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Blocco alfa preoperatorio per feocromocitoma

2 novembre 2023 aggiornato da: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Prova controllata randomizzata del blocco alfa preoperatorio per il feocromocitoma

Il feocromocitoma è una rara catecolamina (es. tumore secernente adrenalina) che richiede un blocco alfa preoperatorio per ridurre al minimo l'instabilità emodinamica intraoperatoria, riducendo così la morbilità e la mortalità intra e postoperatoria. La fenossibenzamina è un alfa-bloccante non selettivo che è significativamente più costoso ed è associato a maggiori effetti avversi rispetto agli alfa-bloccanti selettivi come la doxazosina. Studi retrospettivi mostrano differenze minime nell'instabilità emodinamica e nessuna differenza nella morbilità e mortalità postoperatoria tra alfa-bloccanti selettivi e non selettivi. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronterà l'instabilità emodinamica, la morbilità, la mortalità, il costo e la qualità della vita tra i pazienti bloccati con fenossibenzamina rispetto alla doxazosina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il feocromocitoma è una catecolamina (es. tumore secernente adrenalina) per il quale il trattamento primario è la resezione chirurgica. A causa degli ormoni secreti dal tumore, vengono attivati ​​i recettori alfa sui vasi sanguigni periferici, causando la costrizione di questi vasi sanguigni e una pressione sanguigna pericolosamente alta. Durante la resezione del tumore, la fonte della secrezione ormonale in eccesso viene bruscamente rimossa, il che può portare a fluttuazioni della pressione sanguigna pericolose per la vita durante l'intervento chirurgico.

Gli alfa-bloccanti sono una classe di farmaci che bloccano il recettore alfa sui vasi sanguigni. Somministrati prima dell'intervento per alcune settimane, questi farmaci annullano gli effetti degli ormoni in eccesso secreti dal feocromocitoma, riducendo la frequenza e la gravità delle pericolose fluttuazioni della pressione sanguigna intraoperatoria e postoperatoria. Il blocco alfa preoperatorio è quindi fondamentale per eseguire in sicurezza un intervento chirurgico per resecare il feocromocitoma.

La fenossibenzamina, un alfa-bloccante non selettivo, è il farmaco più comunemente usato per bloccare alfa i pazienti prima della resezione del feocromocitoma. Tuttavia, a causa dell'aumento dei costi dei farmaci e dei maggiori effetti collaterali rispetto agli alfa-bloccanti selettivi, c'è un rinnovato interesse nello studio di alternative alla fenossibenzamina.

Gli alfa-bloccanti selettivi come la doxazosina sono anche comunemente usati per bloccare l'alfa nei pazienti prima della resezione del feocromocitoma. Gli alfa-bloccanti selettivi sono significativamente meno costosi e sono associati a minori effetti collaterali rispetto alla fenossibenzamina. La maggior parte degli studi retrospettivi che confrontano la fenossibenzamina con gli alfa-bloccanti selettivi non mostrano alcuna differenza nelle fluttuazioni della pressione arteriosa intraoperatoria, nella morbilità o nella mortalità nella resezione del feocromocitoma. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi prospettici randomizzati controllati che confrontino la fenossibenzamina con gli alfa-bloccanti selettivi.

Lo scopo del nostro studio è analizzare gli esiti preoperatori, intraoperatori e postoperatori in pazienti randomizzati a ricevere fenossibenzamina (non selettivo) o doxazosina (selettivo) per l'alfa-blocco prima della resezione del feocromocitoma. Gli esiti includeranno morbilità e mortalità postoperatorie, instabilità emodinamica intraoperatoria, qualità della vita e costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con feocromocitoma/paraganglioma sottoposti a resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fenossibenzamina
3-4 settimane prima della data dell'intervento, il paziente inizierà la fenossibenzamina 10 mg PO due volte al giorno. La fenossibenzamina verrà quindi titolata a una pressione sanguigna
Droga: Fenossibenzamina
Alfa-bloccante non selettivo
Altri nomi:
  • Dibenzilina
Sperimentale: Doxazosina
3-4 settimane prima della data dell'intervento, il paziente inizierà la doxazosina 1 mg PO al giorno. La fenossibenzamina verrà quindi titolata a una pressione sanguigna
Droga: Doxazosina
Alfa-bloccante selettivo
Altri nomi:
  • Cardura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 90 minuti

Proporzione del tempo operatorio al di fuori delle soglie target: SBP >180 o <80; PAD > 90; MAPPA>150 o <50; FC>90.

Le misurazioni della pressione arteriosa della linea arteriosa sono state estratte dalla cartella clinica elettronica ogni 60 secondi.
Intraoperatorio, circa 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Costo giornaliero del farmaco
Lasso di tempo: Preoperatorio (2-3 settimane prima dell'intervento)
Preoperatorio (2-3 settimane prima dell'intervento)
Qualità della vita: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (da -2 a 3 settimane, -1 giorno, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
I pazienti prenderanno l'SF-36 e un sondaggio sui sintomi che descrive la frequenza e l'impatto sulla loro qualità di vita in diversi momenti, tra cui prima di iniziare il blocco alfa, immediatamente prima dell'intervento chirurgico dopo essere stato sufficientemente bloccato e dopo l'intervento a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Dalla data dell'intervento (da -2 a 3 settimane, -1 giorno, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno)
Morbilità valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera e durante le riammissioni fino a 30 giorni dopo l'intervento
La morbilità sarà classificata secondo la classificazione Clavien degli eventi avversi
Dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera e durante le riammissioni fino a 30 giorni dopo l'intervento
Partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria (ICU)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#17-000048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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