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Perfusione del fegato con macchina normotermica post-conservazione a freddo statica

1 giugno 2017 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico prospettico multicentrico, a braccio singolo, per studiare la sicurezza e la fattibilità della conservazione a freddo prima della perfusione macchina normotermica nel trapianto di fegato umano adulto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di un breve periodo di conservazione a freddo prima della perfusione macchina normotermica nel trapianto di fegato adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Watson
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Wayel Jassem
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Charles Imber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Donatori di età superiore ai 16 anni.
  • Allotrapianti di fegato da donazione dopo morte cerebrale (DBD), donatori con criteri standard ed estesi. (SCD, ECD) e donazione dopo morte circolatoria (DCD).
  • Il fegato deve essere perfuso sul dispositivo di perfusione OrganOx metra entro 8 ore dalla perfusione fredda in situ.
  • La perfusione dovrebbe durare un minimo di 4 ore e un massimo di 24 ore.

Criteri di esclusione del donatore:

  • Donatori viventi.
  • Fegato trapiantato come parte di un trapianto multiorgano (es. fegato e rene).
  • Fegato destinato al trapianto frazionato.
  • Età del donatore <16 anni
  • Fegato che il ricercatore non è disposto a reclutare per studiare.
  • Qualsiasi fegato in cui la logistica impedisce la perfusione sul dispositivo di perfusione OrganOx metra entro 8 ore dalla perfusione fredda in situ.

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Pazienti adulti (18 anni o più).
  • Attivo in lista d'attesa per il trapianto di fegato.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Insufficienza epatica acuta/fulminante.
  • Trapianto di più di un organo (ad es. fegato e reni).
  • Rifiuto del consenso informato.
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
La sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di fegato e la sopravvivenza del trapianto di fegato saranno valutate a 30 giorni dopo l'intervento come misura di esito composita. Questo verrà registrato come risultato sì/no.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco AST sierico (U/L)
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà identificato il più alto livello di AST registrato nei primi 7 giorni post-trapianto. Questo è un marcatore surrogato per risultati a lungo termine. Sarà confrontato con controlli appaiati di fegati sottoposti a NMP e SCS continui
7 giorni
Disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo è un punteggio composito che viene utilizzato per prevedere l'esito a lungo termine. Comprende: bilirubina >o=10mg/dL il giorno 7 post-trapianto, rapporto internazionale normalizzato >o=1,6 il giorno 7 post-trapianto e alanina o aspartato aminotransferasi >2000 IU/L entro i primi 7 giorni post-trapianto. Questo sarà confrontato con controlli appaiati di fegati sottoposti a NMP e SCS continui
7 giorni
Primaria non funzione
Lasso di tempo: 10 giorni

Si tratta di una disfunzione irreversibile del trapianto che richiede una sostituzione epatica di emergenza durante i primi 10 giorni dopo il trapianto di fegato, in assenza di cause tecniche o immunologiche.

Questo sarà confrontato con controlli appaiati di fegati sottoposti a NMP e SCS continui
10 giorni
Eventi avversi, tassi di trapianto e scarto di organi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo risultato composito mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità, nonché l'utilizzo degli organi. Sarà confrontato con controlli appaiati di fegati sottoposti a NMP e SCS continui
30 giorni
Indagine o intervento biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di catturare l'incidenza della colangiopatia ischemica, qualsiasi indagine biliare (come la risonanza magnetica) o intervento (come la colangiopancreatografia retrograda endoscopica) sarà registrata e confrontata con controlli abbinati di fegati sottoposti a NMP e SCS continui
6 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di fegato e la sopravvivenza del trapianto di fegato saranno valutate a 6 mesi dopo l'intervento come misura di esito composita. Questo sarà registrato come risultato sì/no e confrontato i controlli sottoposti a NMP e SCS continui
6 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di fegato e la sopravvivenza del trapianto di fegato saranno valutate a 12 mesi dopo l'intervento come misura di esito composita. Questo sarà registrato come risultato sì/no e confrontato i controlli sottoposti a NMP e SCS continui
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Friend, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/LO/2196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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