Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ alfablokade for fæokromocytom

2. november 2023 opdateret af: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ alfablokade for fæokromocytom

Fæokromocytom er en sjælden katekolamin (f. adrenalin) udskillende tumor, der kræver præoperativ alfablokade for at minimere intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet og derved reducere intra- og postoperativ morbiditet og mortalitet. Phenoxybenzamin er en ikke-selektiv alfablokker, der er betydeligt dyrere og er forbundet med øgede bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere såsom doxazosin. Retrospektive undersøgelser viser minimale forskelle i hæmodynamisk ustabilitet og ingen forskelle i postoperativ morbiditet og mortalitet mellem selektive versus ikke-selektive alfablokkere. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne hæmodynamisk ustabilitet, morbiditet, dødelighed, omkostninger og livskvalitet mellem patienter blokeret med phenoxybenzamin vs. doxazosin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fæokromocytom er en katekolamin (f. adrenalin) udskillende tumor, for hvilken den primære behandling er kirurgisk resektion. På grund af de hormoner, der udskilles af tumoren, aktiveres alfa-receptorer på perifere blodkar, hvilket forårsager sammentrækning af disse blodkar og farligt højt blodtryk. Ved resektion af tumoren fjernes kilden til overskydende hormonsekretion brat, hvilket kan føre til livstruende blodtryksudsving under operationen.

Alfablokkere er en klasse af medicin, der blokerer alfa-receptoren på blodkar. Givet præoperativt over et par uger, ophæver disse medikamenter virkningerne af de overskydende hormoner, der udskilles af fæokromocytom, og reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​farlige blodtrykssvingninger intraoperativt og postoperativt. Præoperativ alfablokade er derfor afgørende for sikkert at udføre operation for at fjerne fæokromocytom.

Phenoxybenzamin, en ikke-selektiv alfablokker, er den mest almindelige medicin, der bruges til at blokere patienter før fæokromocytomresektion. Men på grund af stigende lægemiddelomkostninger og øgede bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere er der en fornyet interesse for at undersøge alternativer til phenoxybenzamin.

Selektive alfablokkere, såsom doxazosin, bruges også almindeligvis til at blokere patienter før fæokromocytomresektion. Selektive alfablokkere er betydeligt billigere og er forbundet med færre bivirkninger end phenoxybenzamin. De fleste retrospektive undersøgelser, der sammenligner phenoxybenzamin med selektive alfablokkere, viser ingen forskel i intraoperative blodtrykssvingninger, morbiditet eller mortalitet ved fæokromocytomresektion. Der er dog ikke udført nogen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner phenoxybenzamin med selektive alfablokkere.

Formålet med vores undersøgelse er at analysere præoperative, intraoperative og postoperative resultater hos patienter randomiseret til at modtage phenoxybenzamin (ikke-selektiv) eller doxazosin (selektiv) til alfablokade forud for fæokromocytomresektion. Resultaterne vil omfatte postoperativ morbiditet og mortalitet, intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, livskvalitet og omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med fæokromocytom/paragangliom under kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phenoxybenzamin
3-4 uger før operationsdatoen vil patienten starte med phenoxybenzamin 10 mg PO to gange dagligt. Phenoxybenzamin vil derefter blive titreret til et blodtryk
Medicin: Phenoxybenzamin
Ikke-selektiv alfablokker
Andre navne:
  • Dibenzylin
Eksperimentel: Doxazosin
3-4 uger før operationsdatoen vil patienten starte med doxazosin 1 mg PO dagligt. Phenoxybenzamin vil derefter blive titreret til et blodtryk
Medicin: Doxazosin
Selektiv alfablokker
Andre navne:
  • Cardura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 90 minutter

Andel af operationstid uden for måltærskler: SBP >180 eller <80; DBP > 90; MAP>150 eller <50; HR>90.

Målinger af arteriel linjeblodtryk blev udtrukket fra den elektroniske journal hvert 60. sekund.
Intraoperativt, cirka 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage postoperativt
Daglige udgifter til lægemiddel
Tidsramme: Præoperativ (2-3 uger før operation)
Præoperativ (2-3 uger før operation)
Livskvalitet - Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed
Tidsramme: Fra operationsdato (-2 til 3 uger, -1 dag, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Patienterne vil tage SF-36 samt en symptomundersøgelse, der beskriver hyppigheden og indvirkningen på deres livskvalitet på flere tidspunkter, herunder før start af alfablokade, umiddelbart før operation efter tilstrækkelig blokering og postoperativt efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Fra operationsdato (-2 til 3 uger, -1 dag, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Sygelighed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativt under indlæggelse og ved genindlæggelser op til 30 dage postoperativt
Morbiditet vil blive klassificeret ved Clavien Klassifikation af bivirkninger
Postoperativt under indlæggelse og ved genindlæggelser op til 30 dage postoperativt
Deltagere indlagt på postoperativ intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#17-000048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Phenoxybenzamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger