Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue dopo l'immersione con Trimix (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas
Ipotesi di ricerca
- Immergersi a profondità fino a 90 msw con una pressione parziale di ossigeno di 130 kPa nel gas respiratorio influenzerà il sistema nervoso centrale.
- Immergersi a profondità fino a 90 msw con una pressione parziale dell'ossigeno di 130 kPa nel gas respiratorio indurrà alterazioni infiammatorie.
Obiettivi:
- Indagare la presenza di marcatori biochimici cerebrospinali nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respiratorio.
- Indagare la presenza di marker infiammatori nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile.
- Indagare la presenza di emboli gassosi venosi (VGE) nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando ci si immerge con aria compressa come gas respirabile, si verifica un continuo accumulo di azoto nel corpo. L'assorbimento totale di azoto da parte dei tessuti dipende dalla durata e dalla profondità dell'immersione effettuata. La decompressione alla fine di un'immersione può causare la formazione di bolle intravascolari di azoto accumulato.
Inoltre, a profondità superiori a 30 metri di acqua di mare (msw) l'elevata pressione parziale dell'azoto nel gas respiratorio eserciterà un effetto diretto sul sistema nervoso. Questo è noto come narcosi da azoto e può causare alterazione della funzione cognitiva, confusione, disturbi comportamentali e alterazione del livello di coscienza. L'effetto della narcosi da azoto diventa più pronunciato con l'aumentare della profondità di immersione. Per evitare la narcosi da azoto è comune ridurre la quantità di azoto nel gas respiratorio utilizzato. Allo stesso tempo, anche la quantità di ossigeno deve essere ridotta, poiché pressioni parziali di ossigeno superiori a 1,6 kPa potrebbero indurre convulsioni. Di solito viene utilizzata una miscela di gas respirabile contenente elio, azoto e ossigeno (TriMix).
È stato a lungo considerato che la malattia da decompressione (MDD) è causata dalla formazione di bolle quando l'azoto disciolto al termine dell'immersione fuoriesce dalla soluzione. Le tecniche ecografiche Doppler hanno dimostrato che potrebbero esistere bolle di gas intravascolari anche dopo immersioni senza incidenti. Pertanto, devono essere ricercati ulteriori fattori fisiopatologici.
Ci sono prove di un aumento dell'attività infiammatoria nel sangue dopo l'immersione. I segni di attivazione dei neutrofili sono un riscontro comune. Non è noto se l'esposizione iperbarica di per sé sia sufficiente a suscitare questi cambiamenti biochimici o se sia necessaria la presenza di bolle di azoto intravascolare.
Gli studi hanno dimostrato che i marcatori biochimici della lesione del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere rilevati nei campioni di sangue ottenuti da pazienti con MDD, malattie metaboliche e neurologiche, durante interventi di cardiochirurgia e dopo lesioni cerebrali traumatiche. Tali marcatori possono anche essere visti nel sangue dopo attività sportive come la boxe e le immersioni in apnea. Non è noto se i marcatori biochimici di lesione del SNC saranno presenti nel sangue dopo l'esposizione iperbarica.
Il Diving and Naval Medicine Center (DNC) delle forze armate svedesi (SwAF) è responsabile dell'istruzione e della formazione dei subacquei per SwAF. Il centro è anche responsabile della ricerca e sviluppo e conduce test per la medicina subacquea e test di attrezzature subacquee.
SwAF DNC durante il 2017 e il 2018 sarà responsabile dell'addestramento alle immersioni navali, comprese le immersioni profonde (fino a 90 msw) utilizzando TriMix come gas respirabile. La pressione parziale dell'ossigeno sarà mantenuta a 130kPa. Lo studio "Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue dopo l'immersione con TriMix - uno studio osservazionale controllato" sarà seguito durante questi test. Comporta il prelievo di sangue venoso e l'ecografia cardiaca.
Questo è uno studio osservazionale prospettico controllato (vedi addendum 08/03/19 sotto). Lo studio mira a coinvolgere almeno 16 soggetti di studio. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominata gruppo di intervento, si immerge a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile TriMix. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominato gruppo di controllo, non si immerge. Le immersioni fanno parte del programma di addestramento della marina svedese per le immersioni TriMix.
I campioni di sangue vengono prelevati dal gruppo di intervento prima e dopo l'immersione (due provette e circa 8 ml di sangue ogni volta, in totale 16 ml di sangue). Se possibile, viene prelevato un terzo campione di sangue circa 24 ore dopo il primo prelievo. I campioni di sangue vengono prelevati dal gruppo di controllo negli stessi punti temporali del gruppo di intervento.
Immediatamente dopo l'immersione, verrà utilizzata l'ecografia cardiaca per valutare la presenza e la durata della VGE nel gruppo di intervento.
Saranno ricercati attivamente segni di MDD.
Addendum 08/03/19: Inizialmente era previsto un gruppo di controllo contenente sommozzatori militari non subacquei. Tuttavia, le difficoltà nel reclutamento dei soggetti hanno impedito la formazione di un gruppo di controllo adeguato. È stato eseguito come studio osservazionale senza controlli.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, S-405 30
- Gothenburg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subacqueo militare o individuo approvato dalla marina svedese per immergersi o eseguire lavori in ambienti iperbarici
Criteri di esclusione:
- Trattandosi di una popolazione altamente selezionata non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Trimix
Esposizione a pressione ambiente di massimo 11 ATA respirando Trimix.
Esposizione alla pressione parziale dell'ossigeno di 130 kPa respirando Trimix.
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Immersioni in mare aperto fino a una profondità massima di 100 msw respirando Trimix.
Immersioni in mare aperto fino a una profondità massima di 100 msw respirando Trimix.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di marcatori biochimici cerebrospinali e infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per esempio.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di emboli gassosi venosi (VGE)
Lasso di tempo: Cinque giorni
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Classificazione Kisman-Masurel
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Cinque giorni
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Malattia da decompressione (MDD)
Lasso di tempo: Cinque giorni
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Diagnosi clinica
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Cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 292-17
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