En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​undersøgelsesmæssige OTC øjendråber

Inklusionskriterier:

1. Kunne og villige til at forstå og følge undersøgelsens krav (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
2. I stand til og villig til at give et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument og tilladelse til frigivelse af sundhedsoplysninger til forskning
3. Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet, i alderen 18 år og ældre;
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ uringraviditetstest ved screeningen/baselinebesøget (besøg 1);
5. Kunne læse og forstå engelsk;
6. Sunde motiver med rødme i begge øjne
7. Anamnese med aktuelle øjenlægemidler eller ønske om at bruge inden for de sidste 6 måneder;
8. Øjensundhed inden for normale grænser,
9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som accepterer at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt. Kvinderne skal have brugt en sådan prævention i mindst 3 måneder forud for screeningen/baselinebesøget 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
2. Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikationer over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet;
3. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen;
4. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet screenet og bestemt for at være uegnede til undersøgelsen;
5. Brug af en terapeutisk øjenbehandling (håndkøb eller recept) inden for 2 dage efter screening/baseline-besøget (besøg 1) og under hele undersøgelsesdeltagelsen;
6. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter screening/baselinebesøg (besøg 1);
7. Pårørende, partner eller personale til personale på klinisk forskningssted;
8. Aktiv infektion af enhver type ved starten af ​​undersøgelsen; især tilstedeværelse af aktiv okulær infektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie med en okulær herpetisk infektion;
9. Enhver okulær tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparameter, såsom svær øjenallergi;
10. Planlagt operation i forsøgsperioden, 6 måneder før klinikbesøg 1 eller 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
11. Har et kompromitteret immunsystem;
12. Har akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande
13. Kontaktlinsebrug inden for 24 timer før klinikbesøg 1 og under deres deltagelse i undersøgelsen;
14. Saltvand øjendråber brug inden for 24 timer før klinikbesøg 1 og under deres deltagelse i undersøgelsen;
15. Brug af enhver ny håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 24 timer før klinikbesøg 1 og under hele undersøgelsesdeltagelsen.