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Präoperative Alpha-Blockade bei Phäochromozytom

2. November 2023 aktualisiert von: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen Alpha-Blockade bei Phäochromozytom

Das Phäochromozytom ist ein seltenes Katecholamin (z. Adrenalin) sezernierenden Tumor, der eine präoperative Alpha-Blockade erfordert, um die intraoperative hämodynamische Instabilität zu minimieren und dadurch die intra- und postoperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Phenoxybenzamin ist ein nicht-selektiver Alpha-Blocker, der im Vergleich zu selektiven Alpha-Blockern wie Doxazosin deutlich teurer ist und mit erhöhten Nebenwirkungen verbunden ist. Retrospektive Studien zeigen minimale Unterschiede in der hämodynamischen Instabilität und keine Unterschiede in der postoperativen Morbidität und Mortalität zwischen selektiven vs. nicht-selektiven Alpha-Blockern. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die hämodynamische Instabilität, Morbidität, Mortalität, Kosten und Lebensqualität zwischen Patienten, die mit Phenoxybenzamin blockiert sind, mit Doxazosin vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Phäochromozytom ist ein Katecholamin (z. Adrenalin) sezernierender Tumor, dessen primäre Behandlung eine chirurgische Resektion ist. Durch die vom Tumor ausgeschütteten Hormone werden Alpha-Rezeptoren an peripheren Blutgefäßen aktiviert, was zu einer Verengung dieser Blutgefäße und gefährlich hohem Blutdruck führt. Bei der Resektion des Tumors wird die Quelle der überschüssigen Hormonausschüttung schlagartig entfernt, was während der Operation zu lebensbedrohlichen Blutdruckschwankungen führen kann.

Alpha-Blocker sind eine Klasse von Medikamenten, die den Alpha-Rezeptor auf Blutgefäßen blockieren. Diese Medikamente werden präoperativ über einige Wochen verabreicht und heben die Wirkung der überschüssigen Hormone auf, die vom Phäochromozytom ausgeschüttet werden, wodurch die Häufigkeit und Schwere gefährlicher Blutdruckschwankungen intra- und postoperativ verringert werden. Die präoperative Alpha-Blockade ist daher entscheidend für die sichere Durchführung einer Operation zur Resektion des Phäochromozytoms.

Phenoxybenzamin, ein nicht-selektiver Alpha-Blocker, ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Alpha-Blockierung von Patienten vor einer Phäochromozytom-Resektion. Aufgrund steigender Arzneimittelkosten und erhöhter Nebenwirkungen im Vergleich zu selektiven Alpha-Blockern besteht jedoch ein erneutes Interesse an der Untersuchung von Alternativen zu Phenoxybenzamin.

Selektive Alpha-Blocker wie Doxazosin werden auch häufig zur Alpha-Blockierung von Patienten vor der Phäochromozytom-Resektion verwendet. Selektive Alpha-Blocker sind deutlich günstiger und mit weniger Nebenwirkungen verbunden als Phenoxybenzamin. Die meisten retrospektiven Studien, die Phenoxybenzamin mit selektiven Alpha-Blockern vergleichen, zeigen keinen Unterschied bei intraoperativen Blutdruckschwankungen, Morbidität oder Mortalität bei der Phäochromozytom-Resektion. Es wurden jedoch keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien zum Vergleich von Phenoxybenzamin mit selektiven Alpha-Blockern durchgeführt.

Der Zweck unserer Studie ist die Analyse der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die randomisiert wurden, um Phenoxybenzamin (nicht selektiv) oder Doxazosin (selektiv) zur Alpha-Blockade vor der Phäochromozytom-Resektion zu erhalten. Die Ergebnisse umfassen postoperative Morbidität und Mortalität, intraoperative hämodynamische Instabilität, Lebensqualität und Kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Phäochromozytom / Paragangliom, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phenoxybenzamin
3-4 Wochen vor dem Datum der Operation beginnt der Patient mit Phenoxybenzamin 10 mg p.o. zweimal täglich. Phenoxybenzamin wird dann auf einen Blutdruck titriert
Arzneimittel: Phenoxybenzamin
Nicht-selektiver Alpha-Blocker
Andere Namen:
  • Dibenzylin
Experimental: Doxazosin
3-4 Wochen vor dem Operationsdatum beginnt der Patient mit Doxazosin 1 mg p.o. täglich. Phenoxybenzamin wird dann auf einen Blutdruck titriert
Arzneimittel: Doxazosin
Selektiver Alpha-Blocker
Andere Namen:
  • Kardura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Intraoperativ, ca. 90 Minuten

Anteil der Operationszeit außerhalb der Zielschwellen: SBP >180 oder <80; DBP > 90; MAP>150 oder <50; HR>90.

Alle 60 Sekunden wurden arterielle Blutdruckmessungen aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Intraoperativ, ca. 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage postoperativ
Tägliche Arzneimittelkosten
Zeitfenster: Präoperativ (2-3 Wochen vor der Operation)
Präoperativ (2-3 Wochen vor der Operation)
Lebensqualität – körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation (-2 bis 3 Wochen, -1 Tag, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Die Patienten nehmen am SF-36 sowie an einer Symptombefragung teil, in der die Häufigkeit und Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten beschrieben werden, darunter vor Beginn der Alpha-Blockade, unmittelbar vor der Operation nach ausreichender Blockade und postoperativ nach 30 Tagen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Ab dem Datum der Operation (-2 bis 3 Wochen, -1 Tag, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Morbidität anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ während des stationären Aufenthalts und bei Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage postoperativ
Die Morbidität wird anhand der Clavien-Klassifizierung unerwünschter Ereignisse bewertet
Postoperativ während des stationären Aufenthalts und bei Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage postoperativ
Teilnehmer, die auf der postoperativen Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#17-000048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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