Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsblokering: Hæmodynamisk stabilitet og patientkomfort hos kraniotomipatienter (Scalp block)

20. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
At sikre, at hjertefrekvensen og/eller blodtrykket [kaldet hæmodynamisk ustabilitet] under operationen er stabilt, forberedelse til en hurtig postoperativ restitution og sikre, at patienterne har tilstrækkelig smertelindring, er nogle af de vigtige mål for neurokirurgisk anæstesi. Hovedbundsblokerende anæstesi [injektion af et bedøvende middel i det område af hovedbunden, hvor snittet vil være] sammen med generel anæstesi bruges til at nå disse mål. Der har været noget forskning i, hvorvidt hovedbundsblokering forbedrer patientens restitution og smertebehandling, men undersøgelserne har ikke været store nok til at sige med sikkerhed. Dette er sandt, selvom hovedbundsblokering bruges med næsten alle patienter, der skal gennemgå en hjerneoperation. Forskerne foreslår at afgøre, om hovedbundsblokering i kombination med søvnbedøvelse er bedre end søvnbedøvelse alene hos patienter, der skal have hjerneoperation for tumorer i hjerneområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undgåelse af hæmodynamiske udsving i hjertefrekvensen og/eller blodtrykket perioperativt, hurtig postoperativ restitution og tilstrækkelig postoperativ smertelindring er nogle af de vigtige mål for neurokirurgisk anæstesi. Hovedbundsblokering i forbindelse med generel anæstesi bruges til at nå disse mål. Tidligere undersøgelser er blevet publiceret relateret til effekten af ​​hovedbundsblokering på de perioperative resultater på kraniotomipatienterne. De hidtil rapporterede resultater er kontroversielle, og man kan på nuværende tidspunkt ikke definere en positiv effekt for postoperativ smertelindring. Denne forskel i resultater kan være konsekvenserne af patientpopulationens størrelse. Imidlertid er hovedbundsblokering en accepteret praksis hos kraniotomipatienter. Efterforskerne mener, at dette er den første undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​hovedbundsblokering til søvnkraniotomi med den største prøvestørrelsesundersøgelse, der hidtil er udført i litteraturen relateret til dette emne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hovedbundsblokering for den perioperative komfort hos kraniotomipatienter, der gennemgår resektion for supratentoriale tumorer.

Efter samtykket til deltagelse og optagelse i undersøgelsen er foretaget, vil patienter blive randomiseret til to grupper, en undersøgelsesgruppe vil modtage en hovedbundsblok med en blanding af 2% lidocain og 0,5% bupivacain, mens kontrolgruppen vil modtage hovedbundsblokken med saltvand. Intraoperativt vil alle patienter blive præoxygeneret, fentanyl (1-2mcg/kg) vil blive givet, og anæstesi vil blive induceret med propofol (1-2mg/kg) og lidocain (1-1,5mg/kg). Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge enten rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-1,5 mg/kg) intravenøst. Lungerne vil blive ventileret med en frisk gasstrøm af oxygen i 2 minutter før tracheal intubation med cuffed oral endotracheal tube. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse Isofluran, Sevofluran eller Desfluran (0,8-1 MAC) og fentanylinfusion (1-2mcg/kg) med dosis justeret i henhold til patientens hæmodynamik. Bilateral BIS eller EEG for at opretholde et passende niveau af dybde af anæstesi vil blive brugt, når det er muligt. Efter intubation udføres en hovedbundsblokering. Randomiseringen af ​​hovedbundsbloksprøjterne vil blive leveret af apoteket, og hverken hovedbundsblokudøveren eller den tilstedeværende vil være klar over sprøjtens indhold. For at standardisere blokeringen inddrages en smertespecialist. Respons på pinningen vil blive vurderet ved hjælp af de hæmodynamiske parametre, og redningsanalgetika (fentanyl bolus 50 - 100 mcg) og/eller propofol bolus 50 - 100 mg vil blive givet som en bolus, hvis der bemærkes signifikant respons. Signifikant respons er en stigning i patientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mere end 20 % fra patientens baseline-puls og/eller blodtrykket lige før pinning. På samme måde vil respons på det kirurgiske snit blive noteret, og redningsanalgetika vil blive givet, hvis det er nødvendigt. Intraoperativt propofolbehov og opioidbehov vil blive registreret. De postoperative ordrer til smertekontrol vil blive standardiseret for alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->18 år, der gennemgår elektiv kraniotomi for supratentoriale tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersgruppe <18
  • Nødkraniotomier
  • Infratentoriale tumorer.
  • Patienter, der har behov for intraoperativ fremkaldt potentiel monitorering, som udelukker hovedbundsblokeringen.
  • Patienter med kendte kranialefekter.
  • Patienter, der er på medicin mod kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedbundsblok med lidocain og bupivacain
  • Hovedbundsblok med en blanding af 2% lidocain og 0,5% bupivacain
  • Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive vækket og ekstuberet efter en grundlæggende neurologisk undersøgelse. Hvis ekstubationen er forsinket, eller hvis patienten tages til intensivafdeling intuberet, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
Medicin: Lidokain
-2% lidokain vil blive givet
Medicin: Bupivacain
-0,5 % bupivacain vil blive givet
Placebo komparator: Hovedbundsblok med saltvand
  • Hovedbundsblok med saltvand
  • Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive vækket og ekstuberet efter en grundlæggende neurologisk undersøgelse. Hvis ekstubationen er forsinket, eller hvis patienten tages til intensivafdeling intuberet, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
Medicin: Natriumchlorid
- Der vil blive givet normal saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel perioperativ komfort for patienten målt ved hæmodynamiske fluktuationer
Tidsramme: Op til 48 timer
Hæmodynamiske udsving under fastspænding af hovedet med en Mayfield hovedholder og hudsnit, som repræsenterer den mest ekstreme smertefulde stimulation for hele operationen (betydelig respons er stigning i patientens hjertefrekvens og/eller blodtrykket mere end 20 % fra patientens baseline puls og/eller blodtrykket før pinning)
Op til 48 timer
Samlet perioperativ komfort målt ved opioidbehov
Tidsramme: Op til 48 timer
Samlet perioperativt opioidbehov indtil næste morgen efter operationen som en samlet vurdering af patientens komfort.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af hovedbundsblok
Tidsramme: Op til 48 timer

Hovedbundsblok til kraniotomi

  1. sænker den samlede administration af opioider, hvilket vil mindske bivirkningerne af opioider
  2. forbedre de umiddelbare postoperative smerter, som kan mindske forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter og
  3. kan medføre, at den tidlige udskrivning fra sygehuset medvirker til, at kortere indlæggelsestid mindsker den økonomiske byrde for både patienten og sygehuset.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Umeshkumar Athiraman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger