Studie k vyhodnocení účinnosti výzkumných volně prodejných očních kapek

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě hodnocení pracovníků výzkumného místa;
2. Schopnost a ochota poskytnout podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu a oprávnění k vydání zdravotnických informací pro výzkum
3. Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 let a více;
4. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči při screeningové/základní návštěvě (návštěva 1);
5. Umět číst a rozumět angličtině;
6. Zdravé osoby se zarudnutím obou očí
7. Anamnéza lokálních očních léků nebo přání je užívat během posledních 6 měsíců;
8. Zdraví očí v normálních mezích,
9. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu. Ženy musí používat takovou antikoncepci alespoň 3 měsíce před screeningem/základní návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty);
2. Známá citlivost, alergie nebo kontraindikace na jakoukoli složku hodnoceného přípravku;
3. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie;
4. Subjekty, které byly dříve vyšetřovány a rozhodnuto, že nejsou způsobilí pro studii;
5. Použití terapeutické oční léčby (volně prodejné nebo na předpis) do 2 dnů od screeningové/základní návštěvy (návštěva 1) a během účasti ve studii;
6. Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od screeningu/základní návštěvy (návštěva 1);
7. příbuzný, partner nebo personál jakéhokoli personálu klinického výzkumu;
8. Aktivní infekce jakéhokoli typu na začátku studie; zejména přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce;
9. Jakýkoli oční stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametr pokusu, jako je těžká oční alergie;
10. plánovaná operace během zkušebního období, 6 měsíců před návštěvou kliniky 1 nebo 30 dní po skončení období studie;
11. Má oslabený imunitní systém;
12. Má jakékoli akutní nebo chronické, zdravotní nebo psychiatrické stavy
13. použití kontaktních čoček do 24 hodin před klinickou návštěvou 1 a během jejich účasti ve studii;
14. použití očních kapek s fyziologickým roztokem během 24 hodin před klinickou návštěvou 1 a během jejich účasti ve studii;
15. Použití jakýchkoli nových volně prodejných léků nebo léků na předpis během 24 hodin před klinickou návštěvou 1 a během účasti ve studii.