Textové zprávy za účelem zapojení a udržení veteránů v poradenství pro odvykání kouření (TiMES)
1. listopadu 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Nemoci související s tabákem tvoří významnou část všech nákladů na zdravotní péči VA a poškozují zdraví a kvalitu života našich veteránů.
Navzdory pokroku v zavádění screeningu tabáku a doporučení k léčbě většina veteránů stále nedostává tu nejúčinnější strategii, která by jim pomohla přestat kouřit – farmakoterapii kombinovanou s behaviorálním koučinkem.
Tato studie staví na zjištěních ze zdraví populace a mobilních intervencí, aby pomohla většímu počtu veteránů získat léčbu tabáku založenou na důkazech.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinek dvou typů textových zpráv v kombinaci s telefonickým odvykacím poradenstvím: 1) předkonzultační textové zprávy pro zvýšení počtu zájemců o poradenství a 2) průběžné texty pro ty, kteří začínají s poradenstvím, které poskytují připomínky schůzky a podporu mezi sezení pro zvýšení adherence k poradenství.
Tato studie podporuje několik cílů VA Blueprint for Excellence.
Výsledky budou přímo informovat o modelech pro rozhodování a populační péči o léčbu tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou předčasných úmrtí a nemocnosti ve Spojených státech a nemoci související s tabákem představují 24 % všech nákladů na zdravotní péči VA.
VA je lídrem v řešení užívání tabáku, zavedla každoroční screening tabáku a učinila farmakoterapii snadno dostupnou.
Jedna z cenově nejefektivnějších služeb – telefonní odvykací linky – však zůstává velmi málo využívána.
Jen málo veteránů se zapíše do telefonického poradenství, které jim pomůže přestat kouřit, a mezi veterány, kteří začnou s telefonickým poradenstvím, jen málokdo dokončí celý kurz.
Nástup elektronických zdravotních záznamů (EHR) umožnil nové strategie pro zajištění toho, aby pacienti dostávali preventivní služby.
Tyto metody mohou snížit zátěž poskytovatelů a odstranit mezery v systémech péče.
Výzkumný tým vyšetřovatelů provedl řadu studií využívajících EHR k identifikaci kuřáků a proaktivnímu oslovení za účelem koordinace telefonické léčby tabáku.
I když vyšetřovatelé úspěšně zavedli tento přístup, celkový počet přihlášených do poradenství zůstává nízký a většina kuřáků absolvuje pouze jedno poradenství.
Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat nové strategie mHealth pro podporu registrace a dodržování telefonického poradenství.
Konkrétní cíle jsou: 1) Provést sekvenčně randomizovanou stopu k odhadu účinnosti textových zpráv pro zvýšení počtu zapsaných a dodržování léčby tabákem po telefonu, 2) Porovnat míru odvykání tabáku mezi pacienty, kteří během léčby dostávali a neobdrželi textové zprávy. a 3) Vyhodnoťte zkušenosti pacientů s těmito intervencemi.
Pomocí VA EHR vyšetřovatelé identifikují N=3 600 kuřáků na dvou VA místech.
Všem identifikovaným kuřákům bude zaslán úvodní balíček s informacemi o studii.
Pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni ke standardnímu telefonickému poradenství nebo k získání 8 edukačních textů, aby se předešlo překážkám účasti na poradenství před telefonickým kontaktem.
Pacienti, kteří se zapíší do léčby tabáku, budou poté randomizováni tak, aby dostávali standardní telefonické poradenství nebo také dostávali upomínky na schůzky a podpůrné texty během 8týdenního poradenského období.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto přístupy zvýší míru zařazování do telefonického odvykání kouření a 12měsíční biochemicky ověřené abstinence (primární výsledky) oproti standardním přístupům telefonického poradenství.
Vyšetřovatelé také posoudí zkušenosti pacientů s každým protokolem textových zpráv.
Zastřešujícím cílem vyšetřovatelů je investigativní inovativní strategie mHealth pro zvýšení využívání telefonického poradenství pro odvykání tabáku veterány a pro zlepšení míry odvykání.
Tento výzkum, který se zabývá jak populačním dosahem, tak zasíláním textových zpráv, posouvá řadu cílů stanovených v Blueprint for Excellence VA.
Výsledky budou mít přímé důsledky pro informování o rozhodování a modelech péče o léčbu tabáku na základě populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák (tj. pozitivní užívání tabáku v posledních 6 měsících)
- Veterán 18 let nebo starší
- Číslo mobilního telefonu uvádělo zdravotní záznam
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika demence podle MKN 9 (vyloučeno během procesu abstrakce dat)
- Nemluví anglicky
- Žádná poštovní adresa (nutná pro zaslání úvodních studijních materiálů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Text k zapojení
Tato skupina obdrží 8 textových zpráv, které se zaměřují na běžné mylné představy o odvykání a využívání služeb pro odvykání, než obdrží první poradenský telefonát.
|
Toto je první randomizace (text k zapojení vs. oznámení zaslané poštou).
Pacienti randomizovaní k tomuto stavu obdrží před prvním poradenským telefonátem až 8 textových zpráv, aby poskytli edukaci ohledně odvykací léčby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Oznámení poštou
Tato skupina obdrží pouze e-mail s oznámením, že za dva týdny obdrží hovor z poradny pro odvykání.
|
Toto je první randomizace (text k zapojení vs. oznámení zaslané poštou).
Pacienti randomizovaní k tomuto stavu obdrží e-mailem oznámení, že jim bude asi za 2 týdny zazvoněna nabídka léčby odvykání po telefonu.
|
|
Experimentální: Text k vylepšení
Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS upozornění na schůzky s telefonickým poradenstvím a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy, jak skončit po dobu 8 týdnů.
|
Dva týdny po obdržení dopisu (podmínka PrO) nebo po dokončení zadávacích textových zpráv (podmínka Text-to-Engage) zavolá účastníkům poradce vyškolený v motivačních rozhovorech a léčbě odvykání kouření.
Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS připomenutí schůzek na telefonické konzultace a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy na ukončení po dobu 8 týdnů.
Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.
|
|
Aktivní komparátor: Telefonické poradenství
Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.
|
Dva týdny po obdržení e-mailového oznámení nebo po dokončení zasílaných textových zpráv (podmínka Text-to-Engage) zavolá účastníkům poradce vyškolený v motivačních rozhovorech a léčbě odvykání kouření.
Podmínka Text-to-Enhance bude dostávat SMS připomenutí schůzek na telefonické konzultace a 5 textových zpráv týdně s tipy a návrhy na ukončení po dobu 8 týdnů.
Podmínkou telefonického poradenství bude standardních 8 týdnů pouze telefonického poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kotininem ověřená míra odvykání
Časové okno: 12 měsíců
|
Odvykání tabáku bude ověřeno pomocí ústního výtěru kotininu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapsání do telefonického poradenství
Časové okno: při dokončení náboru v průměru 1 rok
|
To se vypočítá z počtu přihlášených do poradenství děleno 1 800 zvlášť pro každou studijní podmínku.
|
při dokončení náboru v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Krebs, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Připravíme několik rukopisů, které budou předloženy do recenzních časopisů, ve kterých budou shrnuta naše zjištění. Naše výsledky studie budeme šířit několika dalšími kanály:
- Tradiční šíření – Zašleme zprávu o studii vedení každého zařízení, včetně ředitele lékařského centra a ACOS of Research, k posouzení. Výsledky také zveřejníme v příslušných časopisech
- Na výroční setkání HSR&D a další setkání odborníků ve zdravotnictví předložíme jeden nebo více abstraktů.
- VA Office of Connected Health – Své výsledky studie budeme sdílet s Office of Connected Health, abychom poskytli údaje týkající se potenciálního využití účinnosti technologií, které podporují.
Přístup k datům bude zpřístupněn každému výzkumníkovi, který si přeje analyzovat data pomocí výzkumného protokolu schváleného IRB a s dohodou o použití dat schválenou PO a ISO v našem zařízení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .