Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi po trimixovém potápění (TriMix17-18)

8. března 2019 aktualizováno: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck pro Syrgas

Výzkumná hypotéza

  • Potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu ovlivní centrální nervový systém.
  • Potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu vyvolá zánětlivé změny.

Cíle:

  • Zkoumat přítomnost cerebrospinálních biochemických markerů v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.
  • Zkoumat přítomnost zánětlivých markerů v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.
  • Zkoumat přítomnost venózní plynové embolie (VGE) v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při potápění se stlačeným vzduchem jako dýchacím plynem bude v těle probíhat nepřetržité hromadění dusíku. Celkový příjem dusíku tkáněmi je závislý na délce a hloubce provedeného ponoru. Dekomprese na konci ponoru může způsobit, že nahromaděný dusík vytvoří intravaskulární bubliny.

Navíc v hloubkách větších než 30 metrů mořské vody (msw) bude mít zvýšený parciální tlak dusíku v dýchacím plynu přímý účinek na nervový systém. Toto je známé jako dusíková narkóza a může způsobit změněné kognitivní funkce, zmatenost, poruchy chování a změněnou úroveň vědomí. Účinek dusíkové narkózy se zvyšuje s rostoucí hloubkou ponoru. K odvrácení dusíkové narkózy je běžné snížit množství dusíku v použitém dýchacím plynu. Současně musí být také sníženo množství kyslíku, protože parciální tlaky kyslíku nad 1,6 kPa by mohly vyvolat záchvaty. Obvykle se používá směs dýchacího plynu obsahující helium, dusík a kyslík (TriMix).

Dlouho se mělo za to, že dekompresní nemoc (DCS) je způsobena tvorbou bublinek, když rozpuštěný dusík na konci potápění vyjde z roztoku. Dopplerovské ultrazvukové techniky ukázaly, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Proto je nutné hledat další patofyziologické faktory.

Existují důkazy o zvýšené zánětlivé aktivitě v krvi po potápění. Známky aktivace neutrofilů jsou běžným nálezem. Není známo, zda hyperbarická expozice sama o sobě stačí k vyvolání těchto biochemických změn, nebo zda je nutná přítomnost intravaskulárních bublinek dusíku.

Studie ukázaly, že biochemické markery poškození centrálního nervového systému (CNS) lze detekovat ve vzorcích krve získaných od pacientů s DCS, metabolickým a neurologickým onemocněním, během srdečních operací a po traumatických poraněních mozku. Takové markery lze také vidět v krvi po sportovních aktivitách, jako je box a potápění se zadrženým dechem. Není známo, zda budou v krvi po hyperbarické expozici přítomny biochemické markery poškození CNS.

Středisko potápění a námořní medicíny (DNC) švédských ozbrojených sil (SwAF) odpovídá za vzdělávání a výcvik potápěčů pro SwAF. Centrum je také zodpovědné za výzkum a vývoj a provádí testy potápěčské medicíny a testy podvodního vybavení.

SwAF DNC bude v letech 2017 a 2018 zodpovědná za výcvik námořních potápění včetně hloubkových ponorů (až 90 msw) s použitím TriMix jako dýchacího plynu. Parciální tlak kyslíku bude udržován na 130 kPa. Během těchto testů bude sledována studie „Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi po potápění TriMix – observační kontrolovaná studie“. Zahrnuje odběr žilní krve a ultrazvuk srdce.

Toto je prospektivní, kontrolovaná observační studie (viz dodatek 08/03/19 níže). Cílem studia je zapojit minimálně 16 studijních předmětů. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), nazývaná intervenční skupina, se potápí do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu TriMix. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), jmenovaných jako kontrolní skupina, se nepotápí. Ponory jsou součástí výcvikového programu švédského námořnictva pro potápění TriMix.

Vzorky krve se odebírají od intervenční skupiny před a po potápění (dvě zkumavky a pokaždé asi 8 ml krve, celkem 16 ml krve). Pokud je to možné, třetí vzorek krve se odebere asi 24 hodin po prvním odběru. Vzorky krve se odebírají z kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako z intervenční skupiny.

Bezprostředně po potápění bude srdeční ultrazvuk použit k posouzení přítomnosti a trvání VGE v intervenční skupině.

Známky DCS budou aktivně hledány.

Dodatek 08/03/19: Původně byla plánována kontrolní skupina obsahující nepotápěčské vojenské potápěče. Potíže s náborem subjektů však vedly k tomu, že nebylo možné vytvořit vhodnou kontrolní skupinu. Byla provedena jako observační studie bez kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-405 30
        • Gothenburg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vojenští potápěči a jednotlivci schválení švédským námořnictvem k potápění nebo práci v hyperbarickém prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Vojenský potápěč nebo jednotlivec schválený švédským námořnictvem k potápění nebo práci v hyperbarických prostředích

Kritéria vyloučení:

- Protože se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trimix
Vystavení okolnímu tlaku maximálně 11 ATA dýchání Trimix. Vystavení parciálnímu tlaku kyslíku 130 kPa dýchání Trimix.
Potápění na otevřeném moři do maximální hloubky 100 msw při dýchání Trimixu.
Potápění na otevřeném moři do maximální hloubky 100 msw při dýchání Trimixu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cerebrospinálních a zánětlivých biochemických markerů v krvi
Časové okno: Tři měsíce
Např. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost venózní plynové embolie (VGE)
Časové okno: Pět dní
Klasifikace Kisman-Masurel
Pět dní
Dekompresní nemoc (DCS)
Časové okno: Pět dní
Klinická diagnóza
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPN 292-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy