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Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue dopo l'immersione con Trimix (TriMix17-18)

8 marzo 2019 aggiornato da: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck för Syrgas

Ipotesi di ricerca

  • Immergersi a profondità fino a 90 msw con una pressione parziale di ossigeno di 130 kPa nel gas respiratorio influenzerà il sistema nervoso centrale.
  • Immergersi a profondità fino a 90 msw con una pressione parziale dell'ossigeno di 130 kPa nel gas respiratorio indurrà alterazioni infiammatorie.

Obiettivi:

  • Indagare la presenza di marcatori biochimici cerebrospinali nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respiratorio.
  • Indagare la presenza di marker infiammatori nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile.
  • Indagare la presenza di emboli gassosi venosi (VGE) nel sangue dopo immersioni a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando ci si immerge con aria compressa come gas respirabile, si verifica un continuo accumulo di azoto nel corpo. L'assorbimento totale di azoto da parte dei tessuti dipende dalla durata e dalla profondità dell'immersione effettuata. La decompressione alla fine di un'immersione può causare la formazione di bolle intravascolari di azoto accumulato.

Inoltre, a profondità superiori a 30 metri di acqua di mare (msw) l'elevata pressione parziale dell'azoto nel gas respiratorio eserciterà un effetto diretto sul sistema nervoso. Questo è noto come narcosi da azoto e può causare alterazione della funzione cognitiva, confusione, disturbi comportamentali e alterazione del livello di coscienza. L'effetto della narcosi da azoto diventa più pronunciato con l'aumentare della profondità di immersione. Per evitare la narcosi da azoto è comune ridurre la quantità di azoto nel gas respiratorio utilizzato. Allo stesso tempo, anche la quantità di ossigeno deve essere ridotta, poiché pressioni parziali di ossigeno superiori a 1,6 kPa potrebbero indurre convulsioni. Di solito viene utilizzata una miscela di gas respirabile contenente elio, azoto e ossigeno (TriMix).

È stato a lungo considerato che la malattia da decompressione (MDD) è causata dalla formazione di bolle quando l'azoto disciolto al termine dell'immersione fuoriesce dalla soluzione. Le tecniche ecografiche Doppler hanno dimostrato che potrebbero esistere bolle di gas intravascolari anche dopo immersioni senza incidenti. Pertanto, devono essere ricercati ulteriori fattori fisiopatologici.

Ci sono prove di un aumento dell'attività infiammatoria nel sangue dopo l'immersione. I segni di attivazione dei neutrofili sono un riscontro comune. Non è noto se l'esposizione iperbarica di per sé sia ​​sufficiente a suscitare questi cambiamenti biochimici o se sia necessaria la presenza di bolle di azoto intravascolare.

Gli studi hanno dimostrato che i marcatori biochimici della lesione del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere rilevati nei campioni di sangue ottenuti da pazienti con MDD, malattie metaboliche e neurologiche, durante interventi di cardiochirurgia e dopo lesioni cerebrali traumatiche. Tali marcatori possono anche essere visti nel sangue dopo attività sportive come la boxe e le immersioni in apnea. Non è noto se i marcatori biochimici di lesione del SNC saranno presenti nel sangue dopo l'esposizione iperbarica.

Il Diving and Naval Medicine Center (DNC) delle forze armate svedesi (SwAF) è responsabile dell'istruzione e della formazione dei subacquei per SwAF. Il centro è anche responsabile della ricerca e sviluppo e conduce test per la medicina subacquea e test di attrezzature subacquee.

SwAF DNC durante il 2017 e il 2018 sarà responsabile dell'addestramento alle immersioni navali, comprese le immersioni profonde (fino a 90 msw) utilizzando TriMix come gas respirabile. La pressione parziale dell'ossigeno sarà mantenuta a 130kPa. Lo studio "Marcatori biochimici infiammatori e cerebrospinali nel sangue dopo l'immersione con TriMix - uno studio osservazionale controllato" sarà seguito durante questi test. Comporta il prelievo di sangue venoso e l'ecografia cardiaca.

Questo è uno studio osservazionale prospettico controllato (vedi addendum 08/03/19 sotto). Lo studio mira a coinvolgere almeno 16 soggetti di studio. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominata gruppo di intervento, si immerge a profondità fino a 90msw con una pressione parziale di ossigeno di 130kPa nel gas respirabile TriMix. La metà dei soggetti (almeno 8 persone), denominato gruppo di controllo, non si immerge. Le immersioni fanno parte del programma di addestramento della marina svedese per le immersioni TriMix.

I campioni di sangue vengono prelevati dal gruppo di intervento prima e dopo l'immersione (due provette e circa 8 ml di sangue ogni volta, in totale 16 ml di sangue). Se possibile, viene prelevato un terzo campione di sangue circa 24 ore dopo il primo prelievo. I campioni di sangue vengono prelevati dal gruppo di controllo negli stessi punti temporali del gruppo di intervento.

Immediatamente dopo l'immersione, verrà utilizzata l'ecografia cardiaca per valutare la presenza e la durata della VGE nel gruppo di intervento.

Saranno ricercati attivamente segni di MDD.

Addendum 08/03/19: Inizialmente era previsto un gruppo di controllo contenente sommozzatori militari non subacquei. Tuttavia, le difficoltà nel reclutamento dei soggetti hanno impedito la formazione di un gruppo di controllo adeguato. È stato eseguito come studio osservazionale senza controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, S-405 30
        • Gothenburg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subacquei militari e individui approvati dalla marina svedese per immergersi o svolgere lavori in ambiente iperbarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Subacqueo militare o individuo approvato dalla marina svedese per immergersi o eseguire lavori in ambienti iperbarici

Criteri di esclusione:

- Trattandosi di una popolazione altamente selezionata non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trimix
Esposizione a pressione ambiente di massimo 11 ATA respirando Trimix. Esposizione alla pressione parziale dell'ossigeno di 130 kPa respirando Trimix.
Immersioni in mare aperto fino a una profondità massima di 100 msw respirando Trimix.
Immersioni in mare aperto fino a una profondità massima di 100 msw respirando Trimix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di marcatori biochimici cerebrospinali e infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Tre mesi
Per esempio. GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di emboli gassosi venosi (VGE)
Lasso di tempo: Cinque giorni
Classificazione Kisman-Masurel
Cinque giorni
Malattia da decompressione (MDD)
Lasso di tempo: Cinque giorni
Diagnosi clinica
Cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 292-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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