Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Targin® pro léčbu chronické bolesti u pacientů s poraněním míchy

8. prosince 2021 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Otevřená, jednocentrová prospektivní kohortová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Targinu® pro léčbu bolesti a zácpu vyvolanou opioidy u pacientů s poraněním míchy: Můžeme zlepšit bolest a zmírnit sekundární komplikace léčby opioidy?

Studie bude zkoumat účinnost oxykodonu-naloxonu (značka Targin®) při léčbě chronické bolesti u jedinců s poraněním míchy. Cílem studie je porovnat účinnost Targinu® při léčbě chronické bolesti u jedinců se subakutním a chronickým poraněním míchy ve srovnání s opioidní medikací, která není kombinována s naloxonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 4, otevřená prospektivní kohortová studie zkoumající Targin® pro léčbu chronické bolesti u jedinců se subakutním a chronickým poraněním míchy. Targin® je v současné době schválen pro použití organizací Health Canada k léčbě středně těžké až těžké chronické bolesti a bude zde zkoumán pro zvládání středně těžké až těžké chronické bolesti po poranění míchy. Účinnost a bezpečnost užívání opioidů u jedinců s poraněním míchy musí být ještě důkladně prozkoumána. Kromě toho mohou mít jedinci s poraněním míchy užívající opioidy superponovaný účinek neurogenního střeva a zácpy vyvolané opioidy, což může způsobit zvýšenou frekvenci a závažnost epizod autonomní dysreflexie, sníženou kvalitu života, depresivní symptomy a vysazení opioidní medikace. Targin® má potenciál zmírnit tyto příznaky a zlepšit adherenci k léčbě u jedinců s poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  • Muž nebo žena, 18 - 65 let
  • 3 měsíce nebo déle po poranění míchy
  • Chronická bolest déle než 3 měsíce
  • AIS skóre A, B, C, D s jakoukoli neurologickou úrovní postižení.
  • Musí užívat pravidelné opioidní léky předepsané jejich lékařem po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
  • Musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  • Denní dávka MME přesahující maximální 120 MME (kontrolované uvolňování) nebo ekvivalentní maximální denní dávce Targinu podle aktuální brožury pro výzkumníka nebo produktové monografie (80 mg oxykodon hydrochloridu a 40 mg naloxon hydrochloridu)
  • Přítomnost závažného akutního zdravotního problému, který by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast pacienta ve studii
  • Bezprostřední plán lékařského týmu vysadit nebo přerušit opioidní léčbu pro zvládání bolesti
  • Středně těžké a těžké formy renální dysfunkce
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy podle posouzení vyšetřovatelů.
  • Hypersenzitivita nebo alergie na opioidy a/nebo naloxon.
  • Použití jakékoli medikace nebo léčby, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že účast v této studii není v nejlepším zájmu pacienta.
  • Velká deprese, jak je indikováno skóre PHQ-9 vyšším než 15 na začátku nebo podle uvážení zkoušejícího.
  • Kognitivní porucha indikovaná MoCA skóre nižším než 26 nebo dle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou.
  • Pacient neovládá dobře anglický jazyk.
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Jedinci s prokázanou poruchou užívání návykových látek
  • Jedinci během 1-3 měsíců po akutním chirurgickém zákroku vyžadující léčbu opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kombinace oxykodonu a naloxonu
Otevřený
Lék: Kombinace oxykodonu a naloxonu

V této studii bude použito flexibilní dávkování. Dávka a schéma budou založeny na minimálním množství léků potřebného ke zvládnutí bolesti související s poraněním míchy. Dávka a/nebo frekvence bude titrována na úroveň bolesti jednotlivce podle uvážení jeho pravidelného ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího.

Oxykodon-Naloxon je dostupný v následujících perorálních dávkách:

  1. 5 mg oxykodon hydrochloridu / 2,5 mg naloxon hydrochloridu
  2. 10 mg oxykodon hydrochloridu / 5 mg naloxon hydrochloridu
  3. 20 mg oxykodon hydrochloridu / 10 mg naloxon hydrochloridu
  4. 40 mg oxykodon hydrochloridu / 20 mg naloxon hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Targin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v léčbě bolesti související s poraněním míchy
Časové okno: 8 týdnů

Primárním cílem je zhodnocení a posouzení bolesti. Hodnotící nástroj „Revised McGill Short Form Pain“ Questionnaire (SF-MPQ-2) je jedním z nejčastěji používaných opatření v klinickém a výzkumném kontextu k hodnocení bolesti.

Primárním měřítkem výsledku je změna skóre SF-MPQ-2 od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v léčbě neurogenní střevní zácpy a zácpy vyvolané opioidy
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení změn neurogenního střeva a zácpy vyvolané opioidy je sekundárním cílem. Neurogenní dysfunkce střev, včetně zácpy, bude hodnocena pomocí hodnotících nástrojů „Skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD), skóre „Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)“ a „Patient Assessment of Constipation-Quality of Life“. (PAC-QOL)" skóre.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna skóre NBD, PAC-SYM a PAC-QOL od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna celkové denní dávky léků ke zvládnutí bolesti související s poraněním míchy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení změn v celkové denní dávce opioidních léků vyžadovaných jedinci s míšním poraněním je sekundárním cílem.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna oproti výchozí hodnotě v celkové denní dávce opioidních léků vyžadované jednotlivci s poraněním míchy po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna celkové denní dávky léků oproti výchozímu stavu ke zvládnutí rutiny vyprazdňování
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení změn v celkové denní dávce rutinních střevních léků požadovaných u jedinců s míšním poraněním je sekundárním cílem.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce rutinních léků na střevo, které vyžadují jedinci s poraněním míchy po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna od základní linie autonomní funkce.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení změn autonomních funkcí je sekundárním cílem. Globální autonomní funkce bude posouzena pomocí nástroje pro hodnocení autonomního hodnotícího formuláře neurologické klasifikace poranění míchy „Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)“.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre ISAFSCI po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna od základní úrovně kvality života.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení změn kvality života je sekundárním cílem. Kvalita života bude hodnocena pomocí hodnotícího nástroje „Short Form Health Survey (SF-36)“.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna skóre SF-36 QOL od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u depresivních symptomů.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení symptomů deprese je sekundárním cílem. Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí hodnotícího nástroje „Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9)“.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě vedlejších účinků opioidů.
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení a hodnocení vedlejších účinků opioidů je sekundárním cílem. Měřítkem bude výskyt vedlejších účinků u pacientů léčených studovaným lékem.
8 týdnů
Změna kognitivní funkce vedlejšího účinku opioidů od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení a hodnocení vedlejších účinků opioidů je sekundárním cílem. Kognitivní funkce je pro nás zvláštním zájmem; budeme hodnotit kognitivní funkce pomocí hodnotícího nástroje „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale“.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna skóre MoCA od výchozího stavu po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-01600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data shromážděná během studie použije výzkumník ke sdělení výsledků studie výzkumné komunitě. Údaje budou většinou sdělovány jako soubor sdružených údajů; v případě, že jsou sdělována data jednotlivých účastníků, budou reprezentována jedinečným identifikátorem studie, který neidentifikuje jednotlivého účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kombinace oxykodonu a naloxonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení