- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03190252
Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi po trimixovém potápění (TriMix17-18)
Biokemiska förändringar Vid förhöjt Partialtryck pro Syrgas
Výzkumná hypotéza
- Potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu ovlivní centrální nervový systém.
- Potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu vyvolá zánětlivé změny.
Cíle:
- Zkoumat přítomnost cerebrospinálních biochemických markerů v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.
- Zkoumat přítomnost zánětlivých markerů v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.
- Zkoumat přítomnost venózní plynové embolie (VGE) v krvi po potápění do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při potápění se stlačeným vzduchem jako dýchacím plynem bude v těle probíhat nepřetržité hromadění dusíku. Celkový příjem dusíku tkáněmi je závislý na délce a hloubce provedeného ponoru. Dekomprese na konci ponoru může způsobit, že nahromaděný dusík vytvoří intravaskulární bubliny.
Navíc v hloubkách větších než 30 metrů mořské vody (msw) bude mít zvýšený parciální tlak dusíku v dýchacím plynu přímý účinek na nervový systém. Toto je známé jako dusíková narkóza a může způsobit změněné kognitivní funkce, zmatenost, poruchy chování a změněnou úroveň vědomí. Účinek dusíkové narkózy se zvyšuje s rostoucí hloubkou ponoru. K odvrácení dusíkové narkózy je běžné snížit množství dusíku v použitém dýchacím plynu. Současně musí být také sníženo množství kyslíku, protože parciální tlaky kyslíku nad 1,6 kPa by mohly vyvolat záchvaty. Obvykle se používá směs dýchacího plynu obsahující helium, dusík a kyslík (TriMix).
Dlouho se mělo za to, že dekompresní nemoc (DCS) je způsobena tvorbou bublinek, když rozpuštěný dusík na konci potápění vyjde z roztoku. Dopplerovské ultrazvukové techniky ukázaly, že intravaskulární bubliny plynu mohou existovat i po bezproblémových ponorech. Proto je nutné hledat další patofyziologické faktory.
Existují důkazy o zvýšené zánětlivé aktivitě v krvi po potápění. Známky aktivace neutrofilů jsou běžným nálezem. Není známo, zda hyperbarická expozice sama o sobě stačí k vyvolání těchto biochemických změn, nebo zda je nutná přítomnost intravaskulárních bublinek dusíku.
Studie ukázaly, že biochemické markery poškození centrálního nervového systému (CNS) lze detekovat ve vzorcích krve získaných od pacientů s DCS, metabolickým a neurologickým onemocněním, během srdečních operací a po traumatických poraněních mozku. Takové markery lze také vidět v krvi po sportovních aktivitách, jako je box a potápění se zadrženým dechem. Není známo, zda budou v krvi po hyperbarické expozici přítomny biochemické markery poškození CNS.
Středisko potápění a námořní medicíny (DNC) švédských ozbrojených sil (SwAF) odpovídá za vzdělávání a výcvik potápěčů pro SwAF. Centrum je také zodpovědné za výzkum a vývoj a provádí testy potápěčské medicíny a testy podvodního vybavení.
SwAF DNC bude v letech 2017 a 2018 zodpovědná za výcvik námořních potápění včetně hloubkových ponorů (až 90 msw) s použitím TriMix jako dýchacího plynu. Parciální tlak kyslíku bude udržován na 130 kPa. Během těchto testů bude sledována studie „Zánětlivé a cerebrospinální biochemické markery v krvi po potápění TriMix – observační kontrolovaná studie“. Zahrnuje odběr žilní krve a ultrazvuk srdce.
Toto je prospektivní, kontrolovaná observační studie (viz dodatek 08/03/19 níže). Cílem studia je zapojit minimálně 16 studijních předmětů. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), nazývaná intervenční skupina, se potápí do hloubek až 90 msw s parciálním tlakem kyslíku 130 kPa v dýchacím plynu TriMix. Polovina subjektů (alespoň 8 osob), jmenovaných jako kontrolní skupina, se nepotápí. Ponory jsou součástí výcvikového programu švédského námořnictva pro potápění TriMix.
Vzorky krve se odebírají od intervenční skupiny před a po potápění (dvě zkumavky a pokaždé asi 8 ml krve, celkem 16 ml krve). Pokud je to možné, třetí vzorek krve se odebere asi 24 hodin po prvním odběru. Vzorky krve se odebírají z kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako z intervenční skupiny.
Bezprostředně po potápění bude srdeční ultrazvuk použit k posouzení přítomnosti a trvání VGE v intervenční skupině.
Známky DCS budou aktivně hledány.
Dodatek 08/03/19: Původně byla plánována kontrolní skupina obsahující nepotápěčské vojenské potápěče. Potíže s náborem subjektů však vedly k tomu, že nebylo možné vytvořit vhodnou kontrolní skupinu. Byla provedena jako observační studie bez kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský potápěč nebo jednotlivec schválený švédským námořnictvem k potápění nebo práci v hyperbarických prostředích
Kritéria vyloučení:
- Protože se jedná o vysoce vybranou populaci, neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trimix
Vystavení okolnímu tlaku maximálně 11 ATA dýchání Trimix.
Vystavení parciálnímu tlaku kyslíku 130 kPa dýchání Trimix.
|
Potápění na otevřeném moři do maximální hloubky 100 msw při dýchání Trimixu.
Potápění na otevřeném moři do maximální hloubky 100 msw při dýchání Trimixu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cerebrospinálních a zánětlivých biochemických markerů v krvi
Časové okno: Tři měsíce
|
Např.
GFAP, Tau, NfL, JCHL-1, VCAM-1, ICAM-1
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost venózní plynové embolie (VGE)
Časové okno: Pět dní
|
Klasifikace Kisman-Masurel
|
Pět dní
|
|
Dekompresní nemoc (DCS)
Časové okno: Pět dní
|
Klinická diagnóza
|
Pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 292-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .