Kreatin, karnitin a karnosin u vegetariánů
Vliv 6měsíční vegetariánské stravy u všežravých žen na zásoby tělesného kreatinu, karnitinu a karnosinu
Vyvážená vegetariánská strava je oblíbená a obsahuje zdraví prospěšné vlastnosti. Vyvážená lakto-ovo-vegetariánská strava se liší příjmem živin od všežravé stravy, např. zvýšeným příjmem vlákniny, hořčíku a antioxidantů, ale nižším příjmem omega-3 mastných kyselin a vitamínu B12. Dopad sníženého až téměř chybějícího příjmu karnitinu, karnosinu a kreatinu ve vegetariánské stravě je však méně prokázaný a mohl by být relevantní ve vztahu ke svalové funkci, cvičební kapacitě a sportovnímu výkonu. V současné době existuje několik dlouhodobých intervenčních studií zkoumajících vliv vegetariánské stravy na dostupnost těchto sloučenin.
Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv přechodného přechodu všežravců na vegetariánskou stravu po dobu 6 měsíců na homeostázu svalového a plazmatického kreatinu, karnitinu a karnosinu.
Předpokládali jsme, že homeostáza kreatinu a karnosinu bude narušena, když jejich příjem v potravě chybí. U karnitinu jsme však předpokládali, že homeostázu lze udržet vzhledem k jeho pomalé rychlosti obratu a jeho přítomnosti v některých nemasných živinách. Druhým cílem bylo zjistit, zda suplementace kreatinu a beta-alaninu (rychlost omezující prekurzor syntézy karnosinu) současně s lakto-ovo-vegetariánskou dietou je schopna korigovat potenciálně vznikající nedostatky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této šestiměsíční intervenční studie bude zahrnuto čtyřicet zdravých všežravců. Kritéria vyloučení jsou kouření, chronické užívání léků, sportovci účastnící se soutěží, vegetariánství nebo konzumace masa nebo ryb méně než 5krát týdně. Studie je naplánována na období 6 měsíců a měření budou provedena 1 týden před intervencí (0M), po 3 měsících (3M) a během posledního týdne (6M). Deset žen bude pokračovat ve své všežravé dietě během celé studie (kontroly) a dalších 30 subjektů přejde na lakto-ovo-vegetariánskou dietu po dobu 6 měsíců. Vegetariánská skupina bude rozdělena do 2 skupin podle věku, hmotnosti, výšky a výchozích koncentrací karnosinu v m. soleus a m. gastrocnemius medialis. Patnáct z nich bude suplementováno beta-alaninem a kreatinem (Veg+Suppl) a dalších 15 žen dostane placebo (Veg+Pla). Spolupracovník, který se nepodílí na návrhu a analýze studie, provede randomizaci a připraví nádoby s doplňky. Pokud jde o suplementaci, studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Lakto-ovo-vegetariánská strava se skládá ze zeleniny, ovoce, semen, obilí, náhražek masa, vajec a mléčných výrobků a vyloučení masa, drůbeže a ryb. Subjekty vyplní 3denní jídelní deník na začátku a po 3 měsících a během studie dostanou nutriční poradenství od dietologa, aby se zabránilo nedostatkům makroživin a mikroživin. Kromě toho budou e-mailem poskytovány vegetariánské recepty na podporu subjektů v jejich vegetariánské stravě.
Suplementační protokol zahrnuje současné denní perorální podávání kreatin monohydrátu (Creapure®, AlzChem AG, Německo) a beta-alaninu s pomalým uvolňováním (Carnosyn®, Natural Alternatives International, San Marcos, USA) nebo placeba (maltodextrin, přírodní koření, Francie ). Doplňky jsou považovány za bezpečné a účinné. Skupina Veg+Suppl přijme 1 g monohydrátu kreatinu (2 kapsle po 500 mg) a 0,8 g beta-alaninu (1 tableta Carnosyn®) každý den během období intervence. Skupina Veg+Pla bude doplněna o shodný počet kapslí a tablet maltodextrinu. Všechny subjekty jsou žádány, aby neužívaly žádné jiné doplňky než ty, které poskytuje současná studie. Dodržování bude kontrolováno žádostí subjektů o vrácení nádobek a spočítáním zbývajících pilulek. Kontrolní skupina, která zůstane na všežravé dietě, nebude dostávat žádné doplňky.
Před (0M), po 3 (3M) a 6 měsících (6M) provedou subjekty přírůstkový cyklistický test, odebere se vzorek žilní krve nalačno a 24hodinová moč, odebere se svalová biopsie m. vastus lateralis a sval obsah karnosinu bude stanoven pomocí 1H-MRS.
Dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k vyhodnocení koncentrací metabolitů v plazmě a moči, svalového karnosinu, koncentrací metabolitů ze svalové biopsie, doby do vyčerpání (TTE) a VO2max se „skupinou“ (Veg+Suppl; Veg+Pla; kontrola) jako faktor mezi jednotlivými subjekty a „čas“ (0 milionů; 3 miliony; 6 milionů) jako faktor v rámci subjektu (statistický software SPSS, SPSS Inc, Chicago, USA). Pro analýzu kapilárního laktátu a pH byla jako další faktor (začátek; konec) zahrnuta měření před a po inkrementálním cyklovacím testu. V případě významnosti byly analýzy opakovány pro každou skupinu samostatně a k porovnání různých časových bodů byla použita párová srovnání. Hodnoty budou prezentovány jako průměr ± SD a práh statistické významnosti bude nastaven na p ≤0,05.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
Kritéria vyloučení:
- kouření, chronické užívání léků nebo doplňků stravy, sportovci účastnící se soutěží, vegetariánství nebo konzumace masa nebo ryb méně než 5krát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
pokračovali ve své všežravé stravě po celou dobu studie
|
|
|
Experimentální: Veg+Pla
vegetarián + placebo: přejít na lakto-ovo-vegetariánskou dietu na 6 měsíců a doplnit placebo pilulkami místo beta-alaninu a kreatinu
|
Ostatní jména:
pilulky
|
|
Experimentální: Veg+ kreatin a beta-alanin
přejít na lakto-ovo-vegetariánskou dietu po dobu 6 měsíců a jsou doplněny 1 g kreatin monohydrátu (2 kapsle po 500 mg) a 0,8 g beta-alaninu (1 tableta Carnosyn®) každý den
|
Ostatní jména:
1 g kreatinu/den
0,8 g beta-alaninu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace beta-alaninu v plazmě nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace beta-alaninu v žilní plazmě nalačno (prekurzor karnosinu) v 0, 3 a 6 měsících po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Gastrocnemius koncentrace karnosinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace karnosinu Gastrocnemius v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Soleus koncentrace karnosinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace karnosinu Soleus v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace kreatinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace kreatinu v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatický kreatinin v 0, 3 a 6 měsících po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace guanidinoacetátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatický guanidinoacetát v 0, 3 a 6 měsících po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Kreatinin v moči v 0, 3 a 6 měsících po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace svalového kreatinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková svalová koncentrace kreatinu v m. vastus lateralis v 0. a 3. měsíci po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace karnitinu
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace volného karnitinu v plazmě v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace acetylkarnitinu
Časové okno: 6 měsíců
|
plazmatická koncentrace acetylkarnitinu v 0, 3 a 6 měsících po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Plazmatická celková koncentrace karnitinu
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace celkového karnitinu v plazmě (volný + acetyl) v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace svalového karnitinu
Časové okno: 3 měsíce
|
koncentrace volného karnitinu ve svalu vastus lateralis v 0. a 3. měsíci po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace svalového acetylkarnitinu
Časové okno: 3 měsíce
|
koncentrace acetylkarnitinu ve svalu vastus lateralis v 0. a 3. měsíci po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Celková koncentrace karnitinu ve svalech
Časové okno: 3 měsíce
|
svalová celková koncentrace karnitinu (volný + acetylkarnitin) v m. vastus lateralis v 0. a 3. měsíci po intervenci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace 25-Hydroxyvitaminu D v séru v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Močový biomarker pro příjem masa: Pi-methyl-histidin
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace pi-methyl-histidinu v moči v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Močový biomarker pro příjem masa: Tau-methyl-histidin
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace tau-methyl-histidinu v moči v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
Močový biomarker pro příjem masa: Anserin
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace anserinu v moči v 0, 3 a 6 měsících od intervence
|
6 měsíců
|
|
VO2max
Časové okno: 6 měsíců
|
VO2max během testu inkrementálního cyklování provedeného v 0, 3 a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do vyčerpání během inkrementálního cyklického testu prováděného v 0, 3 a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kapilární laktát
Časové okno: 6 měsíců
|
kapilární laktát na začátku a na konci inkrementálního cyklického testu provedeného v 0, 3 a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kapilární pH
Časové okno: 6 měsíců
|
kapilární pH na začátku a na konci inkrementálního cyklického testu provedeného v 0, 3 a 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Derave, Professor, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Dyck D, Herman K, Poppe L, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Gheysen F. Results of MyPlan 2.0 on Physical Activity in Older Belgian Adults: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13219. doi: 10.2196/13219.
- Blancquaert L, Baguet A, Bex T, Volkaert A, Everaert I, Delanghe J, Petrovic M, Vervaet C, De Henauw S, Constantin-Teodosiu D, Greenhaff P, Derave W. Changing to a vegetarian diet reduces the body creatine pool in omnivorous women, but appears not to affect carnitine and carnosine homeostasis: a randomised trial. Br J Nutr. 2018 Apr;119(7):759-770. doi: 10.1017/S000711451800017X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EC/2012/666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vegetariánská strava
-
NCT04337242Aktivní, ne náborVelká depresivní porucha
-
NCT06652724NáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)
-
NCT04531852Dokončeno
-
NCT07189676NáborKardiometabolická onemocnění