Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační alfa blokáda pro feochromocytom

2. listopadu 2023 aktualizováno: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperační alfa blokády pro feochromocytom

Feochromocytom je vzácný katecholamin (např. adrenalin) secernující nádor, který vyžaduje předoperační alfa blokádu k minimalizaci intraoperační hemodynamické nestability, čímž se sníží intra- a pooperační morbidita a mortalita. Fenoxybenzamin je neselektivní alfa blokátor, který je výrazně dražší a je spojen se zvýšenými nežádoucími účinky ve srovnání se selektivními alfa blokátory, jako je doxazosin. Retrospektivní studie ukazují minimální rozdíly v hemodynamické nestabilitě a žádné rozdíly v pooperační morbiditě a mortalitě mezi selektivními vs. neselektivními alfablokátory. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat hemodynamickou nestabilitu, morbiditu, mortalitu, cenu a kvalitu života mezi pacienty blokovanými fenoxybenzaminem vs. doxazosinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Feochromocytom je katecholamin (např. adrenalin) secernující nádor, jehož primární léčbou je chirurgická resekce. Vlivem hormonů vylučovaných nádorem se aktivují alfa receptory na periferních cévách, což způsobuje zúžení těchto cév a nebezpečně vysoký krevní tlak. Při resekci nádoru je náhle odstraněn zdroj nadměrné sekrece hormonů, což může vést k život ohrožujícím výkyvům krevního tlaku během operace.

Alfa blokátory jsou třídou léků, které blokují alfa receptor na krevních cévách. Tyto léky, podávané předoperačně během několika týdnů, negují účinky přebytečných hormonů vylučovaných feochromocytomem, čímž snižují frekvenci a závažnost nebezpečných fluktuací krevního tlaku během operace a po operaci. Předoperační alfa blokáda je proto zásadní pro bezpečné provedení operace k resekci feochromocytomu.

Fenoxybenzamin, neselektivní alfablokátor, je nejběžnějším lékem používaným k alfablokaci pacientů před resekcí feochromocytomu. Vzhledem k rostoucím nákladům na léky a zvýšeným vedlejším účinkům ve srovnání se selektivními alfa-blokátory však existuje obnovený zájem o studium alternativ k fenoxybenzaminu.

Selektivní alfa blokátory, jako je doxazosin, se také běžně používají k alfa blokování pacientů před resekcí feochromocytomu. Selektivní alfa-blokátory jsou výrazně levnější a jsou spojeny s méně vedlejšími účinky než fenoxybenzamin. Většina retrospektivních studií porovnávajících fenoxybenzamin se selektivními alfablokátory neprokázala žádný rozdíl v intraoperačních fluktuacích krevního tlaku, morbiditě nebo mortalitě při resekci feochromocytomu. Nebyly však provedeny žádné prospektivní, randomizované kontrolované studie srovnávající fenoxybenzamin se selektivními alfablokátory.

Účelem naší studie je analyzovat předoperační, peroperační a pooperační výsledky u pacientů randomizovaných k léčbě fenoxybenzaminem (neselektivní) nebo doxazosinem (selektivním) pro alfa blokádu před resekcí feochromocytomu. Výsledky budou zahrnovat pooperační morbiditu a mortalitu, intraoperační hemodynamickou nestabilitu, kvalitu života a náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s feochromocytomem / paragangliomem podstupující chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fenoxybenzamin
3-4 týdny před datem operace začne pacient užívat fenoxybenzamin 10 mg PO dvakrát denně. Fenoxybenzamin bude poté titrován na krevní tlak
Lék: Fenoxybenzamin
Neselektivní alfa blokátor
Ostatní jména:
  • Dibenzylin
Experimentální: Doxazosin
3-4 týdny před datem operace pacient zahájí léčbu doxazosinem 1 mg PO denně. Fenoxybenzamin bude poté titrován na krevní tlak
Lék: Doxazosin
Selektivní alfa blokátor
Ostatní jména:
  • Cardura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Peroperačně, přibližně 90 minut

Podíl operačního času mimo cílové prahy: SBP >180 nebo <80; DBP > 90; MAP>150 nebo <50; HR>90.

Měření krevního tlaku v arteriální linii byla extrahována z elektronického lékařského záznamu každých 60 sekund.
Peroperačně, přibližně 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Smrt do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Denní náklady na léky
Časové okno: Předoperační (2-3 týdny před operací)
Předoperační (2-3 týdny před operací)
Kvalita života – fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví
Časové okno: Od data operace (-2 až 3 týdny, -1 den, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Pacienti absolvují SF-36 a také průzkum symptomů popisující frekvenci a dopad na kvalitu jejich života v několika časových bodech, včetně před zahájením alfa blokády, bezprostředně před operací po dostatečném zablokování a po operaci po 30 dnech, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Od data operace (-2 až 3 týdny, -1 den, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok)
Nemocnost hodnocená výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: Pooperačně během hospitalizace a při readmisi do 30 dnů po operaci
Nemocnost bude hodnocena Clavienovou klasifikací nežádoucích účinků
Pooperačně během hospitalizace a při readmisi do 30 dnů po operaci
Účastníci přijatí na pooperační jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#17-000048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení