Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textové zprávy za účelem zapojení a udržení veteránů v poradenství pro odvykání kouření (TiMES)

1. listopadu 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nemoci související s tabákem tvoří významnou část všech nákladů na zdravotní péči VA a poškozují zdraví a kvalitu života našich veteránů. Navzdory pokroku v zavádění screeningu tabáku a doporučení k léčbě většina veteránů stále nedostává tu nejúčinnější strategii, která by jim pomohla přestat kouřit – farmakoterapii kombinovanou s behaviorálním koučinkem. Tato studie staví na zjištěních ze zdraví populace a mobilních intervencí, aby pomohla většímu počtu veteránů získat léčbu tabáku založenou na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinek dvou typů textových zpráv v kombinaci s telefonickým odvykacím poradenstvím: 1) předkonzultační textové zprávy pro zvýšení počtu zájemců o poradenství a 2) průběžné texty pro ty, kteří začínají s poradenstvím, které poskytují připomínky schůzky a podporu mezi sezení pro zvýšení adherence k poradenství. Tato studie podporuje několik cílů VA Blueprint for Excellence. Výsledky budou přímo informovat o modelech pro rozhodování a populační péči o léčbu tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou předčasných úmrtí a nemocnosti ve Spojených státech a nemoci související s tabákem představují 24 % všech nákladů na zdravotní péči VA. VA je lídrem v řešení užívání tabáku, zavedla každoroční screening tabáku a učinila farmakoterapii snadno dostupnou. Jedna z cenově nejefektivnějších služeb – telefonní odvykací linky – však zůstává velmi málo využívána. Jen málo veteránů se zapíše do telefonického poradenství, které jim pomůže přestat kouřit, a mezi veterány, kteří začnou s telefonickým poradenstvím, jen málokdo dokončí celý kurz. Nástup elektronických zdravotních záznamů (EHR) umožnil nové strategie pro zajištění toho, aby pacienti dostávali preventivní služby. Tyto metody mohou snížit zátěž poskytovatelů a odstranit mezery v systémech péče. Výzkumný tým vyšetřovatelů provedl řadu studií využívajících EHR k identifikaci kuřáků a proaktivnímu oslovení za účelem koordinace telefonické léčby tabáku. I když vyšetřovatelé úspěšně zavedli tento přístup, celkový počet přihlášených do poradenství zůstává nízký a většina kuřáků absolvuje pouze jedno poradenství. Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat nové strategie mHealth pro podporu registrace a dodržování telefonického poradenství. Konkrétní cíle jsou: 1) Provést sekvenčně randomizovanou stopu k odhadu účinnosti textových zpráv pro zvýšení počtu zapsaných a dodržování léčby tabákem po telefonu, 2) Porovnat míru odvykání tabáku mezi pacienty, kteří během léčby dostávali a neobdrželi textové zprávy. a 3) Vyhodnoťte zkušenosti pacientů s těmito intervencemi. Pomocí VA EHR vyšetřovatelé identifikují N=3 600 kuřáků na dvou VA místech. Všem identifikovaným kuřákům bude zaslán úvodní balíček s informacemi o studii. Pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni ke standardnímu telefonickému poradenství nebo k získání 8 edukačních textů, aby se předešlo překážkám účasti na poradenství před telefonickým kontaktem. Pacienti, kteří se zapíší do léčby tabáku, budou poté randomizováni tak, aby dostávali standardní telefonické poradenství nebo také dostávali upomínky na schůzky a podpůrné texty během 8týdenního poradenského období. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto přístupy zvýší míru zařazování do telefonického odvykání kouření a 12měsíční biochemicky ověřené abstinence (primární výsledky) oproti standardním přístupům telefonického poradenství. Vyšetřovatelé také posoudí zkušenosti pacientů s každým protokolem textových zpráv. Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je investigativní inovativní strategie mHealth pro zvýšení využívání telefonického poradenství pro odvykání tabáku veterány a pro zlepšení míry odvykání. Tento výzkum, který se zabývá jak populačním dosahem, tak zasíláním textových zpráv, posouvá řadu cílů stanovených v Blueprint for Excellence VA. Výsledky budou mít přímé důsledky pro informování o rozhodování a modelech péče o léčbu tabáku na základě populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák (tj. pozitivní užívání tabáku v posledních 6 měsících)
  • Veterán 18 let nebo starší
  • Číslo mobilního telefonu uvádělo zdravotní záznam

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika demence podle MKN 9 (vyloučeno během procesu abstrakce dat)
  • Nemluví anglicky
  • Žádná poštovní adresa (nutná pro zaslání úvodních studijních materiálů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Text k zapojení
Tato skupina obdrží 8 textových zpráv, které se zaměřují na běžné mylné představy o odvykání a využívání služeb pro odvykání, než obdrží první poradenský telefonát.
Behaviorální: Zasílání textových zpráv před prvním poradenským hovorem
Toto je první randomizace (text k zapojení vs. oznámení zaslané poštou). Pacienti randomizovaní k tomuto stavu obdrží před prvním poradenským telefonátem až 8 textových zpráv, aby poskytli edukaci ohledně odvykací léčby.
Ostatní jména:
  • Text k zapojení.
Jiný: Oznámení poštou
Tato skupina obdrží pouze e-mail s oznámením, že za dva týdny obdrží hovor z poradny pro odvykání.
Behaviorální: Oznámení poštou
Toto je první randomizace (text k zapojení vs. oznámení zaslané poštou). Pacienti randomizovaní k tomuto stavu obdrží e-mailem oznámení, že jim bude asi za 2 týdny zazvoněna nabídka léčby odvykání po telefonu.
Experimentální: Text k vylepšení
Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS upozornění na schůzky s telefonickým poradenstvím a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy, jak skončit po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Text-to-Enhance
Dva týdny po obdržení dopisu (podmínka PrO) nebo po dokončení zadávacích textových zpráv (podmínka Text-to-Engage) zavolá účastníkům poradce vyškolený v motivačních rozhovorech a léčbě odvykání kouření. Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS připomenutí schůzek na telefonické konzultace a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy na ukončení po dobu 8 týdnů. Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.
Aktivní komparátor: Telefonické poradenství
Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Dva týdny po obdržení e-mailového oznámení nebo po dokončení zasílaných textových zpráv (podmínka Text-to-Engage) zavolá účastníkům poradce vyškolený v motivačních rozhovorech a léčbě odvykání kouření. Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS připomenutí schůzek na telefonické konzultace a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy na ukončení po dobu 8 týdnů. Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kotininem ověřená míra odvykání
Časové okno: 12 měsíců
Odvykání tabáku bude ověřeno pomocí ústního výtěru kotininu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapsání do telefonického poradenství
Časové okno: při dokončení náboru v průměru 1 rok
To se vypočítá z počtu přihlášených do poradenství děleno 1 800 zvlášť pro každou studijní podmínku.
při dokončení náboru v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 15-297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Připravíme několik rukopisů, které budou předloženy do recenzních časopisů, ve kterých budou shrnuta naše zjištění. Naše výsledky studie budeme šířit několika dalšími kanály:

  • Tradiční šíření – Zašleme zprávu o studii vedení každého zařízení, včetně ředitele lékařského centra a ACOS of Research, k posouzení. Výsledky také zveřejníme v příslušných časopisech
  • Na výroční setkání HSR&D a další setkání odborníků ve zdravotnictví předložíme jeden nebo více abstraktů.
  • VA Office of Connected Health – Své výsledky studie budeme sdílet s Office of Connected Health, abychom poskytli údaje týkající se potenciálního využití účinnosti technologií, které podporují.

Přístup k datům bude zpřístupněn každému výzkumníkovi, který si přeje analyzovat data pomocí výzkumného protokolu schváleného IRB a s dohodou o použití dat schválenou PO a ISO v našem zařízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení