Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poststatisk kylförvaring Normotermisk maskinleverperfusion

1 juni 2017 uppdaterad av: University of Oxford

En multicenter, enarmad, prospektiv klinisk prövning för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av kylförvaring före normotermisk maskinperfusion vid levertransplantation av vuxna människor

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av en kort period av kylförvaring före normotermisk maskinperfusion vid levertransplantation hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Watson
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Wayel Jassem
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Charles Imber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för givare:

  • Donatorer över 16 år.
  • Leverallotransplantat från donation efter hjärndöd (DBD), donatorer med standard och utökade kriterier. (SCD, ECD) och donatorer efter cirkulationsdöd (DCD).
  • Levern måste perfunderas på OrganOx metra perfusionsanordning inom 8 timmar efter in situ kall perfusion.
  • Perfusionen bör vara minst 4 timmar och högst 24 timmar.

Uteslutningskriterier för givare:

  • Levande givare.
  • Lever som transplanteras som en del av en multiorgantransplantation (t.ex. lever och njure).
  • Lever avsedd för delad transplantation.
  • Givarålder <16 år
  • Lever som utredaren är ovillig att rekrytera för att studera.
  • Alla lever där logistik förhindrar perfusion på OrganOx metra perfusionsanordningen inom 8 timmar efter in situ kall perfusion.

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Vuxna patienter (18 år eller mer).
  • Aktiv på väntelista för levertransplantation.
  • Kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Akut/fulminant leversvikt.
  • Transplantation av mer än ett organ (t. lever och njure).
  • Avslag på informerat samtycke.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 30 dagar
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 30 dagar efter operationen som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppserum AST (U/L)
Tidsram: 7 dagar
Den högsta AST-nivå som registrerats under de första 7 dagarna efter transplantationen kommer att identifieras. Detta är en surrogatmarkör för långsiktigt resultat. Det kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
7 dagar
Tidig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsram: 7 dagar
Detta är en sammansatt poäng som används för att förutsäga långsiktiga resultat. Den består av: bilirubin >eller=10 mg/dL dag 7 efter transplantationen, internationellt normaliserat förhållande >eller=1,6 dag 7 efter transplantationen, och alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L inom de första 7 dagarna efter transplantationen. Detta kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
7 dagar
Primär icke-funktion
Tidsram: 10 dagar

Detta är irreversibel transplantatdysfunktion som kräver akut leverersättning under de första 10 dagarna efter levertransplantation, i frånvaro av tekniska eller immunologiska orsaker.

Detta kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
10 dagar
Biverkningar, transplantation och utkastning av organ.
Tidsram: 30 dagar
Detta sammansatta resultat syftar till att fastställa säkerhet och genomförbarhet samt organanvändning. Det kommer att jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
30 dagar
Gallutredning eller ingrepp
Tidsram: 6 månader
För att fånga förekomsten av ischemisk kolangiopati, kommer all gallvägsundersökning (såsom magnetisk resonanstomografi) eller intervention (såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) att registreras och jämföras med matchade kontroller av lever som genomgår kontinuerlig NMP och SCS
6 månader
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 6 månader efter operation som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat och jämföras kontroller som genomgår kontinuerliga NMP och SCS
6 månader
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Patientöverlevnad efter levertransplantation och levertransplantatöverlevnad kommer att bedömas 12 månader efter operation som ett sammansatt resultatmått. Detta kommer att registreras som ja/nej-resultat och jämföras kontroller som genomgår kontinuerliga NMP och SCS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oxford

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Friend, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16/LO/2196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar