Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalpový blok: Hemodynamická stabilita a pohodlí pacienta u pacientů po kraniotomii (Scalp block)

20. října 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jedním z důležitých cílů neurochirurgické anestezie je zajistit, aby srdeční frekvence nebo krevní tlak (nazývaný hemodynamická nestabilita) během operace byly stabilní, připravit se na rychlé pooperační zotavení a zajistit, aby pacienti měli adekvátní úlevu od bolesti. K dosažení těchto cílů se používá bloková anestezie skalpu [injekce znecitlivujícího prostředku do oblasti pokožky hlavy, kde bude řez] spolu s celkovou anestezií. Byly provedeny určité výzkumy, zda blokáda pokožky hlavy zlepšuje zotavení pacienta a zvládání bolesti, ale studie nejsou dostatečně rozsáhlé, aby se dalo říci, že je to jisté. To je pravda, i když blokáda pokožky hlavy se používá téměř u každého pacienta, který má operaci mozku. Vyšetřovatelé navrhují určit, zda blokáda pokožky hlavy v kombinaci s anestezií ve spánku je lepší než samotná anestézie ve spánku u pacientů, kteří podstupují operaci mozku kvůli nádorům v mozkové oblasti mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhýbání se hemodynamickým fluktuacím srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku během operace, rychlé pooperační zotavení a adekvátní úleva od pooperační bolesti jsou některé z důležitých cílů neurochirurgické anestezie. K dosažení těchto cílů se používá blokáda skalpu ve spojení s celkovou anestezií. Byly publikovány předchozí studie týkající se účinku bloku skalpu na perioperační výsledky u pacientů po kraniotomii. Dosud uváděné výsledky jsou kontroverzní a v tuto chvíli nelze definovat pozitivní účinek na úlevu od pooperační bolesti. Tento rozdíl ve výsledcích může být důsledkem velikosti populace pacientů. Blokáda skalpu je však uznávanou praxí u pacientů po kraniotomii. Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o první studii, která hodnotí účinnost skalpového bloku u spánkové kraniotomie s největší studií velikosti vzorku, která byla dosud provedena v literatuře související s tímto tématem. Cílem této studie je posoudit účinnost skalpového bloku pro perioperační komfort pacientů po kraniotomii podstupujících resekci pro supratentoriální tumory.

Po udělení souhlasu s účastí a zařazením do studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin, studovaná skupina dostane skalpový blok se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu, zatímco kontrolní skupina dostane skalpový blok s fyziologickým roztokem. Intraoperačně budou všichni pacienti preoxygenováni, bude jim podán fentanyl (1-2 mcg/kg) a bude navozena anestezie propofolem (1-2 mg/kg) a lidokainem (1-1,5 mg/kg). Tracheální intubace bude usnadněna použitím buď rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-1,5 mg/kg) intravenózně. Plíce budou ventilovány proudem čerstvého plynu kyslíku po dobu 2 minut před tracheální intubací s manžetovou orální endotracheální trubicí. Anestezie bude udržována inhalačním anestetikem Isofluranem, Sevofluranem nebo Desfluranem (0,8-1 MAC) a infuzí fentanylu (1-2 mcg/kg) s dávkou upravenou podle hemodynamiky pacienta. Kdykoli to bude možné, použije se bilaterální BIS nebo EEG k udržení adekvátní úrovně hloubky anestezie. Po intubaci se provede blokáda skalpu. Náhodné rozdělení injekčních stříkaček skalpového bloku zajistí lékárna a ani osoba provádějící blokování pokožky hlavy ani ošetřující osoba nebudou vědět o obsahu stříkačky. Pro standardizaci bloku je zapojen specialista na bolest. Odezva na přišpendlení bude hodnocena pomocí hemodynamických parametrů a bude-li zaznamenána významná odezva, budou podávána záchranná analgetika (bolus fentanylu 50 - 100 mcg) a/nebo bolus propofolu 50 - 100 mg. Významnou odezvou je zvýšení pacientovy srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o více než 20 % od výchozí srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku pacienta těsně před připnutím. Podobně bude zaznamenána reakce na chirurgický řez a v případě potřeby budou podána záchranná analgetika. Bude zaznamenávána intraoperační potřeba propofolu a potřeba opioidů. Pooperační příkazy pro kontrolu bolesti budou standardizovány pro všechny pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let podstupující elektivní kraniotomii pro supratentoriální tumory

Kritéria vyloučení:

  • Věková skupina < 18
  • Nouzové kraniotomie
  • Infratentoriální nádory.
  • Pacienti, kteří potřebují intraoperační, vyvolalo monitorování potenciálu, které vylučuje blokádu skalpu.
  • Pacienti se známými lebečními vadami.
  • Pacienti, kteří užívají léky na chronickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok pokožky hlavy s lidokainem a bupivakainem
  • Blok skalpu se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu
  • Po dokončení operace budou pacienti po základním neurologickém vyšetření probuzeni a extubováni. Pokud je extubace odložena nebo pokud je pacient převezen na JIP intubovaný, tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
Lék: Lidokain
Bude podán -2% lidokain
Lék: Bupivakain
Bude podáno -0,5 % bupivakainu
Komparátor placeba: Blok pokožky hlavy s fyziologickým roztokem
  • Blok pokožky hlavy s fyziologickým roztokem
  • Po dokončení operace budou pacienti po základním neurologickém vyšetření probuzeni a extubováni. Pokud je extubace odložena nebo pokud je pacient převezen na JIP intubovaný, tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
Lék: Chlorid sodný
-Bude podán normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový perioperační komfort pacienta měřený hemodynamickými fluktuacemi
Časové okno: Až 48 hodin
Hemodynamické fluktuace při přišpendlení hlavy Mayfieldovým držákem hlavy a kožním řezem, který představuje nejextrémnější bolestivou stimulaci za celý chirurgický zákrok (významnou odezvou je zvýšení pacientovy srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o více než 20 % od pacientova základní srdeční frekvence a/nebo krevní tlak před připnutím)
Až 48 hodin
Celkový perioperační komfort měřený požadavky na opiáty
Časové okno: Až 48 hodin
Celkové perioperační potřeby opioidů do druhého rána operace jako celkové hodnocení pacientova pohodlí.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita bloku pokožky hlavy
Časové okno: Až 48 hodin

Blok skalpu pro kraniotomii

  1. snižuje celkové podávání opioidů, což sníží vedlejší účinky opioidů
  2. zlepšit okamžitou pooperační bolest, což může snížit výskyt chronické pooperační bolesti a
  3. může mít za následek brzké propuštění z nemocnice, což přispívá ke zkrácení hospitalizace a snižuje finanční zátěž jak pro pacienta, tak pro nemocnici.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení