Targin® pro léčbu chronické bolesti u pacientů s poraněním míchy

V této studii bude použito flexibilní dávkování. Dávka a schéma budou založeny na minimálním množství léků potřebného ke zvládnutí bolesti související s poraněním míchy. Dávka a/nebo frekvence bude titrována na úroveň bolesti jednotlivce podle uvážení jeho pravidelného ošetřujícího lékaře a/nebo zkoušejícího.

Oxykodon-Naloxon je dostupný v následujících perorálních dávkách:

1. 5 mg oxykodon hydrochloridu / 2,5 mg naloxon hydrochloridu
2. 10 mg oxykodon hydrochloridu / 5 mg naloxon hydrochloridu
3. 20 mg oxykodon hydrochloridu / 10 mg naloxon hydrochloridu
4. 40 mg oxykodon hydrochloridu / 20 mg naloxon hydrochloridu

• Targin®

Primárním cílem je zhodnocení a posouzení bolesti. Hodnotící nástroj „Revised McGill Short Form Pain“ Questionnaire (SF-MPQ-2) je jedním z nejčastěji používaných opatření v klinickém a výzkumném kontextu k hodnocení bolesti.

Primárním měřítkem výsledku je změna skóre SF-MPQ-2 od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení změn neurogenního střeva a zácpy vyvolané opioidy je sekundárním cílem. Neurogenní dysfunkce střev, včetně zácpy, bude hodnocena pomocí hodnotících nástrojů „Skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD), skóre „Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)“ a „Patient Assessment of Constipation-Quality of Life“. (PAC-QOL)" skóre.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna skóre NBD, PAC-SYM a PAC-QOL od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení změn v celkové denní dávce opioidních léků vyžadovaných jedinci s míšním poraněním je sekundárním cílem.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna oproti výchozí hodnotě v celkové denní dávce opioidních léků vyžadované jednotlivci s poraněním míchy po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení změn v celkové denní dávce rutinních střevních léků požadovaných u jedinců s míšním poraněním je sekundárním cílem.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce rutinních léků na střevo, které vyžadují jedinci s poraněním míchy po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení změn autonomních funkcí je sekundárním cílem. Globální autonomní funkce bude posouzena pomocí nástroje pro hodnocení autonomního hodnotícího formuláře neurologické klasifikace poranění míchy „Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)“.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre ISAFSCI po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení změn kvality života je sekundárním cílem. Kvalita života bude hodnocena pomocí hodnotícího nástroje „Short Form Health Survey (SF-36)“.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna skóre SF-36 QOL od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení symptomů deprese je sekundárním cílem. Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí hodnotícího nástroje „Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9)“.

Sekundárním výsledným měřítkem je změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Hodnocení a hodnocení vedlejších účinků opioidů je sekundárním cílem. Kognitivní funkce je pro nás zvláštním zájmem; budeme hodnotit kognitivní funkce pomocí hodnotícího nástroje „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale“.

Sekundárním měřítkem výsledku je změna skóre MoCA od výchozího stavu po 8 týdnech.