Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-static Cold Storage Normothermic Machine Perfusion jater

1. června 2017 aktualizováno: University of Oxford

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti skladování v chladu před normotermní strojní perfuzí u transplantace jater u dospělého člověka

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého skladování v chladu před normotermickou strojní perfuzí u transplantace jater dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Dárci starší 16 let.
  • Jaterní aloštěpy z dárcovství po mozkové smrti (DBD), dárci podle standardních a rozšířených kritérií. (SCD, ECD) a dárcovství po cirkulační smrti (DCD).
  • Játra musí být perfundována na perfuzním přístroji OrganOx metra do 8 hodin od in situ studené perfuze.
  • Perfuze by měla trvat minimálně 4 hodiny a maximálně 24 hodin.

Kritéria vyloučení dárců:

  • Živí dárci.
  • Játra jsou transplantována v rámci transplantace více orgánů (např. jater a ledvin).
  • Játra určená k dělené transplantaci.
  • Věk dárce <16 let
  • Játra, která vyšetřovatel není ochoten naverbovat ke studiu.
  • Jakákoli játra, ve kterých logistika zabrání perfuzi na perfuzním přístroji OrganOx metra do 8 hodin po studené perfuzi in situ.

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Dospělí pacienti (18 let a více).
  • Aktivní na čekací listině na transplantaci jater.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Věk méně než 18 let.
  • Akutní/fulminantní selhání jater.
  • Transplantace více než jednoho orgánu (např. játra a ledviny).
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dní
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 30 dní po operaci jako složená výsledná míra. To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol séra AST (U/L)
Časové okno: 7 dní
Bude identifikována nejvyšší hladina AST zaznamenaná v prvních 7 dnech po transplantaci. Toto je náhradní ukazatel pro dlouhodobější výsledek. Bude porovnána s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
7 dní
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní
Jedná se o složené skóre, které se používá k predikci dlouhodobého výsledku. Zahrnuje: bilirubin >nebo=10 mg/dl 7. den po transplantaci, mezinárodní normalizovaný poměr >nebo=1,6 7. den po transplantaci a alanin nebo aspartátaminotransferázy >2000 IU/l během prvních 7 dnů po transplantaci. To bude porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
7 dní
Primární nefunkčnost
Časové okno: 10 dní

Jedná se o ireverzibilní dysfunkci štěpu vyžadující nouzovou náhradu jater během prvních 10 dnů po transplantaci jater, při absenci technických nebo imunologických příčin.

To bude porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
10 dní
Nežádoucí příhody, transplantace a míra vyřazení orgánů.
Časové okno: 30 dní
Tento složený výsledek má za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost a také využití orgánů. Bude porovnána s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
30 dní
Biliární vyšetřování nebo intervence
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné zachytit výskyt ischemické cholangiopatie, bude jakékoli biliární vyšetření (jako je magnetická rezonance) nebo intervence (jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) zaznamenáno a porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
6 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 6 měsíců po operaci jako složená výsledná míra. To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne a porovnány kontroly podstupující kontinuální NMP a SCS
6 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 12 měsíců po operaci jako složená výsledná míra. To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne a porovnány kontroly podstupující kontinuální NMP a SCS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Friend, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/LO/2196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení