Post-static Cold Storage Normothermic Machine Perfusion jater
1. června 2017 aktualizováno: University of Oxford
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti skladování v chladu před normotermní strojní perfuzí u transplantace jater u dospělého člověka
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého skladování v chladu před normotermickou strojní perfuzí u transplantace jater dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Watson
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Wayel Jassem
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Charles Imber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení dárců:
- Dárci starší 16 let.
- Jaterní aloštěpy z dárcovství po mozkové smrti (DBD), dárci podle standardních a rozšířených kritérií. (SCD, ECD) a dárcovství po cirkulační smrti (DCD).
- Játra musí být perfundována na perfuzním přístroji OrganOx metra do 8 hodin od in situ studené perfuze.
- Perfuze by měla trvat minimálně 4 hodiny a maximálně 24 hodin.
Kritéria vyloučení dárců:
- Živí dárci.
- Játra jsou transplantována v rámci transplantace více orgánů (např. jater a ledvin).
- Játra určená k dělené transplantaci.
- Věk dárce <16 let
- Játra, která vyšetřovatel není ochoten naverbovat ke studiu.
- Jakákoli játra, ve kterých logistika zabrání perfuzi na perfuzním přístroji OrganOx metra do 8 hodin po studené perfuzi in situ.
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Dospělí pacienti (18 let a více).
- Aktivní na čekací listině na transplantaci jater.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení příjemce:
- Věk méně než 18 let.
- Akutní/fulminantní selhání jater.
- Transplantace více než jednoho orgánu (např. játra a ledviny).
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
- Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dní
|
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 30 dní po operaci jako složená výsledná míra.
To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol séra AST (U/L)
Časové okno: 7 dní
|
Bude identifikována nejvyšší hladina AST zaznamenaná v prvních 7 dnech po transplantaci.
Toto je náhradní ukazatel pro dlouhodobější výsledek.
Bude porovnána s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
|
7 dní
|
|
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní
|
Jedná se o složené skóre, které se používá k predikci dlouhodobého výsledku.
Zahrnuje: bilirubin >nebo=10 mg/dl 7. den po transplantaci, mezinárodní normalizovaný poměr >nebo=1,6 7. den po transplantaci a alanin nebo aspartátaminotransferázy >2000 IU/l během prvních 7 dnů po transplantaci.
To bude porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
|
7 dní
|
|
Primární nefunkčnost
Časové okno: 10 dní
|
Jedná se o ireverzibilní dysfunkci štěpu vyžadující nouzovou náhradu jater během prvních 10 dnů po transplantaci jater, při absenci technických nebo imunologických příčin. To bude porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS |
10 dní
|
|
Nežádoucí příhody, transplantace a míra vyřazení orgánů.
Časové okno: 30 dní
|
Tento složený výsledek má za cíl stanovit bezpečnost a proveditelnost a také využití orgánů.
Bude porovnána s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
|
30 dní
|
|
Biliární vyšetřování nebo intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné zachytit výskyt ischemické cholangiopatie, bude jakékoli biliární vyšetření (jako je magnetická rezonance) nebo intervence (jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) zaznamenáno a porovnáno s odpovídajícími kontrolami jater podstupujících kontinuální NMP a SCS
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 6 měsíců po operaci jako složená výsledná míra.
To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne a porovnány kontroly podstupující kontinuální NMP a SCS
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacientů po transplantaci jater a přežití jaterního štěpu bude hodnoceno 12 měsíců po operaci jako složená výsledná míra.
To bude zaznamenáno jako výsledek ano/ne a porovnány kontroly podstupující kontinuální NMP a SCS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Friend, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/2196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .