche possono essere un impedimento sociale che causa un notevole imbarazzo che colpisce l'autostima del paziente. Inoltre, le unghie ispessite possono essere dolorose, interferire con la funzione dell'unghia e possono causare disagio nel camminare, stare in piedi e fare esercizio.

Sebbene inizialmente si presenti come un problema estetico, alla fine può portare a una deturpazione permanente delle unghie e servire come fonte di altre infezioni fungine. A causa di questi effetti significativi, è stato progettato e convalidato un questionario specifico per valutare la qualità della vita nei pazienti con onicomicosi

Il trattamento viene scelto in base alla modalità di invasione delle unghie, alle specie fungine e al numero di unghie colpite. I trattamenti orali sono spesso limitati dalle interazioni farmacologiche, mentre le lacche antifungine topiche hanno meno efficacia. La chirurgia o lo sbrigliamento delle unghie è un'altra opzione di trattamento invasivo nei casi di resistenza limitata.

L'uso di griseofulvina e ketoconazolo è problematico, in quanto vi sono in genere alti tassi di recidiva del 50-85%. Inoltre, il trattamento deve essere continuato per una lunga durata con rischiosi effetti collaterali sistemici.

Il fluconazolo, l'itraconazolo e la terbinafina sono farmaci antimicotici relativamente sicuri che sono stati ampiamente utilizzati con un migliore successo terapeutico, producendo una cura micologica in oltre il 90% delle infezioni delle unghie e in circa l'80% delle infezioni delle unghie dei piedi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con onicomicosi delle unghie delle dita di diverso sesso ed età.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o farmaci che influenzano il colore o la crescita delle unghie.
  2. Pazienti con pregressi traumi alle unghie.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con distrofia di 20 unghie.
  5. Pazienti con disturbi della cheratinizzazione come psoriasi e malattie mediche o cutanee croniche.
  6. Pazienti con malattie mediche o cutanee croniche che possono influire sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Terbinafina
Il braccio (1) riceverà Terbinafina (250 mg/giorno per 6 settimane).
farmaci antifungini orali
Altri nomi:
  • Fluconazolo
  • Itraconazolo
SPERIMENTALE: Gruppo fluconazolo
Il braccio (2) riceverà fluconazolo (300 mg una volta alla settimana per 3 mesi).
farmaci antifungini orali
Altri nomi:
  • Fluconazolo
  • Itraconazolo
SPERIMENTALE: Gruppo itraconazolo
Il braccio (3) riceverà Itraconazolo (400 mg/giorno per una settimana al mese seguiti da 3 settimane libere, 2 impulsi per l'unghia)
farmaci antifungini orali
Altri nomi:
  • Fluconazolo
  • Itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti con guarigione completa in ogni gruppo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oncho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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