Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalpový blok: Hemodynamická stabilita a pohodlí pacienta u pacientů po kraniotomii (Scalp block)

20. října 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jedním z důležitých cílů neurochirurgické anestezie je zajistit, aby srdeční frekvence nebo krevní tlak (nazývaný hemodynamická nestabilita) během operace byly stabilní, připravit se na rychlé pooperační zotavení a zajistit, aby pacienti měli adekvátní úlevu od bolesti. K dosažení těchto cílů se používá bloková anestezie skalpu [injekce znecitlivujícího prostředku do oblasti pokožky hlavy, kde bude řez] spolu s celkovou anestezií. Byly provedeny určité výzkumy, zda blokáda pokožky hlavy zlepšuje zotavení pacienta a zvládání bolesti, ale studie nejsou dostatečně rozsáhlé, aby se dalo říci, že je to jisté. To je pravda, i když blokáda pokožky hlavy se používá téměř u každého pacienta, který má operaci mozku. Vyšetřovatelé navrhují určit, zda blokáda pokožky hlavy v kombinaci s anestezií ve spánku je lepší než samotná anestézie ve spánku u pacientů, kteří podstupují operaci mozku kvůli nádorům v mozkové oblasti mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Vyhýbání se hemodynamickým fluktuacím srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku během operace, rychlé pooperační zotavení a adekvátní úleva od pooperační bolesti jsou některé z důležitých cílů neurochirurgické anestezie. K dosažení těchto cílů se používá blokáda skalpu ve spojení s celkovou anestezií. Byly publikovány předchozí studie týkající se účinku bloku skalpu na perioperační výsledky u pacientů po kraniotomii. Dosud uváděné výsledky jsou kontroverzní a v tuto chvíli nelze definovat pozitivní účinek na úlevu od pooperační bolesti. Tento rozdíl ve výsledcích může být důsledkem velikosti populace pacientů. Blokáda skalpu je však uznávanou praxí u pacientů po kraniotomii. Vyšetřovatelé se domnívají, že se jedná o první studii, která hodnotí účinnost skalpového bloku u spánkové kraniotomie s největší studií velikosti vzorku, která byla dosud provedena v literatuře související s tímto tématem. Cílem této studie je posoudit účinnost skalpového bloku pro perioperační komfort pacientů po kraniotomii podstupujících resekci pro supratentoriální tumory.

Po udělení souhlasu s účastí a zařazením do studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin, studovaná skupina dostane skalpový blok se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu, zatímco kontrolní skupina dostane skalpový blok s fyziologickým roztokem. Intraoperačně budou všichni pacienti preoxygenováni, bude jim podán fentanyl (1-2 mcg/kg) a bude navozena anestezie propofolem (1-2 mg/kg) a lidokainem (1-1,5 mg/kg). Tracheální intubace bude usnadněna použitím buď rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-1,5 mg/kg) intravenózně. Plíce budou ventilovány proudem čerstvého plynu kyslíku po dobu 2 minut před tracheální intubací s manžetovou orální endotracheální trubicí. Anestezie bude udržována inhalačním anestetikem Isofluranem, Sevofluranem nebo Desfluranem (0,8-1 MAC) a infuzí fentanylu (1-2 mcg/kg) s dávkou upravenou podle hemodynamiky pacienta. Kdykoli to bude možné, použije se bilaterální BIS nebo EEG k udržení adekvátní úrovně hloubky anestezie. Po intubaci se provede blokáda skalpu. Náhodné rozdělení injekčních stříkaček skalpového bloku zajistí lékárna a ani osoba provádějící blokování pokožky hlavy ani ošetřující osoba nebudou vědět o obsahu stříkačky. Pro standardizaci bloku je zapojen specialista na bolest. Odezva na přišpendlení bude hodnocena pomocí hemodynamických parametrů a bude-li zaznamenána významná odezva, budou podávána záchranná analgetika (bolus fentanylu 50 - 100 mcg) a/nebo bolus propofolu 50 - 100 mg. Významnou odezvou je zvýšení pacientovy srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o více než 20 % od výchozí srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku pacienta těsně před připnutím. Podobně bude zaznamenána reakce na chirurgický řez a v případě potřeby budou podána záchranná analgetika. Bude zaznamenávána intraoperační potřeba propofolu a potřeba opioidů. Pooperační příkazy pro kontrolu bolesti budou standardizovány pro všechny pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let podstupující elektivní kraniotomii pro supratentoriální tumory

Kritéria vyloučení:

  • Věková skupina < 18
  • Nouzové kraniotomie
  • Infratentoriální nádory.
  • Pacienti, kteří potřebují intraoperační, vyvolalo monitorování potenciálu, které vylučuje blokádu skalpu.
  • Pacienti se známými lebečními vadami.
  • Pacienti, kteří užívají léky na chronickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok pokožky hlavy s lidokainem a bupivakainem
  • Blok skalpu se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu
  • Po dokončení operace budou pacienti po základním neurologickém vyšetření probuzeni a extubováni. Pokud je extubace odložena nebo pokud je pacient převezen na JIP intubovaný, tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
Bude podán -2% lidokain
Bude podáno -0,5 % bupivakainu
Komparátor placeba: Blok pokožky hlavy s fyziologickým roztokem
  • Blok pokožky hlavy s fyziologickým roztokem
  • Po dokončení operace budou pacienti po základním neurologickém vyšetření probuzeni a extubováni. Pokud je extubace odložena nebo pokud je pacient převezen na JIP intubovaný, tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
-Bude podán normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový perioperační komfort pacienta měřený hemodynamickými fluktuacemi
Časové okno: Až 48 hodin
Hemodynamické fluktuace při přišpendlení hlavy Mayfieldovým držákem hlavy a kožním řezem, který představuje nejextrémnější bolestivou stimulaci za celý chirurgický zákrok (významnou odezvou je zvýšení pacientovy srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku o více než 20 % od pacientova základní srdeční frekvence a/nebo krevní tlak před připnutím)
Až 48 hodin
Celkový perioperační komfort měřený požadavky na opiáty
Časové okno: Až 48 hodin
Celkové perioperační potřeby opioidů do druhého rána operace jako celkové hodnocení pacientova pohodlí.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita bloku pokožky hlavy
Časové okno: Až 48 hodin

Blok skalpu pro kraniotomii

  1. snižuje celkové podávání opioidů, což sníží vedlejší účinky opioidů
  2. zlepšit okamžitou pooperační bolest, což může snížit výskyt chronické pooperační bolesti a
  3. může mít za následek brzké propuštění z nemocnice, což přispívá ke zkrácení hospitalizace a snižuje finanční zátěž jak pro pacienta, tak pro nemocnici.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit